Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Head-to Head-jämförelse av [68Ga]Ga-PSMA-11 med [18F]PSMA-1007 PET/CT vid stadieindelning av prostatacancer med histopatologi och immunhistokemisk analys som referensstandard

7 november 2019 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) är överuttryckt i prostatacancerceller.

68Ga-PSMA PET/CT-testet, med små molekyler som binder till PSMA-proteinet och genomgår intercellularisering, är ett test som har visat sig vara mer känsligt och specifikt än andra konventionella och molekylära avbildningsmodaliteter (CT, MRI, benkartläggning, Sjukdom hos patienter med prostatacancer och dess konsekvenser förändrar ofta terapeutiska beslut hos patienter. I ljuset av detta introducerades undersökningen av staten Israels hälsokorg till iscensättningen av patienter med måttlig eller hög risk, samt till omfattningen av sjukdomen hos patienter med biokemisk misslyckande.

Testning med 68Ga-PSMA har dock flera begränsningar, som ett resultat av användningen av 68 Ga, som kan övervinnas genom att byta till fluor-18 (18F)-baserade material:

A. Generatorns produktionskapacitet är låg och begränsar därför antalet tester som kan utföras vid en given tidpunkt. Däremot produceras 18F i cyklotron.

B. 68 Ga har en kort halveringstid på 68 minuter, vilket är en logisk konsekvens av dess tillgänglighet till avlägsna medicinska centra från produktionsplatsen, tidpunkten för testet och patientens komfort samt möjligheten till efterföljande kartläggningar. Halveringstiden för 18F är 110 minuter.

tredje. 18F har mindre energi än 68Ga (0,65 MEV mot 1,9) och som ett resultat en bättre maximal upplösning som potentiellt skulle möjliggöra demonstration av mindre lymfkörtlar som är involverade i sjukdomen.

Bland de fluor-18 (18F)-material som valts ut för klinisk tillämpning finns 18F-PSMA-1007, både för att upptaget är högre i tumören än i bakgrunden, och för att det huvudsakligen tas bort från patobiliären och endast en liten del av materialet. frigörs i urinen. Detta är ytterligare en fördel med 18F-PSMA-1007 jämfört med 68Ga-PSMA, vilket potentiellt möjliggör en bättre demonstration av sjukdomsställen i bäckenet, utan signifikant absorption av blåsmaterialet.

Hittills har ackumulerat lovande erfarenhet, i Tyskland, av bildbehandling med 18F-PSMA-1007. I ett publicerat fall upptäcktes 17 degenerativa sjukdomsställen hos en patient med biokemisk svikt 9 år efter att ha genomgått radikal prostatektomi, vilket inte påvisades med andra bildbehandlingsmetoder, inklusive CT, MRI och benkartläggning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hamerkaz
      • Tel Aviv, Hamerkaz, Israel, 6436110
        • Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med prostatacancer, med måttlig eller hög risk enligt D'Amico-klassificeringen under stadiefasen, och som inte har fått någon behandling (Gleason 7 och högre och/eller PSA> 10 och/eller T2c eller högre sjukdomsstadium).
  2. . Patienter som behandlas på urologiska avdelningen vid Tel Aviv Medical Center och som genomgår radikal prostatektomi, som en beroende behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en annan malign sjukdom.
  2. Patienter under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prostatacancerpatienter
Patienter med måttlig eller hög risk för prostatacancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som preformerade 68Ga-PSMA-11 Biodistribution Standard till 18F-PSMA-1007 för prostatacancer.
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att rapportera antalet patienter som förformade 68Ga-PSMA-11 Biodistribution Standard till 18F-PSMA-1007.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (Faktisk)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TASMC-17-ES-0765-CTIL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera