기증자 줄기 세포 이식 후 사이클로포스파미드로 치료받은 환자의 바이오마커를 식별하기 위한 혈액 샘플
이식 후 시클로포스파미드에 대한 바이오마커를 식별하기 위한 혈액 샘플
연구 개요
상세 설명
"보조-상관" 연구 유형
기본 목표:
I. 시클로포스파미드 투여 전에 얻은 내인성 대사체 화합물이 4하이드록시시클로포스파미드 대 시클로포스파미드 곡선하 면적(4HCY/CY AUC)의 비율을 예측할 수 있는지 여부를 결정하기 위해.
II. CY 및 미코페놀산(MPA) 약동학의 수학적 모델을 평가하고 이러한 약동학, -omics 데이터 및 임상 결과를 포함하는 수학적 모델을 개발합니다.
2차 목표:
I. 수용자의 대사체학 및 약동학(예: CY 및 그 대사체 AUC)이 급성 이식편대숙주병(GVHD) 및 기타 임상 결과와 관련이 있는지 평가합니다.
II. 장내 마이크로바이옴과 혈장 대사체, 급성 GVHD 및 기타 임상 결과와의 연관성을 평가합니다.
III. 기증자 혈액 샘플을 이식 전 한 번에 얻고 기증자의 대사체학이 급성 GVHD 및 기타 임상 결과와 관련이 있는지 평가합니다.
탐색 목적:
I. 기증자 및 수용자 생식계열 데옥시리보핵산(DNA) 분리 및 게놈 분석.
개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개에 할당됩니다.
ARM I(일배치 이식을 받는 환자): 환자는 이식 전, 0일, 3-7일, 14일 및 21일에 혈액 수집을 받습니다. 환자는 또한 이식 전에 침을 수집하고 이식 전후에 대변을 수집합니다. 기증자는 기증 전 8주 이내에 혈액과 타액을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일배체 기증자와 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받을 예정입니다.
- 기저 질환을 치료할 예정인 동종 HCT. 비악성 질환 또는 암 환자는 자격이 있습니다.
- 이식 후 면역억제 또는 GVHD 예방의 일환으로 이식 후 시클로포스파미드(임의의 용량, 임의의 용량, 임의의 투여 빈도)를 받을 예정입니다. 이식 후 시클로포스파마이드(PTCy)를 포함하지만 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 타크로리무스를 포함하지 않는 치료 프로토콜에 등록된 환자는 참여할 수 있습니다.
에 의지:
- 혈액 제공
- 의료 기록 검토 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 I(생물 표본 수집)
환자는 이식 전, 0일, 3-7일, 14일 및 21일에 혈액을 채취합니다.
환자는 또한 이식 전에 침을 수집하고 이식 전후에 대변을 수집합니다.
기증자는 기증 전 8주 이내에 혈액과 타액을 수집합니다.
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채혈하다
대변 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T 세포 효과가 있는 사이클로포스파미드(CY) 및 미코페놀산 약동학(PK)의 수학적 모델.
기간: 21일까지
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인구(팝)PK 모델링을 사용하여 즉시 이용 가능한 환자 특성이 CY PK에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
CY, 4HCY 및 carboxyethylphosphoramide 머스타드의 기존 popPK 모델을 검증합니다.
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21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 GVHD
기간: 최대 4년
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누적 발생률 추정치는 경쟁 위험에 대한 적절한 설명으로 계산됩니다.
조정된 위험 비율은 Cox 회귀 모델을 통해 추정됩니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeannine S McCune, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18358 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-07376 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA239373 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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