Bloedmonsters om biomarkers te identificeren bij patiënten die zijn behandeld met cyclofosfamide na donorstamceltransplantatie
Bloedmonsters om biomarkers te identificeren voor cyclofosfamide na transplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype "Ancillary-Correlative".
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen of endogene metabolomics-verbindingen verkregen vóór toediening van cyclofosfamide de verhouding van 4-hydroxycyclofosfamide tot cyclofosfamide-area under the curve (4HCY/CY AUC) kunnen voorspellen.
II. Wiskundige modellen van de farmacokinetiek van CY en mycofenolzuur (MPA) evalueren en wiskundige modellen ontwikkelen, inclusief deze farmacokinetiek, -omics-gegevens en klinische uitkomsten.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te beoordelen of de metabolomics en farmacokinetiek van de ontvangers (bijv. CY en de AUC's van zijn metabolieten) verband houden met acute graft-versus-hostziekte (GVHD) en andere klinische uitkomsten.
II. Om de associatie van het darmmicrobioom met het plasmametaboloom, acute GVHD en andere klinische uitkomsten te beoordelen.
III. Om donorbloedmonsters in één keer vóór de transplantatie te verkrijgen en te beoordelen of de metabolomics van donoren geassocieerd zijn met acute GVHD en andere klinische uitkomsten.
VERKENNEND DOEL:
I. Donor en ontvanger kiemlijn deoxyribonucleïnezuur (DNA) isolatie en genomische analyse.
OVERZICHT: Deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 2 armen.
ARM I (PATIËNTEN DIE EEN HAPLOIDENTISCHE TRANSPLANTATIE ONTVANGEN): Patiënten ondergaan bloedafname voorafgaand aan de transplantatie, op dag 0, dag 3-7, dag 14 en dag 21. Patiënten ondergaan ook het verzamelen van speeksel voorafgaand aan de transplantatie en het verzamelen van ontlasting voorafgaand aan en na de transplantatie. Bij donoren wordt binnen 8 weken voorafgaand aan de donatie bloed en speeksel afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om allogene hematopoietische celtransplantatie (HCT) te ondergaan met een haploidentieke donor.
- Allogene HCT gepland om een onderliggende ziekte te behandelen. Patiënten met niet-kwaadaardige ziekten of kanker komen in aanmerking
- Gepland om cyclofosfamide na transplantatie te ontvangen (elke dosis, elk aantal doses, elke doseringsfrequentie) als onderdeel van hun post-transplantatie immunosuppressie of GVHD-profylaxe. Patiënten die zijn ingeschreven voor behandelingsprotocollen die post-transplantatie cyclofosfamide (PTCy) bevatten, maar geen mycofenolaatmofetil (MMF) of tacrolimus, kunnen deelnemen
Bereid zijn tot:
- Zorg voor bloed
- Toestemming geven tot inzage in medisch dossier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm I (collectie biospecimen)
Patiënten ondergaan bloedafname voorafgaand aan de transplantatie, op dag 0, dag 3-7, dag 14 en dag 21.
Patiënten ondergaan ook het verzamelen van speeksel voorafgaand aan de transplantatie en het verzamelen van ontlasting voorafgaand aan en na de transplantatie.
Bij donoren wordt binnen 8 weken voorafgaand aan de donatie bloed en speeksel afgenomen.
|
Onderga bloedafname
Onderga het verzamelen van ontlasting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wiskundige modellen van cyclofosfamide (CY) en mycofenolzuur farmacokinetiek (PK) met t-celeffecten.
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Zal bepalen of direct beschikbare patiëntkenmerken CY PK beïnvloeden met behulp van populatie (pop) PK-modellering.
Zal ons bestaande popPK-model van CY, 4HCY en carboxyethylfosforamide-mosterd valideren.
|
Tot dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute GVHD
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Cumulatieve incidentieschattingen zullen worden berekend met passende boekhouding voor concurrerende risico's.
Aangepaste hazard ratio's zullen worden geschat via Cox-regressiemodellen.
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeannine S McCune, City of Hope Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18358 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- NCI-2019-07376 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA239373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .