- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04159090
참고 표준으로 조직병리학 및 면역조직화학적 분석을 사용한 전립선암 병기 결정에서 [68Ga]Ga-PSMA-11과 [18F]PSMA-1007 PET/CT의 일대일 비교
PSMA(Prostate Specific Membrane Antigen)는 전립선암 세포에서 과발현됩니다.
68Ga-PSMA PET/CT 검사는 PSMA 단백질에 결합하여 세포간화(intercellularization)를 겪는 저분자를 이용한 검사로, 기존의 다른 분자영상기법(CT, MRI, bone mapping, 전립선 암 환자의 질병과 그 결과는 종종 환자의 치료 결정을 변경합니다. 이에 비추어, 이스라엘 국가의 건강 바구니 검사는 중등도 또는 고위험 환자의 병기뿐만 아니라 생화학적 실패가 있는 환자의 질병 정도까지 도입되었습니다.
그러나 68Ga-PSMA를 사용한 테스트에는 68Ga의 사용으로 인해 몇 가지 제한 사항이 있으며, 이는 불소-18(18F) 기반 재료로 전환하여 극복할 수 있습니다.
A. 발전기의 발전 용량이 낮기 때문에 주어진 시간에 수행할 수 있는 테스트 횟수가 제한됩니다. 반대로 18F는 사이클로트론에서 생성됩니다.
B.68 Ga는 반감기가 68분으로 짧습니다. 이는 생산지에서 원격 의료 센터로의 가용성, 테스트 시간 및 환자의 편안함, 후속 매핑 가능성의 논리적 결과입니다. 18F의 반감기는 110분이다.
제삼. 18F는 68Ga보다 에너지가 적고(0.65 MEV 대 1.9) 결과적으로 질병과 관련된 더 작은 림프절을 잠재적으로 입증할 수 있는 더 나은 최대 해상도를 제공합니다.
임상 적용을 위해 선택된 불소-18(18F) 물질 중에는 18F-PSMA-1007이 있는데, 그 이유는 흡수가 배경에서보다 종양에서 더 높기 때문이며, 그 제거가 주로 병리 담즙이고 물질의 작은 부분만이 제거되기 때문입니다. 소변으로 배출됩니다. 이것은 68Ga-PSMA에 비해 18F-PSMA-1007의 또 다른 장점으로, 방광 물질의 상당한 흡수 없이 잠재적으로 골반의 질병 부위를 더 잘 보여줄 수 있습니다.
지금까지 독일에서 18F-PSMA-1007을 사용한 이미징 분야에서 유망한 경험을 축적했습니다. 발표된 한 사례에서는 근치적 전립선 절제술을 받은 후 9년 후에 생화학적 부전이 있는 한 환자에게서 17개의 퇴행성 질환 부위가 발견되었으며, 이는 CT, MRI 및 뼈 매핑을 포함한 다른 영상 방식으로는 입증되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamerkaz
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Tel Aviv, Hamerkaz, 이스라엘, 6436110
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병기 단계 동안 D'Amico 분류에 따라 중등도 또는 고위험이며 어떠한 치료도 받지 않은 전립선암 환자(Gleason 7 이상 및/또는 PSA > 10 및/또는 T2c 이상의 질병 단계).
- . 텔아비브 의료 센터의 비뇨기과에서 치료를 받고 있으며 종속 치료로 근치 전립선 절제술을 받고 있는 환자.
제외 기준:
- 다른 악성 질환이 있는 환자.
- 18세 미만의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선암 환자
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전립선암의 중등도 또는 고위험 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암에 대해 68Ga-PSMA-11 생체 분포 표준을 18F-PSMA-1007로 수행한 환자.
기간: 일년
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조사관은 68Ga-PSMA-11 생체 분포 표준을 수행한 환자 수를 18F-PSMA-1007에 보고합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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