Verinäytteet biomarkkerien tunnistamiseksi potilaista, joita hoidetaan syklofosfamidilla luovuttajan kantasolusiirron jälkeen
Verinäytteet siirron jälkeisen syklofosfamidin biomarkkerien tunnistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Lisäkorrelatiivinen" tutkimustyyppi
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, voivatko ennen syklofosfamidin antamista saadut endogeeniset metabolomiikkayhdisteet ennustaa 4hydroksisyklofosfamidin ja syklofosfamidin välisen suhteen käyrän alla (4HCY/CY AUC).
II. Arvioida CY:n ja mykofenolihapon (MPA) farmakokinetiikan matemaattisia malleja ja kehittää matemaattisia malleja, jotka sisältävät nämä farmakokinetiikan, -omiikkatiedot ja kliiniset tulokset.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, liittyykö vastaanottajien metabolomiikka ja farmakokinetiikka (esim. CY:n ja sen metaboliittien AUC:t) akuuttiin käänteishyljintäsairauteen (GVHD) ja muihin kliinisiin tuloksiin.
II. Arvioida suoliston mikrobiomin yhteyttä plasman metabolomiin, akuuttiin GVHD:hen ja muihin kliinisiin tuloksiin.
III. Luovuttajien verinäytteiden hankkimiseksi kerralla ennen siirtoa ja arvioida, liittyykö luovuttajien metabolomiikka akuuttiin GVHD:hen ja muihin kliinisiin tuloksiin.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Luovuttajan ja vastaanottajan ituradan deoksiribonukleiinihapon (DNA) eristäminen ja genomianalyysi.
YHTEENVETO: Osallistujat jaetaan yhdelle kahdesta haarasta.
VARSI I (POTILAAT, JOTKA SAAVAT HAPLOIDENTTISEN SIIRTEEN): Potilailta kerätään verta ennen siirtoa päivänä 0, päivinä 3-7, päivänä 14 ja päivänä 21. Potilailta kerätään myös sylkeä ennen siirtoa ja ulostekeräystä ennen siirtoa ja sen jälkeen. Luovuttajien verta ja sylkeä kerätään 8 viikon sisällä ennen luovutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon (HCT) haploidenttisen luovuttajan kanssa.
- Allogeeninen HCT, joka on suunniteltu kaikkien perussairauksien hoitoon. Potilaat, joilla on ei-pahanlaatuisia sairauksia tai syöpää, ovat kelpoisia
- Suunniteltu saamaan siirron jälkeistä syklofosfamidia (mikä tahansa annos, mikä tahansa määrä annoksia, mikä tahansa annostustiheys) osana siirteen jälkeistä immunosuppressiota tai GVHD-profylaksiaa. Potilaat, jotka on rekisteröity hoitomenetelmiin, jotka sisältävät transplantaation jälkeisen syklofosfamidin (PTCy), mutta eivät sisällä mykofenolaattimofetiilia (MMF) tai takrolimuusia, voivat osallistua
Halukkuus:
- Tarjoa verta
- Salli sairauskertomusten tarkistus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Arm I (bionäytekokoelma)
Potilailta otetaan verinäyte ennen elinsiirtoa päivänä 0, päivinä 3-7, päivänä 14 ja päivänä 21.
Potilailta kerätään myös sylkeä ennen siirtoa ja ulostekeräystä ennen siirtoa ja sen jälkeen.
Luovuttajien verta ja sylkeä kerätään 8 viikon sisällä ennen luovutusta.
|
Suorita veren kerääminen
Suorita ulosteiden kerääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syklofosfamidin (CY) ja mykofenolihapon farmakokinetiikan (PK) matemaattiset mallit t-soluvaikutuksilla.
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Määrittää, vaikuttavatko helposti saatavilla olevat potilaan ominaisuudet CY PK:iin populaatio (pop)PK -mallinnuksen avulla.
Vahvistaa olemassa olevan CY-, 4HCY- ja karboksietyylifosforamidisinapin popPK-mallimme.
|
Päivään 21 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti GVHD
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kumulatiiviset ilmaantuvuusarviot lasketaan asianmukaisesti kilpailevien riskien huomioon ottamiseksi.
Mukautetut vaarasuhteet arvioidaan Cox-regressiomallien avulla.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeannine S McCune, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18358 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-07376 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA239373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .