Amostras de sangue para identificar biomarcadores em pacientes tratados com ciclofosfamida após transplante de células-tronco de doadores
Amostras de sangue para identificar biomarcadores para ciclofosfamida pós-transplante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo "Acessório-Correlativo"
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se os compostos metabolômicos endógenos obtidos antes da administração da ciclofosfamida podem prever a proporção de 4hidroxiciclofosfamida para área de ciclofosfamida sob a curva (4HCY/CY AUC).
II. Avaliar modelos matemáticos da farmacocinética do CY e do ácido micofenólico (MPA) e desenvolver modelos matemáticos que incluam essa farmacocinética, dados ômicos e resultados clínicos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar se a metabolômica e a farmacocinética dos receptores (por exemplo, CY e seus metabólitos AUCs) estão associadas à doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e outros resultados clínicos.
II. Avaliar a associação do microbioma intestinal com o metaboloma plasmático, DECH aguda e outros desfechos clínicos.
III. Obter amostras de sangue do doador em um momento pré-transplante e avaliar se a metabolômica do doador está associada à GVHD aguda e outros desfechos clínicos.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Isolamento e análise genômica do ácido desoxirribonucléico (DNA) da linhagem germinativa do doador e do receptor.
ESBOÇO: Os participantes são designados para 1 de 2 braços.
ARM I (PACIENTES RECEBENDO TRANSPLANTE HAPLOIDÊNTICO): Os pacientes são submetidos à coleta de sangue antes do transplante, no dia 0, dias 3-7, dia 14 e dia 21. Os pacientes também realizam coleta de saliva antes do transplante e coleta de fezes antes e depois do transplante. Os doadores são submetidos à coleta de sangue e saliva até 8 semanas antes da doação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para se submeter a transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT) com um doador haploidêntico.
- HCT alogênico programado para tratar qualquer doença subjacente. Pacientes com doenças não malignas ou câncer são elegíveis
- Programado para receber ciclofosfamida pós-transplante (qualquer dose, qualquer número de doses, qualquer frequência de dosagem) como parte de sua imunossupressão pós-enxerto ou profilaxia de GVHD. Podem participar pacientes inscritos em protocolos de tratamento que incluem ciclofosfamida pós-transplante (PTCy), mas não incluem micofenolato de mofetil (MMF) ou tacrolimus
Disposição para:
- Fornecer sangue
- Permitir revisão de prontuário médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço I (coleta de bioespécimes)
Os pacientes são submetidos à coleta de sangue antes do transplante, no dia 0, dias 3-7, dia 14 e dia 21.
Os pacientes também realizam coleta de saliva antes do transplante e coleta de fezes antes e depois do transplante.
Os doadores são submetidos à coleta de sangue e saliva até 8 semanas antes da doação.
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Submeta-se a coleta de sangue
Fazer coleta de fezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modelos matemáticos da farmacocinética da ciclofosfamida (CY) e do ácido micofenólico (PK) com efeitos nas células t.
Prazo: Até dia 21
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Determinará se as características prontamente disponíveis do paciente influenciam CY PK usando modelagem populacional (pop)PK.
Validará nosso modelo popPK existente de mostarda CY, 4HCY e carboxietilfosforamida.
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Até dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DECH aguda
Prazo: Até 4 anos
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As estimativas de incidência cumulativa serão calculadas com contabilidade apropriada para riscos competitivos.
As taxas de risco ajustadas serão estimadas por meio de modelos de regressão de Cox.
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeannine S McCune, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18358 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-07376 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA239373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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