- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04159090
Head-to head-sammenligning av [68Ga]Ga-PSMA-11 med [18F]PSMA-1007 PET/CT ved iscenesettelse av prostatakreft ved bruk av histopatologi og immunhistokjemisk analyse som referansestandard
PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) er overuttrykt i prostatakreftceller.
68Ga-PSMA PET/CT-testen, som bruker små molekyler som binder seg til PSMA-proteinet og gjennomgår intercellularisering, er en test som har vist seg å være mer sensitiv og spesifikk enn andre konvensjonelle og molekylære avbildningsmodaliteter (CT, MR, beinkartlegging, Sykdom hos prostatakreftpasienter og dens konsekvenser endrer ofte terapeutiske beslutninger hos pasienter. I lys av dette ble undersøkelsen av helsekurven til staten Israel introdusert for iscenesettelsen av pasienter med moderat eller høy risiko, samt for omfanget av sykdommen hos pasienter med biokjemisk svikt.
Testing med 68Ga-PSMA har imidlertid flere begrensninger, som følge av bruken av 68 Ga, som kan overvinnes ved å bytte til fluor-18 (18F)-baserte materialer:
A. Generasjonskapasiteten til generatoren er lav og begrenser derfor antall tester som kan utføres på et gitt tidspunkt. Derimot produseres 18F i syklotron.
B. 68 Ga har en kort halveringstid på 68 minutter, noe som er en logisk konsekvens av tilgjengeligheten til fjernmedisinske sentre fra produksjonsstedet, tidspunktet for testen og pasientens komfort, og muligheten for påfølgende kartlegginger. Halveringstiden til 18F er 110 minutter.
tredje. 18F har mindre energi enn 68Ga (0,65 MEV vs. 1,9) og som et resultat en bedre maksimal oppløsning som potensielt vil muliggjøre demonstrasjon av mindre lymfeknuter involvert i sykdommen.
Blant fluor-18 (18F) materialene som er valgt for klinisk anvendelse er 18F-PSMA-1007, både fordi opptaket er høyere i svulsten enn i bakgrunnen, og fordi det hovedsakelig er den patobiliære og bare en liten del av materialet. frigjøres i urinen. Dette er en annen fordel med 18F-PSMA-1007 fremfor 68Ga-PSMA, som potensielt muliggjør en bedre demonstrasjon av sykdomssteder i bekkenet, uten betydelig absorpsjon av blærematerialet.
Til dags dato har akkumulert lovende erfaring i Tyskland med bildebehandling med 18F-PSMA-1007. I ett publisert tilfelle ble 17 degenerative sykdomssteder oppdaget hos én pasient med biokjemisk svikt 9 år etter radikal prostatektomi, noe som ikke ble demonstrert ved andre bildebehandlingsmodaliteter, inkludert CT, MR og beinkartlegging
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hamerkaz
-
Tel Aviv, Hamerkaz, Israel, 6436110
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med prostatakreft, med moderat eller høy risiko i henhold til D'Amico-klassifisering under stadiefasen, og som ikke har mottatt noen behandling (Gleason 7 og høyere og/eller PSA> 10 og/eller T2c eller høyere sykdomsstadium).
- . Pasienter som behandles i urologisk avdeling ved Tel Aviv Medical Center og som gjennomgår radikal prostatektomi, som en avhengig behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en annen ondartet sykdom.
- Pasienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prostatakreftpasienter
|
Pasienter med moderat eller høy risiko for prostatakreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienter som utformet 68Ga-PSMA-11 Biodistribution Standard til 18F-PSMA-1007 for prostatakreft.
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil rapportere antall pasienter som preformerte 68Ga-PSMA-11 Biodistribution Standard til 18F-PSMA-1007.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-17-ES-0765-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på F18-PSMA
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational MedicineRekrutteringProstatakreft TilbakevendendeNederland
-
University Hospital, GhentFullførtKreft i skjoldbruskkjertelenBelgia
-
First Hospital of China Medical UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonProstatakreft | Metastatisk prostatakreft | Prostatakreft | Prostata neoplasmer | ProstatakreftForente stater
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedFullført
-
Irene BurgerFullført
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Telix...Aktiv, ikke rekrutterendeProstata adenokarsinomForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutteringProstatiske neoplasmer | Neoplasma MetastaseNorge
-
University of Wisconsin, MadisonRekruttering
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...FullførtProstatiske neoplasmerNorge