Minimalizacja stymulacji nerwu twarzowego w implantach ślimakowych
28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
To badanie ma na celu zrozumienie, jak manipulować stymulacją elektryczną z implantu ślimakowego, aby zmaksymalizować stymulację słuchu i zminimalizować stymulację twarzy.
Z danych na temat zwierząt wiadomo, że nerwy słuchowe i nerwy twarzowe mają różną wrażliwość na takie rzeczy, jak kształt impulsu elektrycznego, jego wzór i czas trwania.
Nie jest jednak jasne, czy dotyczy to pacjentów z implantem ślimakowym i jakie są optymalne parametry selektywnej stymulacji nerwu słuchowego u ludzi.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do bardziej selektywnego programowania niektórych pacjentów z ciężką stymulacją krzyżową nerwu twarzowego oraz do informowania o rozwoju nowych rodzajów stymulacji implantami.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci kwalifikujący się do badania są głusi i wyrazili zgodę na wszczepienie implantu ślimakowego w ramach standardowej opieki.
Nie będzie żadnej ingerencji w ten proces w żaden sposób.
Skontaktujemy się jednak z pacjentami, których niefortunnie dotknie stymulacja nerwu twarzowego po otrzymaniu implantu ślimakowego, w celu złagodzenia objawów, jak wskazano we wcześniejszych badaniach na zwierzętach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrookes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Jednostronny użytkownik implantu ślimakowego lub co najmniej 6 miesięcy (grupa pooperacyjna) lub potencjalny użytkownik CI, spełniający kryteria NICE dotyczące implantacji (grupa śródoperacyjna).
- Język angielski jako pierwszy lub wystarczająco biegły w języku angielskim, aby zrozumieć proces wyrażania zgody
- Postlingwalny początek ciężkiego do głębokiego ubytku słuchu
- Brak innych utrudnień, które w ocenie kierownika mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Niestabilny implant ślimakowy lub dopasowanie aparatu słuchowego
- Sporadyczne stosowanie leków, które mogą wpływać na poziom słyszenia
- Wyzwania poznawcze lub psychologiczne, które mogą prowadzić do zmian w skupieniu uwagi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IntraOperacyjna
Grupę śródoperacyjną stanowią pacjenci, którzy spełnili kryteria wszczepienia implantu ślimakowego.
Monitorujemy śródoperacyjnie EMG nerwu twarzowego u wszystkich pacjentów i często uzyskujemy pewną aktywację nerwu twarzowego podczas śródoperacyjnego testowania implantu, gdy chcemy sprawdzić, czy uzyskujemy jakiekolwiek reakcje nerwu słuchowego na elektryczną stymulację implantu.
Zmierzymy również reakcje nerwu twarzowego dla niektórych innych impulsów o zrównoważonym ładunku, które są asymetryczne iw których oczekuje się, że ładunek dodatni lub ujemny będzie stymulować nerw.
Zmierzymy je tylko dla dwóch elektrod, a nie dla wszystkich 12-22 elektrod. Zostaną oni następnie zaproszeni z powrotem po operacji na drugie badanie podczas standardowej wizyty po włączeniu innych kształtów tętna.
|
Pomiar progu stymulacji nerwu twarzowego dla jednej elektrody środkowej i jednej elektrody wierzchołkowej implantu za pomocą bodźców impulsowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa Postoperacyjna
Grupa pooperacyjna to pacjenci, którzy faktycznie mają stymulację nerwu twarzowego na jednej lub kilku elektrodach i u których te elektrody są ściszone tak bardzo, że nie słyszą zbyt dobrze lub są faktycznie wyłączeni z powodu stymulacji nerwu twarzowego .
W przypadku tych pacjentów będziemy powoli zwiększać natężenie prądu na elektrodach powodujących problemy (maksymalnie dwie), aż do momentu, gdy wystąpi u nich drżenie nerwu twarzowego, a następnie zmniejszać natężenie prądu, dopóki nie będą już mieli stymulacji.
Zrobimy to dla wszystkich kształtów tętna i określimy, który kształt generuje największą głośność bez stymulacji nerwu twarzowego.
Będzie to jedyna sesja testowa dla drugiej grupy.
|
Pomiar progu stymulacji nerwu twarzowego dla jednej elektrody środkowej i jednej elektrody wierzchołkowej implantu za pomocą bodźców impulsowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zidentyfikować parametry bodźca do stymulacji implantu ślimakowego, które osiągają głośność wystarczającą do słyszenia, jednocześnie minimalizując stymulację nerwu twarzowego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Poziom głośności lub reakcja nerwu słuchowego, przy której następuje stymulacja nerwu twarzowego dla różnych kształtów impulsów stymulacyjnych, zostanie zmierzony dla wszystkich 24 pacjentów w obu grupach i pomoże zidentyfikować różne optymalne parametry bodźca. Porównując ilość prądu elektrycznego wymaganego do zainicjowania odpowiedzi nerwu twarzowego dla każdego kształtu impulsu, można określić, czy istnieje optymalny rodzaj stymulacji do zastosowania w celu zmniejszenia stymulacji nerwu twarzowego. |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie naukowego zrozumienia biologii reakcji nerwu słuchowego i twarzowego na stymulację.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jest to bardzo niedostatecznie zbadana dziedzina, w której jesteśmy pionierami w zakresie technik, dlatego dokładne miary wyników mogą być trudne do oszacowania w tym badaniu naukowym. Na tym etapie nie jesteśmy w stanie korzystać z kwestionariuszy ani narzędzi naukowych, jednak można to zmierzyć za pomocą pomiarów prądu elektrycznego w oprogramowaniu volta dla firmy zajmującej się implantami ślimakowymi Advanced Bionics. |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Manohar L Bance, Professor, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
3 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Atrybuty choroby
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby uszu
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia słuchu
- Choroby nerwu twarzowego
- Urazy nerwu czaszkowego
- Utrata słuchu
- Głuchota
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Facja
- Urazy nerwu twarzowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 272538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania dane zostaną anonimowo rozpowszechnione wśród społeczności badawczej.
IPD nie będzie dostępny dla badaczy spoza zespołu opieki klinicznej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .