Blutproben zur Identifizierung von Biomarkern bei Patienten, die nach einer Spenderstammzelltransplantation mit Cyclophosphamid behandelt wurden
Blutproben zur Identifizierung von Biomarkern für Cyclophosphamid nach der Transplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp "Ancillary-Correlative".
HAUPTZIELE:
I. Um zu bestimmen, ob endogene metabolomische Verbindungen, die vor der Verabreichung von Cyclophosphamid erhalten wurden, das Verhältnis von 4-Hydroxycyclophosphamid zu Cyclophosphamid-Fläche unter der Kurve (4HCY/CY AUC) vorhersagen können.
II. Bewertung mathematischer Modelle der Pharmakokinetik von CY und Mycophenolsäure (MPA) und Entwicklung mathematischer Modelle einschließlich dieser Pharmakokinetik, -omics-Daten und klinischen Ergebnisse.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um zu beurteilen, ob die Metabolomik und Pharmakokinetik des Empfängers (z. B. CY und die AUCs seiner Metaboliten) mit einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) und anderen klinischen Ergebnissen assoziiert sind.
II. Bewertung der Assoziation des Darmmikrobioms mit dem Plasmametabolom, akuter GVHD und anderen klinischen Ergebnissen.
III. Entnahme von Spenderblutproben zu einem Zeitpunkt vor der Transplantation und Beurteilung, ob die Metabolomik des Spenders mit akuter GVHD und anderen klinischen Ergebnissen in Verbindung steht.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Donor- und Empfänger-Keimbahn-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Isolierung und Genomanalyse.
ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden 1 von 2 Armen zugeordnet.
ARM I (PATIENTEN, DIE EINE HAPLOIDENTISCHE TRANSPLANTATION ERHALTEN): Den Patienten wird vor der Transplantation am Tag 0, an den Tagen 3–7, an Tag 14 und an Tag 21 Blut entnommen. Bei den Patienten wird vor der Transplantation auch Speichel gesammelt und vor und nach der Transplantation Stuhl gesammelt. Spendern wird innerhalb von 8 Wochen vor der Spende Blut und Speichel entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant, sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) mit einem haploidentischen Spender zu unterziehen.
- Allogenes HCT zur Behandlung einer Grunderkrankung geplant. Patienten mit nicht bösartigen Erkrankungen oder Krebs sind förderfähig
- Geplant, Cyclophosphamid nach der Transplantation (jede Dosis, jede Anzahl von Dosen, jede Dosierungshäufigkeit) als Teil ihrer Immunsuppression nach der Transplantation oder GVHD-Prophylaxe zu erhalten. Patienten, die in Behandlungsprotokolle aufgenommen wurden, die Cyclophosphamid (PTCy) nach der Transplantation, aber kein Mycophenolatmofetil (MMF) oder Tacrolimus enthalten, können teilnehmen
Bereitschaft, zu:
- Blut spenden
- Erlauben Sie die Überprüfung der Krankenakte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Arm I (Bioprobensammlung)
Den Patienten wird vor der Transplantation an Tag 0, an den Tagen 3–7, an Tag 14 und an Tag 21 Blut entnommen.
Bei den Patienten wird vor der Transplantation auch Speichel gesammelt und vor und nach der Transplantation Stuhl gesammelt.
Spendern wird innerhalb von 8 Wochen vor der Spende Blut und Speichel entnommen.
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Blutabnahme durchführen
Stuhlsammlung durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mathematische Modelle der Pharmakokinetik von Cyclophosphamid (CY) und Mycophenolsäure (PK) mit T-Zell-Effekten.
Zeitfenster: Bis Tag 21
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Bestimmt, ob leicht verfügbare Patientenmerkmale die CY-PK beeinflussen, indem Populations-(Pop-)PK-Modelle verwendet werden.
Wird unser bestehendes popPK-Modell von CY, 4HCY und Carboxyethylphosphoramid-Senf validieren.
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Bis Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute GvHD
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Kumulierte Inzidenzschätzungen werden unter angemessener Berücksichtigung konkurrierender Risiken berechnet.
Angepasste Hazard Ratios werden über Cox-Regressionsmodelle geschätzt.
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Bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeannine S McCune, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18358 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-07376 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA239373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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