Blodprøver for å identifisere biomarkører hos pasienter behandlet med cyklofosfamid etter donorstamcelletransplantasjon
Blodprøver for å identifisere biomarkører for cyklofosfamid etter transplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Hjelpe-korrelativ" studietype
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme om endogene metabolomiske forbindelser oppnådd før cyklofosfamidadministrasjon kan forutsi forholdet mellom 4-hydroksycyklofosfamid og cyklofosfamidareal under kurven (4HCY/CY AUC).
II. Å evaluere matematiske modeller av CY og mykofenolsyre (MPA) farmakokinetikk og utvikle matematiske modeller inkludert disse farmakokinetikkene, -omics data og kliniske utfall.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere om mottakernes metabolomikk og farmakokinetikk (f.eks. CY og dets metabolitter AUC) er assosiert med akutt graft versus host sykdom (GVHD) og andre kliniske utfall.
II. For å vurdere assosiasjonen mellom tarmmikrobiomet og plasmametabolomet, akutt GVHD og andre kliniske utfall.
III. For å ta donorblodprøver på en gang før transplantasjon og vurdere om donors metabolomikk er assosiert med akutt GVHD og andre kliniske utfall.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Donor- og mottakerkimlinjedeoksyribonukleinsyre (DNA) isolasjon og genomisk analyse.
OVERSIGT: Deltakerne blir tildelt 1 av 2 armer.
ARM I (PASIENTER SOM MOTTER EN HAPLOIDENTISK TRANSPLANTERING): Pasienter gjennomgår innsamling av blod før transplantasjon, på dag 0, dag 3-7, dag 14 og dag 21. Pasienter gjennomgår også oppsamling av spytt før transplantasjon og oppsamling av avføring før og etter transplantasjon. Donorer gjennomgår innsamling av blod og spytt innen 8 uker før donasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) med en haploidentisk donor.
- Allogen HCT planlagt for å behandle enhver underliggende sykdom. Pasienter med ikke-maligne sykdommer eller kreft er kvalifisert
- Planlagt å motta post-transplantasjon cyklofosfamid (en hvilken som helst dose, et hvilket som helst antall doser, en hvilken som helst doseringsfrekvens) som en del av deres post-graft immunsuppresjon eller GVHD profylakse. Pasienter som er registrert på behandlingsprotokoller som inkluderer post-transplantasjon cyklofosfamid (PTCy), men som ikke inkluderer mykofenolatmofetil (MMF) eller takrolimus kan delta
Villighet til:
- Gi blod
- Tillat journalgjennomgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm I (bioprøvesamling)
Pasienter gjennomgår innsamling av blod før transplantasjon, på dag 0, dag 3-7, dag 14 og dag 21.
Pasienter gjennomgår også oppsamling av spytt før transplantasjon og oppsamling av avføring før og etter transplantasjon.
Donorer gjennomgår innsamling av blod og spytt innen 8 uker før donasjon.
|
Gjennomgå innsamling av blod
Gjennomgå oppsamling av avføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matematiske modeller av cyklofosfamid (CY) og mykofenolsyre-farmakokinetikk (PK) med t-celleeffekter.
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Vil avgjøre om lett tilgjengelige pasientkarakteristikker påvirker CY PK ved bruk av populasjons(pop)PK-modellering.
Vil validere vår eksisterende popPK-modell av CY, 4HCY og karboksyetylfosforamid sennep.
|
Frem til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt GVHD
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Kumulative forekomstestimater vil bli beregnet med passende regnskap for konkurrerende risikoer.
Justerte fareforhold vil bli estimert via Cox regresjonsmodeller.
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeannine S McCune, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18358 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-07376 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA239373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .