Próbki krwi do identyfikacji biomarkerów u pacjentów leczonych cyklofosfamidem po przeszczepie komórek macierzystych dawcy
Próbki krwi do identyfikacji biomarkerów dla cyklofosfamidu po przeszczepie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania „pomocniczo-korelacyjny”.
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy endogenne związki metabolomiczne otrzymane przed podaniem cyklofosfamidu mogą przewidzieć stosunek 4hydroksycyklofosfamidu do powierzchni cyklofosfamidu pod krzywą (4HCY/CY AUC).
II. Ocena modeli matematycznych farmakokinetyki CY i kwasu mykofenolowego (MPA) oraz opracowanie modeli matematycznych obejmujących te farmakokinetykę, dane -omiczne i wyniki kliniczne.
CELE DODATKOWE:
I. Aby ocenić, czy metabolomika i farmakokinetyka biorców (np. AUC CY i jego metabolitów) są związane z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i innymi wynikami klinicznymi.
II. Aby ocenić związek mikrobiomu jelitowego z metabolomem osocza, ostrą GVHD i innymi wynikami klinicznymi.
III. Jednorazowe uzyskanie próbek krwi dawcy przed przeszczepem i ocena, czy metabolomika dawców jest związana z ostrą GVHD i innymi skutkami klinicznymi.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Izolacja kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) dawcy i biorcy oraz analiza genomowa.
ZARYS: Uczestnicy są przypisani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I (PACJENCI OTRZYMUJĄCY PRZESZCZEP HAPLOIDENTYCZNY): Od pacjentów pobiera się krew przed przeszczepem, w dniu 0, dniach 3-7, dniu 14 i dniu 21. Pacjenci przechodzą również pobieranie śliny przed przeszczepem oraz pobieranie stolca przed i po przeszczepie. Dawcy poddawani są pobraniu krwi i śliny w ciągu 8 tygodni przed oddaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowano poddanie się allogenicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT) z haploidentycznym dawcą.
- Allogeniczne HCT przeznaczone do leczenia dowolnej choroby podstawowej. Kwalifikują się pacjenci z chorobami niezłośliwymi lub rakiem
- Zaplanowano otrzymywanie cyklofosfamidu po przeszczepie (dowolna dawka, dowolna liczba dawek, dowolna częstotliwość dawkowania) w ramach immunosupresji po przeszczepie lub profilaktyki GVHD. Pacjenci włączeni do protokołów leczenia, które obejmują potransplantacyjny cyklofosfamid (PTCy), ale nie obejmują mykofenolanu mofetylu (MMF) ani takrolimusu, mogą uczestniczyć
Gotowość do:
- Dostarcz krew
- Zezwolenie na przegląd dokumentacji medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię I (pobieranie biopróbek)
Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi przed przeszczepem, w dniu 0, dniach 3-7, dniu 14 i dniu 21.
Pacjenci przechodzą również pobieranie śliny przed przeszczepem oraz pobieranie stolca przed i po przeszczepie.
Dawcy poddawani są pobraniu krwi i śliny w ciągu 8 tygodni przed oddaniem.
|
Poddaj się pobraniu krwi
Poddaj się zbieraniu stolca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modele matematyczne cyklofosfamidu (CY) i farmakokinetyki kwasu mykofenolowego (PK) z efektami komórek t.
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Określi, czy łatwo dostępne cechy pacjenta wpływają na CY PK przy użyciu modelowania populacji (pop)PK.
Zweryfikuje nasz istniejący model popPK CY, 4HCY i musztardy karboksyetylofosforamidowej.
|
Do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra GVHD
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Skumulowane oszacowania częstości występowania zostaną obliczone z odpowiednim uwzględnieniem konkurencyjnych ryzyk.
Skorygowane współczynniki ryzyka zostaną oszacowane za pomocą modeli regresji Coxa.
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeannine S McCune, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18358 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-07376 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA239373 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .