Comparação direta de [68Ga]Ga-PSMA-11 com [18F]PSMA-1007 PET/CT no estadiamento do câncer de próstata usando histopatologia e análise imunohistoquímica como padrão de referência
O PSMA (Antígeno de Membrana Específico da Próstata) é superexpresso em células de câncer de próstata.
O teste 68Ga-PSMA PET/CT, utilizando pequenas moléculas que se ligam à proteína PSMA e sofrem intercelularização, é um teste que tem se mostrado mais sensível e específico do que outras modalidades convencionais e de imagem molecular (TC, MRI, mapeamento ósseo, A doença em pacientes com câncer de próstata e suas consequências frequentemente alteram as decisões terapêuticas dos pacientes. Diante disso, introduziu-se o exame da cesta de saúde do Estado de Israel para o estadiamento de pacientes de risco moderado ou alto, bem como da extensão da doença em pacientes com falência bioquímica.
No entanto, o teste com 68Ga-PSMA tem várias limitações, resultantes do uso de 68 Ga, que podem ser superadas com a mudança para materiais à base de flúor-18 (18F):
R. A capacidade de geração do gerador é baixa e, portanto, limita o número de testes que podem ser realizados em um determinado momento. Em contraste, o 18F é produzido no ciclotron.
B. 68 Ga tem uma meia-vida curta de 68 minutos, o que é uma consequência lógica de sua disponibilidade para centros médicos distantes do local de produção, o tempo do teste e o conforto do paciente e a possibilidade de mapeamentos posteriores. A meia-vida do 18F é de 110 minutos.
terceiro. O 18F tem menos energia que o 68Ga (0,65 MEV vs. 1,9) e, como resultado, uma melhor resolução máxima que potencialmente permitiria a demonstração de linfonodos menores envolvidos na doença.
Entre os materiais de flúor-18 (18F) selecionados para aplicação clínica está o 18F-PSMA-1007, tanto porque a captação é maior no tumor do que no fundo, quanto porque sua remoção é principalmente a patobiliar e apenas uma pequena fração do material é liberado na urina. Essa é outra vantagem do 18F-PSMA-1007 sobre o 68Ga-PSMA, permitindo potencialmente uma melhor demonstração dos locais da doença na pelve, sem absorção significativa do material da bexiga.
Até o momento, acumulou experiência promissora, na Alemanha, em imagens com 18F-PSMA-1007. Em um caso publicado, 17 locais de doença degenerativa foram detectados em um paciente com falha bioquímica 9 anos após a prostatectomia radical, o que não foi demonstrado por outras modalidades de imagem, incluindo tomografia computadorizada, ressonância magnética e mapeamento ósseo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamerkaz
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Tel Aviv, Hamerkaz, Israel, 6436110
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata, de risco moderado ou alto de acordo com a classificação de D'Amico durante a fase de estadiamento, e que não receberam nenhum tratamento (Gleason 7 e acima e/ou PSA > 10 e/ou T2c ou estágio maior da doença).
- . Pacientes tratados no Departamento de Urologia do Tel Aviv Medical Center e submetidos à Prostatectomia Radical, como Tratamento Dependente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outra doença maligna.
- Pacientes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com câncer de próstata
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Pacientes com risco moderado ou alto de câncer de próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes que pré-formaram o Padrão de Biodistribuição 68Ga-PSMA-11 para 18F-PSMA-1007 para câncer de próstata.
Prazo: 1 ano
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Os investigadores irão relatar o número de pacientes que pré-formaram o Padrão de Biodistribuição 68Ga-PSMA-11 para 18F-PSMA-1007.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-17-ES-0765-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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