- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04159090
Прямое сравнение [68Ga]Ga-PSMA-11 с [18F]PSMA-1007 ПЭТ/КТ при определении стадии рака предстательной железы с использованием гистопатологического и иммуногистохимического анализа в качестве эталонного стандарта
PSMA (специфический мембранный антиген простаты) сверхэкспрессируется в клетках рака предстательной железы.
Тест ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA с использованием небольших молекул, которые связываются с белком PSMA и подвергаются интерцеллюляризации, является тестом, который, как было показано, является более чувствительным и специфичным, чем другие традиционные и молекулярные методы визуализации (КТ, МРТ, картирование костей, Заболевание у больных раком предстательной железы и его последствия часто меняют терапевтические решения больных. В связи с этим была введена экспертиза корзины здоровья Государства Израиль на стадирование пациентов с умеренным или высоким риском, а также на степень течения заболевания у пациентов с биохимической недостаточностью.
Однако испытания с 68Ga-PSMA имеют несколько ограничений, связанных с использованием 68Ga, которые можно преодолеть, перейдя на материалы на основе фтора-18 (18F):
A. Генерирующая мощность генератора низкая, что ограничивает количество тестов, которые могут быть выполнены в данный момент времени. Напротив, 18F производится на циклотроне.
В. 68 Ga имеет короткий период полувыведения 68 минут, что является логическим следствием его доступности в отдаленных медицинских центрах от места производства, времени проведения теста и комфорта пациента, а также возможности последующего сопоставления. Период полураспада 18F составляет 110 минут.
в третьих. 18F имеет меньшую энергию, чем 68Ga (0,65 МэВ против 1,9), и, как следствие, лучшее максимальное разрешение, которое потенциально позволило бы продемонстрировать более мелкие лимфатические узлы, вовлеченные в заболевание.
Среди фтор-18 (18F) материалов, выбранных для клинического применения, есть 18F-ПСМА-1007, как потому, что поглощение в опухоли выше, чем на фоне, так и потому, что его удаление происходит в основном патобилиарно и лишь небольшая часть материала выделяется с мочой. Это еще одно преимущество 18F-PSMA-1007 по сравнению с 68Ga-PSMA, потенциально позволяющее лучше продемонстрировать участки заболевания в тазу без значительного поглощения материала мочевого пузыря.
К настоящему времени накоплен многообещающий опыт в Германии по визуализации с помощью 18F-PSMA-1007. В одном опубликованном случае у одного пациента с биохимической недостаточностью через 9 лет после радикальной простатэктомии было выявлено 17 очагов дегенеративного заболевания, что не было продемонстрировано другими методами визуализации, включая КТ, МРТ и картирование костей.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hamerkaz
-
Tel Aviv, Hamerkaz, Израиль, 6436110
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком предстательной железы, относящиеся к группе умеренного или высокого риска по классификации D'Amico на этапе стадирования, и не получавшие никакого лечения (7 баллов по шкале Глисона и выше и/или ПСА>10 и/или Т2с или выше стадии заболевания).
- . Пациенты, находящиеся на лечении в отделении урологии Тель-Авивского медицинского центра и которым проводится радикальная простатэктомия в качестве зависимого лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с другим злокачественным заболеванием.
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные раком простаты
|
Пациенты с умеренным или высоким риском рака предстательной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, которые предварительно преобразовали стандарт биораспределения 68Ga-PSMA-11 в 18F-PSMA-1007 для лечения рака предстательной железы.
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи сообщат о количестве пациентов, которые предварительно сформировали стандарт биораспределения 68Ga-PSMA-11 на 18F-PSMA-1007.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-17-ES-0765-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .