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Kopf-an-Kopf-Vergleich von [68Ga]Ga-PSMA-11 mit [18F]PSMA-1007 PET/CT beim Staging von Prostatakrebs unter Verwendung von Histopathologie und immunhistochemischer Analyse als Referenzstandard

7. November 2019 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) wird in Prostatakrebszellen überexprimiert.

Der 68Ga-PSMA-PET/CT-Test, bei dem kleine Moleküle verwendet werden, die an das PSMA-Protein binden und einer Interzellularisierung unterliegen, ist ein Test, der nachweislich empfindlicher und spezifischer ist als andere herkömmliche und molekulare Bildgebungsverfahren (CT, MRT, Knochenkartierung, Erkrankungen bei Prostatakrebspatienten und ihre Folgen verändern häufig therapeutische Entscheidungen bei Patienten. Vor diesem Hintergrund wurde die Prüfung des Gesundheitskorbs des Staates Israel zur Einstufung von Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko sowie zum Ausmaß der Krankheit bei Patienten mit biochemischem Versagen eingeführt.

Das Testen mit 68Ga-PSMA weist jedoch mehrere Einschränkungen auf, die sich aus der Verwendung von 68 Ga ergeben, die durch den Wechsel zu Materialien auf Fluor-18 (18F)-Basis überwunden werden können:

A. Die Erzeugungskapazität des Generators ist gering und begrenzt daher die Anzahl der Tests, die zu einem bestimmten Zeitpunkt durchgeführt werden können. Im Gegensatz dazu wird 18F im Zyklotron produziert.

B. 68 Ga hat eine kurze Halbwertszeit von 68 Minuten, was eine logische Folge seiner Verfügbarkeit für entfernte medizinische Zentren vom Herstellungsort, der Testzeit und dem Komfort des Patienten sowie der Möglichkeit späterer Kartierungen ist. Die Halbwertszeit von 18F beträgt 110 Minuten.

dritte. 18F hat weniger Energie als 68Ga (0,65 MEV vs. 1,9) und als Ergebnis eine bessere maximale Auflösung, die möglicherweise die Demonstration kleinerer, an der Krankheit beteiligter Lymphknoten ermöglichen würde.

Unter den für die klinische Anwendung ausgewählten Fluor-18 (18F)-Materialien befindet sich 18F-PSMA-1007, sowohl weil die Aufnahme im Tumor höher ist als im Hintergrund, und weil seine Entfernung hauptsächlich das Pathobiliär und nur ein kleiner Bruchteil des Materials ist wird im Urin freigesetzt. Dies ist ein weiterer Vorteil von 18F-PSMA-1007 gegenüber 68Ga-PSMA, der möglicherweise eine bessere Darstellung von Krankheitsstellen im Becken ohne signifikante Absorption des Blasenmaterials ermöglicht.

Bisher in Deutschland vielversprechende Erfahrungen in der Bildgebung mit 18F-PSMA-1007 gesammelt. In einem veröffentlichten Fall wurden 17 degenerative Krankheitsstellen bei einem Patienten mit biochemischem Versagen 9 Jahre nach einer radikalen Prostatektomie entdeckt, was durch andere bildgebende Verfahren, einschließlich CT, MRT und Knochenkartierung, nicht nachgewiesen wurde

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hamerkaz
      • Tel Aviv, Hamerkaz, Israel, 6436110
        • Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß D'Amico-Klassifikation während der Staging-Phase, die keine Behandlung erhalten haben (Gleason 7 und höher und/oder PSA > 10 und/oder T2c oder höheres Krankheitsstadium).
  2. . Patienten, die in der Abteilung für Urologie des Tel Aviv Medical Center behandelt werden und sich einer radikalen Prostatektomie als abhängige Behandlung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung.
  2. Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Prostatakrebs
Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko für Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die 68Ga-PSMA-11 Biodistribution Standard zu 18F-PSMA-1007 für Prostatakrebs vorformten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Prüfärzte werden die Anzahl der Patienten, die den 68Ga-PSMA-11 Biodistribution Standard durchgeführt haben, an 18F-PSMA-1007 melden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-17-ES-0765-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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