Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación directa de [68Ga]Ga-PSMA-11 con [18F]PSMA-1007 PET/CT en la estadificación del cáncer de próstata utilizando histopatología y análisis inmunohistoquímico como estándar de referencia

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

El PSMA (antígeno de membrana específico de la próstata) se sobreexpresa en las células de cáncer de próstata.

La prueba 68Ga-PSMA PET/TC, que utiliza pequeñas moléculas que se unen a la proteína PSMA y experimentan intercelularización, es una prueba que ha demostrado ser más sensible y específica que otras modalidades de imagen convencionales y moleculares (TC, RM, mapeo óseo, La enfermedad en los pacientes con cáncer de próstata y sus consecuencias suelen cambiar las decisiones terapéuticas en los pacientes. Ante ello, se introdujo en el examen de la canasta de salud del Estado de Israel la estadificación de pacientes de moderado o alto riesgo, así como la extensión de la enfermedad en pacientes con falla bioquímica.

Sin embargo, las pruebas con 68Ga-PSMA tienen varias limitaciones, derivadas del uso de 68 Ga, que se pueden superar cambiando a materiales basados ​​en flúor-18 (18F):

R. La capacidad de generación del generador es baja y por lo tanto limita el número de pruebas que se pueden realizar en un momento dado. Por el contrario, el 18F se produce en ciclotrón.

B. 68 Ga tiene una vida media corta de 68 minutos, lo que es una consecuencia lógica de su disponibilidad para centros médicos alejados del lugar de producción, el tiempo de la prueba y la comodidad del paciente, y la posibilidad de mapeos posteriores. La vida media de 18F es de 110 minutos.

tercera. 18F tiene menos energía que 68Ga (0,65 MEV frente a 1,9) y, como resultado, una mejor resolución máxima que potencialmente permitiría la demostración de ganglios linfáticos más pequeños involucrados en la enfermedad.

Entre los materiales de flúor-18 (18F) seleccionados para aplicación clínica se encuentra el 18F-PSMA-1007, tanto porque la captación es mayor en el tumor que en el fondo, como porque su eliminación es principalmente la patobiliar y solo una pequeña fracción del material. se libera en la orina. Esta es otra ventaja del 18F-PSMA-1007 sobre el 68Ga-PSMA, que potencialmente permite una mejor demostración de los sitios de la enfermedad en la pelvis, sin una absorción significativa del material de la vejiga.

Hasta la fecha, ha acumulado una experiencia prometedora, en Alemania, en imágenes con 18F-PSMA-1007. En un caso publicado, se detectaron 17 sitios de enfermedad degenerativa en un paciente con falla bioquímica 9 años después de someterse a una prostatectomía radical, lo que no se demostró con otras modalidades de imágenes, incluidas la tomografía computarizada, la resonancia magnética y el mapeo óseo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hamerkaz
      • Tel Aviv, Hamerkaz, Israel, 6436110
        • Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de próstata, de riesgo moderado o alto según la clasificación de D'Amico durante la fase de estadificación, y que no hayan recibido ningún tratamiento (Gleason 7 y superior y/o PSA > 10 y/o T2c o estadio de enfermedad superior).
  2. . Pacientes que son tratados en el Departamento de Urología del Centro Médico de Tel Aviv y que se someten a Prostatectomía Radical, como Tratamiento Dependiente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otra enfermedad maligna.
  2. Pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer de próstata
Pacientes con riesgo moderado o alto de cáncer de próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes que realizaron el estándar de biodistribución 68Ga-PSMA-11 a 18F-PSMA-1007 para el cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores informarán el número de pacientes que realizaron el estándar de biodistribución 68Ga-PSMA-11 a 18F-PSMA-1007.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-17-ES-0765-CTIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir