Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie porównanie [68Ga]Ga-PSMA-11 z [18F]PSMA-1007 PET/CT w ocenie stopnia zaawansowania raka prostaty przy użyciu histopatologii i analizy immunohistochemicznej jako standard odniesienia

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) ulega nadekspresji w komórkach raka prostaty.

Test PET / CT 68Ga-PSMA, wykorzystujący małe cząsteczki, które wiążą się z białkiem PSMA i ulegają intercelularyzacji, jest testem, który okazał się bardziej czuły i specyficzny niż inne konwencjonalne i molekularne metody obrazowania (CT, MRI, mapowanie kości, Choroba u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i jej konsekwencje często zmieniają decyzje terapeutyczne pacjentów. W związku z tym wprowadzono badanie koszyka zdrowia Państwa Izrael w celu określenia stopnia zaawansowania pacjentów z grupy średniego lub wysokiego ryzyka oraz stopnia zaawansowania choroby u pacjentów z niepowodzeniem biochemicznym.

Jednak testowanie z 68Ga-PSMA ma kilka ograniczeń wynikających z zastosowania 68 Ga, które można przezwyciężyć, przechodząc na materiały na bazie fluoru-18 (18F):

A. Zdolność generacyjna generatora jest niska, co ogranicza liczbę testów, które można wykonać w danym momencie. Natomiast 18F jest wytwarzany w cyklotronie.

B.68 Ga ma krótki okres półtrwania wynoszący 68 minut, co jest logiczną konsekwencją jego dostępności dla ośrodków medycznych oddalonych od miejsca produkcji, czasu badania i komfortu pacjenta oraz możliwości kolejnych mapowań. Okres półtrwania 18F wynosi 110 minut.

trzeci. 18F ma mniej energii niż 68Ga (0,65 MEV vs. 1,9), a co za tym idzie, lepszą maksymalną rozdzielczość, która potencjalnie umożliwiłaby wykazanie mniejszych węzłów chłonnych zaangażowanych w chorobę.

Wśród materiałów fluoru-18 (18F) wybranych do zastosowań klinicznych znajduje się 18F-PSMA-1007, zarówno ze względu na wyższy wychwyt w guzie niż w tle, jak i dlatego, że jego usuwanie odbywa się głównie w drogach żółciowych i tylko niewielkiej części materiału jest uwalniany z moczem. Jest to kolejna zaleta 18F-PSMA-1007 w porównaniu z 68Ga-PSMA, potencjalnie umożliwiająca lepszą demonstrację ognisk chorobowych w miednicy, bez znaczącego wchłaniania materiału z pęcherza moczowego.

Do tej pory zgromadzono obiecujące doświadczenia w Niemczech w obrazowaniu za pomocą 18F-PSMA-1007. W jednym opublikowanym przypadku wykryto 17 ognisk choroby zwyrodnieniowej u jednego pacjenta z niepowodzeniem biochemicznym 9 lat po poddaniu się radykalnej prostatektomii, czego nie wykazano za pomocą innych metod obrazowania, w tym CT, MRI i mapowania kości

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hamerkaz
      • Tel Aviv, Hamerkaz, Izrael, 6436110
        • Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem zgodnie z klasyfikacją D'Amico w fazie zaawansowania, którzy nie otrzymali żadnego leczenia (Gleason 7 i powyżej i/lub PSA> 10 i/lub T2c lub wyższy stopień zaawansowania choroby).
  2. . Pacjenci leczeni na oddziale urologii Centrum Medycznego w Tel Awiwie, którzy przechodzą radykalną prostatektomię jako leczenie zależne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z inną chorobą nowotworową.
  2. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem prostaty
Pacjenci z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem raka prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci, którzy wstępnie uformowali 68Ga-PSMA-11 Biodistribution Standard do 18F-PSMA-1007 z powodu raka prostaty.
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze podają liczbę pacjentów, którzy wstępnie utworzyli 68Ga-PSMA-11 Biodistribution Standard do 18F-PSMA-1007.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj