- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04159090
Head-to Head-jämförelse av [68Ga]Ga-PSMA-11 med [18F]PSMA-1007 PET/CT vid stadieindelning av prostatacancer med histopatologi och immunhistokemisk analys som referensstandard
PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) är överuttryckt i prostatacancerceller.
68Ga-PSMA PET/CT-testet, med små molekyler som binder till PSMA-proteinet och genomgår intercellularisering, är ett test som har visat sig vara mer känsligt och specifikt än andra konventionella och molekylära avbildningsmodaliteter (CT, MRI, benkartläggning, Sjukdom hos patienter med prostatacancer och dess konsekvenser förändrar ofta terapeutiska beslut hos patienter. I ljuset av detta introducerades undersökningen av staten Israels hälsokorg till iscensättningen av patienter med måttlig eller hög risk, samt till omfattningen av sjukdomen hos patienter med biokemisk misslyckande.
Testning med 68Ga-PSMA har dock flera begränsningar, som ett resultat av användningen av 68 Ga, som kan övervinnas genom att byta till fluor-18 (18F)-baserade material:
A. Generatorns produktionskapacitet är låg och begränsar därför antalet tester som kan utföras vid en given tidpunkt. Däremot produceras 18F i cyklotron.
B. 68 Ga har en kort halveringstid på 68 minuter, vilket är en logisk konsekvens av dess tillgänglighet till avlägsna medicinska centra från produktionsplatsen, tidpunkten för testet och patientens komfort samt möjligheten till efterföljande kartläggningar. Halveringstiden för 18F är 110 minuter.
tredje. 18F har mindre energi än 68Ga (0,65 MEV mot 1,9) och som ett resultat en bättre maximal upplösning som potentiellt skulle möjliggöra demonstration av mindre lymfkörtlar som är involverade i sjukdomen.
Bland de fluor-18 (18F)-material som valts ut för klinisk tillämpning finns 18F-PSMA-1007, både för att upptaget är högre i tumören än i bakgrunden, och för att det huvudsakligen tas bort från patobiliären och endast en liten del av materialet. frigörs i urinen. Detta är ytterligare en fördel med 18F-PSMA-1007 jämfört med 68Ga-PSMA, vilket potentiellt möjliggör en bättre demonstration av sjukdomsställen i bäckenet, utan signifikant absorption av blåsmaterialet.
Hittills har ackumulerat lovande erfarenhet, i Tyskland, av bildbehandling med 18F-PSMA-1007. I ett publicerat fall upptäcktes 17 degenerativa sjukdomsställen hos en patient med biokemisk svikt 9 år efter att ha genomgått radikal prostatektomi, vilket inte påvisades med andra bildbehandlingsmetoder, inklusive CT, MRI och benkartläggning
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hamerkaz
-
Tel Aviv, Hamerkaz, Israel, 6436110
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med prostatacancer, med måttlig eller hög risk enligt D'Amico-klassificeringen under stadiefasen, och som inte har fått någon behandling (Gleason 7 och högre och/eller PSA> 10 och/eller T2c eller högre sjukdomsstadium).
- . Patienter som behandlas på urologiska avdelningen vid Tel Aviv Medical Center och som genomgår radikal prostatektomi, som en beroende behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en annan malign sjukdom.
- Patienter under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostatacancerpatienter
|
Patienter med måttlig eller hög risk för prostatacancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som preformerade 68Ga-PSMA-11 Biodistribution Standard till 18F-PSMA-1007 för prostatacancer.
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att rapportera antalet patienter som förformade 68Ga-PSMA-11 Biodistribution Standard till 18F-PSMA-1007.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-17-ES-0765-CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .