Krevní vzorky k identifikaci biomarkerů u pacientů léčených cyklofosfamidem po transplantaci dárcovských kmenových buněk
Vzorky krve k identifikaci biomarkerů pro potransplantační cyklofosfamid
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie "doplňkové-korelativní".
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit, zda endogenní metabolomické sloučeniny získané před podáním cyklofosfamidu mohou předpovědět poměr 4-hydroxycyklofosfamidu k ploše cyklofosfamidu pod křivkou (4HCY/CY AUC).
II. Vyhodnotit matematické modely farmakokinetiky CY a kyseliny mykofenolové (MPA) a vyvinout matematické modely zahrnující tyto farmakokinetiky, -omická data a klinické výsledky.
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit, zda metabolomika a farmakokinetika příjemců (např. CY a jeho metabolity AUC) jsou spojeny s akutní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) a dalšími klinickými výsledky.
II. Posoudit asociaci střevního mikrobiomu s plazmatickým metabolomem, akutní GVHD a dalšími klinickými výsledky.
III. Získat vzorky krve dárců v jednom okamžiku před transplantací a posoudit, zda metabolomie dárců souvisí s akutní GVHD a dalšími klinickými výsledky.
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Izolace zárodečné deoxyribonukleové kyseliny (DNA) dárce a příjemce a analýza genomu.
POPIS: Účastníci jsou přiřazeni do 1 ze 2 ramen.
ARM I (PACIENTI, KTERÝ DOSTANE HAPLOIDENTICKÝ TRANSPLANT): Pacienti podstoupí odběr krve před transplantací, v den 0, dny 3-7, den 14 a den 21. Pacienti také podstupují odběr slin před transplantací a odběr stolice před a po transplantaci. Dárci podstoupí odběr krve a slin do 8 týdnů před darováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) s haploidentickým dárcem.
- Alogenní HCT plánovaná k léčbě jakéhokoli základního onemocnění. Způsobilí jsou pacienti s nezhoubnými onemocněními nebo rakovinou
- Plánovaný příjem potransplantačního cyklofosfamidu (jakákoli dávka, libovolný počet dávek, jakákoli frekvence dávkování) jako součást poštěpové imunosuprese nebo profylaxe GVHD. Mohou se zúčastnit pacienti zařazení do léčebných protokolů, které zahrnují potransplantační cyklofosfamid (PTCy), ale nezahrnují mykofenolát mofetil (MMF) nebo takrolimus
Ochota:
- Poskytněte krev
- Povolit kontrolu lékařské dokumentace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Arm I (sbírka biovzorků)
Pacienti podstupují odběr krve před transplantací, v den 0, dny 3-7, den 14 a den 21.
Pacienti také podstupují odběr slin před transplantací a odběr stolice před a po transplantaci.
Dárci podstoupí odběr krve a slin do 8 týdnů před darováním.
|
Podstoupit odběr krve
Podstoupit svoz stolice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Matematické modely farmakokinetiky cyklofosfamidu (CY) a kyseliny mykofenolové (PK) s účinky t buněk.
Časové okno: Až do dne 21
|
Určí, zda snadno dostupné charakteristiky pacienta ovlivňují CY PK pomocí populačního (pop)PK modelování.
Ověří náš stávající popPK model CY, 4HCY a karboxyethylfosforamidového yperitu.
|
Až do dne 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní GVHD
Časové okno: Až 4 roky
|
Kumulativní odhady výskytu budou vypočteny s vhodným zohledněním konkurenčních rizik.
Upravené poměry rizik budou odhadnuty pomocí Coxových regresních modelů.
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeannine S McCune, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18358 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-07376 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA239373 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .