Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образцы крови для определения биомаркеров у пациентов, получавших циклофосфан после трансплантации донорских стволовых клеток

27 июля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Образцы крови для определения биомаркеров посттрансплантационного циклофосфамида

В этом испытании используются образцы крови, чтобы понять, как тела пациентов обрабатывают и реагируют на препарат под названием циклофосфамид, который вводят после трансплантации донорских стволовых клеток. Выявление биомаркеров (молекул, которые могут указывать на нормальные или аномальные процессы) может помочь исследователям разработать анализ крови, который можно использовать для прогнозирования того, насколько хорошо пациенты будут обрабатывать и реагировать на циклофосфамид.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Вспомогательно-корреляционный» тип исследования

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, могут ли эндогенные метаболические соединения, полученные до введения циклофосфамида, предсказать отношение площади 4-гидроксициклофосфамида к площади циклофосфамида под кривой (4HCY/CY AUC).

II. Оценить математические модели фармакокинетики CY и микофеноловой кислоты (МФК) и разработать математические модели, включающие эти фармакокинетику, данные -омики и клинические результаты.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, связаны ли метаболомика и фармакокинетика реципиентов (например, CY и AUC его метаболитов) с острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и другими клиническими исходами.

II. Оценить связь микробиома кишечника с метаболомом плазмы, острой РТПХ и другими клиническими исходами.

III. Получить образцы донорской крови за один раз перед трансплантацией и оценить, связаны ли метаболомические показатели доноров с острой РТПХ и другими клиническими исходами.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Выделение дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) зародышевой линии донора и реципиента и геномный анализ.

ПЛАН: Участники распределяются по 1 из 2 групп.

РУКА I (ПАЦИЕНТЫ, ПОЛУЧАЮЩИЕ ГАПЛОИДЕНТИЧЕСКУЮ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ): У пациентов берут кровь перед трансплантацией, в день 0, дни 3-7, день 14 и день 21. Пациенты также проходят сбор слюны до трансплантации и сбор стула до и после трансплантации. Доноры проходят сбор крови и слюны в течение 8 недель до донорства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты Комплексного онкологического центра «Город надежды» и доноры.

Описание

Критерии включения:

  • Планируется проведение аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (ТГСК) от гаплоидентичного донора.
  • Аллогенная HCT запланирована для лечения любого основного заболевания. Пациенты с незлокачественными заболеваниями или раком имеют право
  • Планируется получение посттрансплантационного циклофосфамида (любая доза, любое количество доз, любая частота дозирования) в рамках посттрансплантационной иммуносупрессии или профилактики РТПХ. Пациенты, включенные в протоколы лечения, которые включают циклофосфамид после трансплантации (PTCy), но не включают мофетил микофенолята (MMF) или такролимус, могут участвовать

  • Готовность к:

    • Обеспечить кровь
    • Разрешить просмотр медицинской документации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Arm I (коллекция биопрепаратов)
У пациентов собирают кровь перед трансплантацией, в день 0, дни 3-7, день 14 и день 21. Пациенты также проходят сбор слюны до трансплантации и сбор стула до и после трансплантации. Доноры проходят сбор крови и слюны в течение 8 недель до донорства.
Другой: Сбор биопрепаратов-Кровь
Пройти забор крови
Другой: Сбор биопрепаратов-табурет
Пройти сбор стула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Математические модели фармакокинетики циклофосфамида (CY) и микофеноловой кислоты (PK) с эффектами Т-клеток.
Временное ограничение: До 21 дня
Будет определять, влияют ли доступные характеристики пациента на CY PK, используя популяционное (pop)PK моделирование. Подтвердит нашу существующую модель popPK CY, 4HCY и карбоксиэтилфосфорамидного иприта.
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая РТПХ
Временное ограничение: До 4 лет
Совокупные оценки заболеваемости будут рассчитаны с надлежащим учетом конкурирующих рисков. Скорректированные коэффициенты опасности будут оцениваться с помощью регрессионных моделей Кокса.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeannine S McCune, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18358 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2019-07376 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA239373 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться