Blodprøver til identifikation af biomarkører hos patienter behandlet med cyclophosphamid efter donorstamcelletransplantation
Blodprøver til identifikation af biomarkører for post-transplantation af cyclophosphamid
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Ancillary-Correlative" undersøgelsestype
PRIMÆRE MÅL:
I. For at bestemme, om endogene metabolomiske forbindelser opnået før cyclophosphamidadministration kan forudsige forholdet mellem 4hydroxycyclophosphamid og cyclophosphamidareal under kurven (4HCY/CY AUC).
II. At evaluere matematiske modeller af CY og mycophenolsyre (MPA) farmakokinetik og udvikle matematiske modeller, herunder disse farmakokinetik, -omics data og kliniske resultater.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere om modtagernes metabolomik og farmakokinetik (f.eks. CY og dets metabolitter AUC'er) er forbundet med akut graft versus host sygdom (GVHD) og andre kliniske resultater.
II. At vurdere sammenhængen mellem tarmmikrobiomet og plasmametabolomet, akut GVHD og andre kliniske resultater.
III. At indhente donorblodprøver på én gang før transplantation og vurdere om donorers metabolomik er forbundet med akut GVHD og andre kliniske resultater.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Donor- og recipientkimlinjedeoxyribonukleinsyre (DNA) isolering og genomisk analyse.
OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 af 2 arme.
ARM I (PATIENTER, DER MODTAGER EN HAPLOIDENTISK TRANSPLANT): Patienter gennemgår opsamling af blod før transplantation, på dag 0, dag 3-7, dag 14 og dag 21. Patienter gennemgår også opsamling af spyt før transplantation og opsamling af afføring før og efter transplantation. Donorer gennemgår indsamling af blod og spyt inden for 8 uger før donation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) med en haploidentisk donor.
- Allogen HCT planlagt til at behandle enhver underliggende sygdom. Patienter med ikke-maligne sygdomme eller cancer er berettigede
- Planlagt til at modtage post-transplantation cyclophosphamid (en hvilken som helst dosis, et vilkårligt antal doser, enhver doseringsfrekvens) som en del af deres post-transplantat immunsuppression eller GVHD profylakse. Patienter, der er tilmeldt behandlingsprotokoller, der inkluderer post-transplantation cyclophosphamid (PTCy), men som ikke inkluderer mycophenolatmofetil (MMF) eller tacrolimus, kan deltage
Villighed til:
- Giv blod
- Tillad journalgennemgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm I (bioprøvesamling)
Patienter gennemgår opsamling af blod før transplantation, på dag 0, dag 3-7, dag 14 og dag 21.
Patienter gennemgår også opsamling af spyt før transplantation og opsamling af afføring før og efter transplantation.
Donorer gennemgår indsamling af blod og spyt inden for 8 uger før donation.
|
Gennemgå indsamling af blod
Gennemgå opsamling af afføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matematiske modeller af cyclophosphamid (CY) og mycophenolsyre farmakokinetik (PK) med t-celle effekter.
Tidsramme: Op til dag 21
|
Vil afgøre, om let tilgængelige patientkarakteristika påvirker CY PK ved hjælp af populations(pop)PK-modellering.
Vil validere vores eksisterende popPK-model af CY, 4HCY og carboxyethylphosphoramid sennep.
|
Op til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut GVHD
Tidsramme: Op til 4 år
|
Kumulative forekomstestimater vil blive beregnet med passende hensyntagen til konkurrerende risici.
Justerede hazard ratios vil blive estimeret via Cox regressionsmodeller.
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeannine S McCune, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18358 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-07376 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA239373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .