- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04159090
Comparaison directe de [68Ga]Ga-PSMA-11 avec [18F]PSMA-1007 PET/CT dans la stadification du cancer de la prostate en utilisant l'histopathologie et l'analyse immunohistochimique comme étalon de référence
Le PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) est surexprimé dans les cellules cancéreuses de la prostate.
Le test 68Ga-PSMA PET/CT, utilisant de petites molécules qui se lient à la protéine PSMA et subissent une intercellularisation, est un test qui s'est avéré plus sensible et spécifique que d'autres modalités d'imagerie conventionnelles et moléculaires (CT, IRM, cartographie osseuse, La maladie chez les patients atteints de cancer de la prostate et ses conséquences modifient souvent les décisions thérapeutiques chez les patients. À la lumière de cela, l'examen du panier de santé de l'État d'Israël a été introduit à la stadification des patients à risque modéré ou élevé, ainsi qu'à l'étendue de la maladie chez les patients présentant une insuffisance biochimique.
Cependant, les tests avec 68Ga-PSMA présentent plusieurs limitations, résultant de l'utilisation de 68 Ga, qui peuvent être surmontées en passant à des matériaux à base de fluor-18 (18F) :
A. La capacité de génération du générateur est faible et limite donc le nombre de tests pouvant être effectués à un instant donné. En revanche, le 18F est produit dans un cyclotron.
Le B. 68 Ga a une demi-vie courte de 68 minutes, ce qui est une conséquence logique de sa disponibilité pour les centres médicaux éloignés du lieu de production, du moment du test et du confort du patient, et de la possibilité de cartographies ultérieures. La demi-vie du 18F est de 110 minutes.
troisième. Le 18F a moins d'énergie que le 68Ga (0,65 MEV contre 1,9) et, par conséquent, une meilleure résolution maximale qui permettrait potentiellement la mise en évidence de ganglions lymphatiques plus petits impliqués dans la maladie.
Parmi les matériaux au fluor-18 (18F) sélectionnés pour l'application clinique figure le 18F-PSMA-1007, à la fois parce que l'absorption est plus élevée dans la tumeur que dans le fond, et parce que son élimination est principalement pathobiliaire et seulement une petite fraction du matériau est libéré dans les urines. Il s'agit d'un autre avantage du 18F-PSMA-1007 par rapport au 68Ga-PSMA, permettant potentiellement une meilleure démonstration des sites pathologiques dans le bassin, sans absorption significative du matériau de la vessie.
A ce jour, accumulé une expérience prometteuse, en Allemagne, en imagerie avec 18F-PSMA-1007. Dans un cas publié, 17 sites de maladie dégénérative ont été détectés chez un patient présentant une insuffisance biochimique 9 ans après avoir subi une prostatectomie radicale, ce qui n'a pas été démontré par d'autres modalités d'imagerie, y compris la tomodensitométrie, l'IRM et la cartographie osseuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamerkaz
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Tel Aviv, Hamerkaz, Israël, 6436110
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate, à risque modéré ou élevé selon la classification D'Amico pendant la phase de stadification, et n'ayant reçu aucun traitement (Gleason 7 et supérieur et/ou PSA > 10 et/ou T2c ou stade supérieur de la maladie).
- . Les patients qui sont traités dans le département d'urologie du centre médical de Tel Aviv et qui subissent une prostatectomie radicale, en tant que traitement dépendant.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une autre maladie maligne.
- Patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer de la prostate
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Patients à risque modéré ou élevé de cancer de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients ayant préformé l'étalon de biodistribution 68Ga-PSMA-11 au 18F-PSMA-1007 pour le cancer de la prostate.
Délai: 1 année
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Les enquêteurs rapporteront le nombre de patients qui ont préformé l'étalon de biodistribution 68Ga-PSMA-11 au 18F-PSMA-1007.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-17-ES-0765-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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