- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04159090
Comparación directa de [68Ga]Ga-PSMA-11 con [18F]PSMA-1007 PET/CT en la estadificación del cáncer de próstata utilizando histopatología y análisis inmunohistoquímico como estándar de referencia
El PSMA (antígeno de membrana específico de la próstata) se sobreexpresa en las células de cáncer de próstata.
La prueba 68Ga-PSMA PET/TC, que utiliza pequeñas moléculas que se unen a la proteína PSMA y experimentan intercelularización, es una prueba que ha demostrado ser más sensible y específica que otras modalidades de imagen convencionales y moleculares (TC, RM, mapeo óseo, La enfermedad en los pacientes con cáncer de próstata y sus consecuencias suelen cambiar las decisiones terapéuticas en los pacientes. Ante ello, se introdujo en el examen de la canasta de salud del Estado de Israel la estadificación de pacientes de moderado o alto riesgo, así como la extensión de la enfermedad en pacientes con falla bioquímica.
Sin embargo, las pruebas con 68Ga-PSMA tienen varias limitaciones, derivadas del uso de 68 Ga, que se pueden superar cambiando a materiales basados en flúor-18 (18F):
R. La capacidad de generación del generador es baja y por lo tanto limita el número de pruebas que se pueden realizar en un momento dado. Por el contrario, el 18F se produce en ciclotrón.
B. 68 Ga tiene una vida media corta de 68 minutos, lo que es una consecuencia lógica de su disponibilidad para centros médicos alejados del lugar de producción, el tiempo de la prueba y la comodidad del paciente, y la posibilidad de mapeos posteriores. La vida media de 18F es de 110 minutos.
tercera. 18F tiene menos energía que 68Ga (0,65 MEV frente a 1,9) y, como resultado, una mejor resolución máxima que potencialmente permitiría la demostración de ganglios linfáticos más pequeños involucrados en la enfermedad.
Entre los materiales de flúor-18 (18F) seleccionados para aplicación clínica se encuentra el 18F-PSMA-1007, tanto porque la captación es mayor en el tumor que en el fondo, como porque su eliminación es principalmente la patobiliar y solo una pequeña fracción del material. se libera en la orina. Esta es otra ventaja del 18F-PSMA-1007 sobre el 68Ga-PSMA, que potencialmente permite una mejor demostración de los sitios de la enfermedad en la pelvis, sin una absorción significativa del material de la vejiga.
Hasta la fecha, ha acumulado una experiencia prometedora, en Alemania, en imágenes con 18F-PSMA-1007. En un caso publicado, se detectaron 17 sitios de enfermedad degenerativa en un paciente con falla bioquímica 9 años después de someterse a una prostatectomía radical, lo que no se demostró con otras modalidades de imágenes, incluidas la tomografía computarizada, la resonancia magnética y el mapeo óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamerkaz
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Tel Aviv, Hamerkaz, Israel, 6436110
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata, de riesgo moderado o alto según la clasificación de D'Amico durante la fase de estadificación, y que no hayan recibido ningún tratamiento (Gleason 7 y superior y/o PSA > 10 y/o T2c o estadio de enfermedad superior).
- . Pacientes que son tratados en el Departamento de Urología del Centro Médico de Tel Aviv y que se someten a Prostatectomía Radical, como Tratamiento Dependiente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otra enfermedad maligna.
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cáncer de próstata
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Pacientes con riesgo moderado o alto de cáncer de próstata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes que realizaron el estándar de biodistribución 68Ga-PSMA-11 a 18F-PSMA-1007 para el cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores informarán el número de pacientes que realizaron el estándar de biodistribución 68Ga-PSMA-11 a 18F-PSMA-1007.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-17-ES-0765-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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