- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04159090
Kopf-an-Kopf-Vergleich von [68Ga]Ga-PSMA-11 mit [18F]PSMA-1007 PET/CT beim Staging von Prostatakrebs unter Verwendung von Histopathologie und immunhistochemischer Analyse als Referenzstandard
PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen) wird in Prostatakrebszellen überexprimiert.
Der 68Ga-PSMA-PET/CT-Test, bei dem kleine Moleküle verwendet werden, die an das PSMA-Protein binden und einer Interzellularisierung unterliegen, ist ein Test, der nachweislich empfindlicher und spezifischer ist als andere herkömmliche und molekulare Bildgebungsverfahren (CT, MRT, Knochenkartierung, Erkrankungen bei Prostatakrebspatienten und ihre Folgen verändern häufig therapeutische Entscheidungen bei Patienten. Vor diesem Hintergrund wurde die Prüfung des Gesundheitskorbs des Staates Israel zur Einstufung von Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko sowie zum Ausmaß der Krankheit bei Patienten mit biochemischem Versagen eingeführt.
Das Testen mit 68Ga-PSMA weist jedoch mehrere Einschränkungen auf, die sich aus der Verwendung von 68 Ga ergeben, die durch den Wechsel zu Materialien auf Fluor-18 (18F)-Basis überwunden werden können:
A. Die Erzeugungskapazität des Generators ist gering und begrenzt daher die Anzahl der Tests, die zu einem bestimmten Zeitpunkt durchgeführt werden können. Im Gegensatz dazu wird 18F im Zyklotron produziert.
B. 68 Ga hat eine kurze Halbwertszeit von 68 Minuten, was eine logische Folge seiner Verfügbarkeit für entfernte medizinische Zentren vom Herstellungsort, der Testzeit und dem Komfort des Patienten sowie der Möglichkeit späterer Kartierungen ist. Die Halbwertszeit von 18F beträgt 110 Minuten.
dritte. 18F hat weniger Energie als 68Ga (0,65 MEV vs. 1,9) und als Ergebnis eine bessere maximale Auflösung, die möglicherweise die Demonstration kleinerer, an der Krankheit beteiligter Lymphknoten ermöglichen würde.
Unter den für die klinische Anwendung ausgewählten Fluor-18 (18F)-Materialien befindet sich 18F-PSMA-1007, sowohl weil die Aufnahme im Tumor höher ist als im Hintergrund, und weil seine Entfernung hauptsächlich das Pathobiliär und nur ein kleiner Bruchteil des Materials ist wird im Urin freigesetzt. Dies ist ein weiterer Vorteil von 18F-PSMA-1007 gegenüber 68Ga-PSMA, der möglicherweise eine bessere Darstellung von Krankheitsstellen im Becken ohne signifikante Absorption des Blasenmaterials ermöglicht.
Bisher in Deutschland vielversprechende Erfahrungen in der Bildgebung mit 18F-PSMA-1007 gesammelt. In einem veröffentlichten Fall wurden 17 degenerative Krankheitsstellen bei einem Patienten mit biochemischem Versagen 9 Jahre nach einer radikalen Prostatektomie entdeckt, was durch andere bildgebende Verfahren, einschließlich CT, MRT und Knochenkartierung, nicht nachgewiesen wurde
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hamerkaz
-
Tel Aviv, Hamerkaz, Israel, 6436110
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß D'Amico-Klassifikation während der Staging-Phase, die keine Behandlung erhalten haben (Gleason 7 und höher und/oder PSA > 10 und/oder T2c oder höheres Krankheitsstadium).
- . Patienten, die in der Abteilung für Urologie des Tel Aviv Medical Center behandelt werden und sich einer radikalen Prostatektomie als abhängige Behandlung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung.
- Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Prostatakrebs
|
Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko für Prostatakrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten, die 68Ga-PSMA-11 Biodistribution Standard zu 18F-PSMA-1007 für Prostatakrebs vorformten.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Prüfärzte werden die Anzahl der Patienten, die den 68Ga-PSMA-11 Biodistribution Standard durchgeführt haben, an 18F-PSMA-1007 melden.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-17-ES-0765-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur F18-PSMA
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational MedicineRekrutierungWiederkehrender ProstatakrebsNiederlande
-
University Hospital, GhentAbgeschlossenSchilddrüsenkrebsBelgien
-
First Hospital of China Medical UniversityRekrutierung
-
National Cancer Institute (NCI)Anmeldung auf EinladungProstatakrebs | Metastasierter Prostatakrebs | Krebs der Prostata | Prostataneoplasmen | ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedAbgeschlossen
-
Irene BurgerAbgeschlossen
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutierungProstataneoplasmen | Neoplasma MetastasierungNorwegen
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Telix International...Aktiv, nicht rekrutierendProstata-AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...AbgeschlossenProstataneoplasmenNorwegen
-
University of AlbertaAktiv, nicht rekrutierend