Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaliseren van stimulatie van gezichtszenuwen in cochleaire implantaten

28 juli 2021 bijgewerkt door: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Deze studie heeft tot doel te begrijpen hoe de elektrische stimulatie van het cochleaire implantaat kan worden gemanipuleerd om de gehoorstimulatie te maximaliseren en gezichtsstimulatie te minimaliseren. Uit gegevens van dieren is bekend dat de gehoor- en aangezichtszenuwen verschillende gevoeligheden hebben voor zaken als de vorm van elektrische pulsen, het patroon en de duur ervan. Het is echter erg onduidelijk of dit van toepassing is op patiënten met een cochleair implantaat bij mensen, en wat de optimale parameters zijn om selectief de gehoorzenuw bij mensen te stimuleren. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om sommige patiënten met ernstige kruisstimulatie van de aangezichtszenuw selectiever te programmeren en om de ontwikkeling van nieuwe soorten implantaatstimulatie te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die in aanmerking komen voor de studie zijn doof en hebben, als onderdeel van hun standaardzorg, ingestemd met het ontvangen van een cochleair implantaat. Er zal op geen enkele manier interferentie zijn met dit proces. Er zal echter contact worden opgenomen met de patiënten bij wie de aangezichtszenuwstimulatie optreedt nadat ze hun cochleair implantaat hebben gekregen, met als doel hun symptomen te helpen verbeteren, zoals aangegeven in eerdere dierstudies

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

    • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
    • Eenzijdige gebruiker van een cochleair implantaat of ten minste 6 maanden (postoperatieve groep), of toekomstige CI-gebruiker die voldoet aan de NICE-criteria voor implantatie (intraoperatieve groep).
    • Eerste taal Engels of voldoende vloeiend Engels om het toestemmingsproces te begrijpen
    • Postlinguaal begin van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies
    • Geen andere handicaps die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiel cochleair implantaat of hoortoestelaanpassing

    • Met tussenpozen medicijnen gebruiken die het gehoor kunnen beïnvloeden
    • Cognitieve of psychologische uitdagingen die kunnen leiden tot variaties in aandacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatieve groep
De intra-operatieve groep bestaat uit patiënten die voldoen aan de criteria voor cochleaire implantaten. We monitoren de aangezichtszenuw EMG intraoperatief bij alle patiënten en krijgen vaak enige aangezichtszenuwactivering wanneer we het implantaat intraoperatief testen wanneer we kijken of we gehoorzenuwreacties krijgen van elektrische stimulatie van het implantaat. We zullen ook de reacties van de aangezichtszenuw meten voor enkele andere ladingsgebalanceerde pulsvormen, die asymmetrisch zijn en waarbij verwacht wordt dat de positieve of negatieve lading de zenuw stimuleert. We meten deze alleen voor twee elektroden, niet voor alle 12-22 elektroden. Ze worden dan postoperatief uitgenodigd voor een tweede test tijdens een standaardzorgbezoek na het inschakelen voor andere pulsvormen.
Procedure: Elektrische stimulatie
Om de stimulatiedrempel van de aangezichtszenuw te meten voor één mid-array en één apicale elektrode van het implantaat met behulp van de pulstreinstimuli
Experimenteel: Postoperatieve groep
De postoperatieve groep bestaat uit patiënten die daadwerkelijk gezichtszenuwstimulatie ondergaan op een of meer elektroden, en voor wie deze elektroden zo ver naar beneden zijn gedraaid dat ze niet goed kunnen horen, of zelfs zijn uitgeschakeld vanwege de gezichtszenuwstimulatie . Voor deze patiënten zullen we langzaam de stroomniveaus op de aanstootgevende elektroden verhogen (maximaal twee) totdat ze wat spiertrekkingen van de aangezichtszenuw krijgen, en vervolgens de stroom verlagen totdat ze geen stimulatie meer hebben. We doen dit voor alle pulsvormen en bepalen welke vorm de grootste luidheid produceert zonder de aangezichtszenuw te stimuleren. Dit zal de enige testsessie zijn voor de tweede groep.
Procedure: Elektrische stimulatie
Om de stimulatiedrempel van de aangezichtszenuw te meten voor één mid-array en één apicale elektrode van het implantaat met behulp van de pulstreinstimuli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om stimulusparameters voor cochleaire implantaatstimulatie te identificeren die voldoende luidheid bereiken om te horen, terwijl de stimulatie van de aangezichtszenuw wordt geminimaliseerd.
Tijdsspanne: 18 maanden

Het luidheidsniveau of de gehoorzenuwrespons waarbij stimulatie van de aangezichtszenuw optreedt voor verschillende stimulatiepulsvormen zal worden gemeten voor alle 24 patiënten in beide groepen en helpen om verschillende optimale stimulusparameters te identificeren.

Door de hoeveelheid elektrische stroom te vergelijken die nodig is om een ​​aangezichtszenuwreactie op gang te brengen voor elke pulsvorm, wordt bepaald of er een optimaal type stimulatie is om te gebruiken om de aangezichtszenuwstimulatie te verminderen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het wetenschappelijk begrip van de biologie van de gehoor- en aangezichtszenuwen op stimulatie te vergroten.
Tijdsspanne: 18 maanden

Dit is een enorm onderontwikkeld gebied waar we baanbrekende technieken zijn en daarom kunnen exacte uitkomstmaten moeilijk te kwantificeren zijn in dit wetenschappelijke onderzoek.

We kunnen in dit stadium geen vragenlijsten of wetenschappelijke hulpmiddelen gebruiken, maar dit kan worden gemeten door middel van elektrische stroommetingen op de volta-software voor het bedrijf Advanced Bionics cochleaire implantaten.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Cambridge
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manohar L Bance, Professor, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 272538

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het onderzoek worden de gegevens geanonimiseerd verspreid in de onderzoeksgemeenschap. IPD is niet toegankelijk voor onderzoekers buiten het klinische zorgteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren