Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Head-to head-sammenligning av [68Ga]Ga-PSMA-11 med [18F]PSMA-1007 PET/CT ved iscenesettelse av prostatakreft ved bruk av histopatologi og immunhistokjemisk analyse som referansestandard

7. november 2019 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) er overuttrykt i prostatakreftceller.

68Ga-PSMA PET/CT-testen, som bruker små molekyler som binder seg til PSMA-proteinet og gjennomgår intercellularisering, er en test som har vist seg å være mer sensitiv og spesifikk enn andre konvensjonelle og molekylære avbildningsmodaliteter (CT, MR, beinkartlegging, Sykdom hos prostatakreftpasienter og dens konsekvenser endrer ofte terapeutiske beslutninger hos pasienter. I lys av dette ble undersøkelsen av helsekurven til staten Israel introdusert for iscenesettelsen av pasienter med moderat eller høy risiko, samt for omfanget av sykdommen hos pasienter med biokjemisk svikt.

Testing med 68Ga-PSMA har imidlertid flere begrensninger, som følge av bruken av 68 Ga, som kan overvinnes ved å bytte til fluor-18 (18F)-baserte materialer:

A. Generasjonskapasiteten til generatoren er lav og begrenser derfor antall tester som kan utføres på et gitt tidspunkt. Derimot produseres 18F i syklotron.

B. 68 Ga har en kort halveringstid på 68 minutter, noe som er en logisk konsekvens av tilgjengeligheten til fjernmedisinske sentre fra produksjonsstedet, tidspunktet for testen og pasientens komfort, og muligheten for påfølgende kartlegginger. Halveringstiden til 18F er 110 minutter.

tredje. 18F har mindre energi enn 68Ga (0,65 MEV vs. 1,9) og som et resultat en bedre maksimal oppløsning som potensielt vil muliggjøre demonstrasjon av mindre lymfeknuter involvert i sykdommen.

Blant fluor-18 (18F) materialene som er valgt for klinisk anvendelse er 18F-PSMA-1007, både fordi opptaket er høyere i svulsten enn i bakgrunnen, og fordi det hovedsakelig er den patobiliære og bare en liten del av materialet. frigjøres i urinen. Dette er en annen fordel med 18F-PSMA-1007 fremfor 68Ga-PSMA, som potensielt muliggjør en bedre demonstrasjon av sykdomssteder i bekkenet, uten betydelig absorpsjon av blærematerialet.

Til dags dato har akkumulert lovende erfaring i Tyskland med bildebehandling med 18F-PSMA-1007. I ett publisert tilfelle ble 17 degenerative sykdomssteder oppdaget hos én pasient med biokjemisk svikt 9 år etter radikal prostatektomi, noe som ikke ble demonstrert ved andre bildebehandlingsmodaliteter, inkludert CT, MR og beinkartlegging

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hamerkaz
      • Tel Aviv, Hamerkaz, Israel, 6436110
        • Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med prostatakreft, med moderat eller høy risiko i henhold til D'Amico-klassifisering under stadiefasen, og som ikke har mottatt noen behandling (Gleason 7 og høyere og/eller PSA> 10 og/eller T2c eller høyere sykdomsstadium).
  2. . Pasienter som behandles i urologisk avdeling ved Tel Aviv Medical Center og som gjennomgår radikal prostatektomi, som en avhengig behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en annen ondartet sykdom.
  2. Pasienter under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostatakreftpasienter
Pasienter med moderat eller høy risiko for prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som utformet 68Ga-PSMA-11 Biodistribution Standard til 18F-PSMA-1007 for prostatakreft.
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil rapportere antall pasienter som preformerte 68Ga-PSMA-11 Biodistribution Standard til 18F-PSMA-1007.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-17-ES-0765-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på F18-PSMA

3
Abonnere