- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04159090
Vergelijking van [68Ga]Ga-PSMA-11 met [18F]PSMA-1007 PET/CT bij de stadiëring van prostaatkanker met behulp van histopathologie en immunohistochemische analyse als referentiestandaard
PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) komt tot overexpressie in prostaatkankercellen.
De 68Ga-PSMA PET/CT-test, waarbij gebruik wordt gemaakt van kleine moleculen die binden aan het PSMA-eiwit en intercellularisatie ondergaan, is een test waarvan is aangetoond dat deze gevoeliger en specifieker is dan andere conventionele en moleculaire beeldvormingsmodaliteiten (CT, MRI, botkartering, Ziekte bij patiënten met prostaatkanker en de gevolgen ervan veranderen vaak de therapeutische beslissingen van patiënten. In het licht hiervan werd het onderzoek van de gezondheidsmand van de staat Israël geïntroduceerd voor de stadiëring van patiënten met een matig of hoog risico, evenals voor de omvang van de ziekte bij patiënten met biochemisch falen.
Testen met 68Ga-PSMA heeft echter verschillende beperkingen, die het gevolg zijn van het gebruik van 68Ga, die kunnen worden overwonnen door over te schakelen op materialen op basis van fluor-18 (18F):
A. De opwekkingscapaciteit van de generator is laag en beperkt daardoor het aantal testen dat op een bepaald moment kan worden uitgevoerd. 18F wordt daarentegen geproduceerd in cyclotron.
B. 68 Ga heeft een korte halfwaardetijd van 68 minuten, wat een logisch gevolg is van de beschikbaarheid ervan voor afgelegen medische centra vanaf de plaats van productie, het tijdstip van de test en het comfort van de patiënt, en de mogelijkheid van daaropvolgende mappings. De halfwaardetijd van 18F is 110 minuten.
derde. 18F heeft minder energie dan 68Ga (0,65 MEV vs. 1,9) en dientengevolge een betere maximale resolutie die mogelijk de demonstratie mogelijk zou maken van kleinere lymfeklieren die bij de ziekte betrokken zijn.
Onder de fluor-18 (18F) materialen die zijn geselecteerd voor klinische toepassing is 18F-PSMA-1007, zowel omdat de opname hoger is in de tumor dan op de achtergrond, en omdat de verwijdering ervan voornamelijk de pathobiliaire en slechts een klein deel van het materiaal is komt vrij in de urine. Dit is een ander voordeel van 18F-PSMA-1007 ten opzichte van 68Ga-PSMA, waardoor mogelijk een betere demonstratie van ziekteplaatsen in het bekken mogelijk wordt, zonder significante absorptie van het blaasmateriaal.
Tot op heden veelbelovende ervaring opgedaan in Duitsland met beeldvorming met 18F-PSMA-1007. In één gepubliceerd geval werden 17 plaatsen van degeneratieve ziekte gedetecteerd bij één patiënt met biochemisch falen 9 jaar na het ondergaan van radicale prostatectomie, wat niet werd aangetoond door andere beeldvormingsmodaliteiten, waaronder CT, MRI en botkartering
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hamerkaz
-
Tel Aviv, Hamerkaz, Israël, 6436110
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met prostaatkanker, met een matig of hoog risico volgens de D'Amico-classificatie tijdens de stadiëringsfase, en die geen enkele behandeling hebben gekregen (Gleason 7 en hoger en/of PSA> 10 en/of T2c of hoger ziektestadium).
- . Patiënten die worden behandeld op de afdeling Urologie van het Tel Aviv Medical Center en die een radicale prostatectomie ondergaan, als afhankelijke behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere kwaadaardige ziekte.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met prostaatkanker
|
Patiënten met een matig of hoog risico op prostaatkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten die 68Ga-PSMA-11 Biodistributiestandaard preformeerden naar 18F-PSMA-1007 voor prostaatkanker.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen het aantal patiënten dat 68Ga-PSMA-11 Biodistribution Standard heeft uitgevoerd rapporteren aan 18F-PSMA-1007.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-17-ES-0765-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .