인공 와우에서 안면 신경 자극 최소화
2021년 7월 28일 업데이트: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
본 연구는 인공와우의 전기자극을 조작하여 청력자극을 최대화하고 안면자극을 최소화하는 방법을 이해하는 것을 목적으로 한다.
동물 데이터를 통해 청각과 안면 신경이 전기 펄스 모양, 패턴 및 지속 시간과 같은 것에 대해 서로 다른 민감도를 갖는다는 것을 알고 있습니다.
그러나 이것이 인간 인공와우 이식 환자에게 적용되는지, 그리고 인간의 청각 신경을 선택적으로 자극하기 위한 최적의 매개 변수가 무엇인지는 매우 불분명합니다.
본 연구의 결과는 심한 안면 신경 교차 자극을 가진 일부 환자를 보다 선택적으로 프로그래밍하고 새로운 유형의 임플란트 자극 개발을 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 적격인 환자는 청각 장애인이며 표준 치료의 일부로 달팽이관 이식을 받는 데 동의했습니다.
어떤 식으로든 이 프로세스에 방해가 되지 않습니다.
그러나 인공와우 이식 후 안면 신경 자극의 영향을 받는 불행한 환자는 이전 동물 연구에서 표시된 대로 증상을 개선하는 데 도움을 주기 위해 연락을 취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cambridge, 영국
- Addenbrookes Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 인공 와우의 일방적 사용자 또는 최소 6개월(수술 후 그룹) 또는 이식에 대한 NICE 기준을 충족하는 예상 CI 사용자(수술 중 그룹).
- 영어가 모국어이거나 동의 절차를 이해할 수 있을 만큼 영어에 능통함
- 중증 내지 심도 난청의 설후 발병
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 다른 장애가 없음
제외 기준:
불안정한 인공와우 또는 보청기 피팅
- 청력 수준에 영향을 미칠 수 있는 간헐적인 약물 사용
- 주의력 변화로 이어질 수 있는 인지적 또는 심리적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인트라오퍼레이티브 그룹
수술 중 그룹은 인공와우 이식에 대한 기준을 충족한 환자로 구성됩니다.
우리는 모든 환자에서 수술 중 안면 신경 EMG를 모니터링하고 임플란트의 전기 자극으로 청각 신경 반응이 나타나는지 확인하기 위해 수술 중 임플란트를 테스트할 때 안면 신경 활성화를 종종 얻습니다.
우리는 또한 비대칭적이고 양전하 또는 음전하가 신경을 자극할 것으로 예상되는 다른 전하 균형 펄스 형태에 대한 안면 신경 반응을 측정할 것입니다.
우리는 12-22개의 모든 전극이 아닌 2개의 전극에 대해서만 측정할 것입니다. 그런 다음 그들은 다른 펄스 모양에 대해 스위치를 켠 후 표준 관리 방문 중에 두 번째 테스트를 위해 수술 후 다시 초대됩니다.
|
펄스열 자극을 이용하여 임플란트의 중간배열 전극 1개와 정점 전극 1개에 대한 안면 신경 자극 역치를 측정하기 위해
|
|
실험적: 수술 후 그룹
수술 후 그룹은 실제로 하나 이상의 전극에 안면 신경 자극을 받고 있으며 이러한 전극이 너무 낮아서 잘 들리지 않거나 안면 신경 자극으로 인해 실제로 꺼지는 환자입니다. .
이러한 환자의 경우 안면 신경 경련이 발생할 때까지 문제가 되는 전극(최대 2개)의 전류 수준을 천천히 높인 다음 더 이상 자극이 없을 때까지 전류를 낮춥니다.
우리는 모든 맥박 모양에 대해 이 작업을 수행하고 안면 신경을 자극하지 않고 가장 큰 음량을 생성하는 모양을 결정합니다.
이것은 두 번째 그룹에 대한 유일한 테스트 세션이 될 것입니다.
|
펄스열 자극을 이용하여 임플란트의 중간배열 전극 1개와 정점 전극 1개에 대한 안면 신경 자극 역치를 측정하기 위해
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안면 신경의 자극을 최소화하면서 청각에 충분한 음량을 달성하는 인공 와우 자극에 대한 자극 매개변수를 식별합니다.
기간: 18개월
|
서로 다른 자극 펄스 모양에 대해 안면 신경 자극이 발생하는 음량 수준 또는 청각 신경 반응이 두 그룹의 24명 환자 모두에 대해 측정되고 서로 다른 최적 자극 매개변수를 식별하는 데 도움이 됩니다. 각 맥박 모양에 대한 안면 신경 반응을 시작하는 데 필요한 전류의 양을 비교하여 안면 신경 자극을 줄이기 위해 사용할 최적의 유형의 자극이 있는지 결정합니다. |
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자극에 대한 청각 및 안면 신경의 반응 생물학에 대한 과학적 이해를 높입니다.
기간: 18개월
|
이것은 우리가 기술을 개척하고 있는 엄청나게 연구되지 않은 분야이므로 정확한 결과 측정이 이 과학적 조사에서 정량화하기 어려울 수 있습니다. 이 단계에서는 설문지나 과학적 도구를 사용할 수 없지만 Advanced Bionics 인공와우 회사의 volta 소프트웨어에서 전류 측정을 통해 측정할 수 있습니다. |
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manohar L Bance, Professor, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 13일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 3일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 272538
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 데이터는 익명으로 연구 커뮤니티에 배포됩니다.
임상 치료 팀 외부의 연구원은 IPD에 액세스할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .