人工内耳の顔面神経刺激を最小限に抑える
2021年7月28日 更新者：Sophie McKenny、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
この研究は、聴覚刺激を最大化し、顔面刺激を最小限に抑えるために、人工内耳からの電気刺激を操作する方法を理解することを目的としています。
動物のデータから、聴覚神経と顔面神経は、電気パルスの形状、パターン、持続時間などに対して異なる感度を持っていることがわかっています。
しかし、これが人間の人工内耳患者に当てはまるかどうか、また人間の聴覚神経を選択的に刺激するための最適なパラメーターは何かは非常に不明です。
この研究の結果は、重度の顔面神経交差刺激を持つ一部の患者をより選択的にプログラムし、新しいタイプのインプラント刺激の開発を知らせるために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究に適格な患者は聴覚障害者であり、標準治療の一環として人工内耳を受けることに同意しています。
このプロセスに干渉することはありません。
残念なことに、人工内耳を埋め込んだ後、顔面神経刺激の影響を受ける患者には連絡を取り、以前の動物実験で示されているように、症状の改善を助けることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス
- Addenbrookes Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- -人工内耳または少なくとも6か月の片側ユーザー（術後グループ）、または将来のCIユーザーで、移植のNICE基準を満たす（術中グループ）。
- 第一言語の英語、または同意プロセスを理解するのに十分な英語力
- 重度から重度の難聴の言語後発症
- -研究への参加を妨げるその他のハンディキャップはありません 治験責任医師の意見
除外基準:
不安定な人工内耳または補聴器のフィッティング
- 聴覚レベルに影響を与える可能性のある断続的な方法で薬を使用する
- 注意の変化につながる可能性のある認知的または心理的課題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術グループ内
術中グループは、人工内耳の基準を満たした患者で構成されます。
私たちはすべての患者の手術中に顔面神経筋電図を監視し、手術中にインプラントをテストしているときに、インプラントの電気刺激から聴覚神経反応が得られているかどうかを確認するときに、顔面神経の活性化を確認することがよくあります。
また、非対称であり、正または負の電荷のいずれかが神経を刺激すると予想される、他のいくつかの電荷平衡パルス形状の顔面神経応答を測定します。
12 ～ 22 のすべての電極ではなく、2 つの電極についてのみ測定します。その後、他のパルス形状のスイッチをオンにした標準治療の訪問中に、2 回目の検査のために手術後に招待されます。
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パルス列刺激を使用して、インプラントの 1 つのミッドアレイ電極と 1 つの先端電極の顔面神経刺激閾値を測定する
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実験的：術後グループ
術後グループは、実際に 1 つまたは複数の電極で顔面神経刺激を受けている患者であり、これらの電極が弱すぎてよく聞こえないか、顔面神経刺激のために実際にオフになっている患者です。 .
これらの患者の場合、顔面神経のけいれんが起こるまで、問題のある電極 (最大 2 つ) の電流レベルをゆっくりと上げ、刺激がなくなるまで電流を下げます。
これをすべてのパルス形状に対して行い、顔面神経を刺激することなく最大のラウドネスを生成する形状を決定します。
これは、2 番目のグループの唯一のテスト セッションになります。
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パルス列刺激を使用して、インプラントの 1 つのミッドアレイ電極と 1 つの先端電極の顔面神経刺激閾値を測定する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面神経の刺激を最小限に抑えながら、聴覚に十分なラウドネスを達成する人工内耳刺激の刺激パラメータを特定する。
時間枠：18ヶ月
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ラウドネス レベル、または顔面神経刺激が異なる刺激パルス形状で発生する聴覚神経反応は、両方のグループの 24 人の患者全員について測定され、さまざまな最適な刺激パラメーターを特定するのに役立ちます。 各パルス形状の顔面神経反応を開始するために必要な電流量を比較することにより、顔面神経刺激を軽減するために使用する最適なタイプの刺激があるかどうかを判断します。 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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刺激に対する聴覚神経と顔面神経の反応の生物学に関する科学的理解を深めること。
時間枠：18ヶ月
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これは非常に研究が進んでいない分野であり、私たちが技術を開拓しているため、この科学的調査で正確な結果の測定を定量化することは難しい場合があります. この段階ではアンケートや科学的ツールを使用することはできませんが、Advanced Bionics 人工内耳インプラント会社の volta ソフトウェアで電流を測定することで測定できます。 |
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manohar L Bance, Professor、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月13日
一次修了 (予想される)
2022年5月3日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月11日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 272538
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究が完了すると、データは匿名化された研究コミュニティに配布されます。
臨床ケアチーム以外の研究者は IPD にアクセスできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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