Сведение к минимуму стимуляции лицевого нерва при кохлеарных имплантах
28 июля 2021 г. обновлено: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Это исследование направлено на то, чтобы понять, как манипулировать электрической стимуляцией от кохлеарного импланта, чтобы максимизировать стимуляцию слуха и минимизировать стимуляцию лица.
Из данных о животных известно, что слуховые и лицевые нервы имеют разную чувствительность к таким вещам, как форма электрического импульса, его характер и продолжительность.
Однако очень неясно, относится ли это к пациентам с кохлеарными имплантами и каковы оптимальные параметры для выборочной стимуляции слухового нерва у людей.
Результаты этого исследования будут использованы для более избирательного программирования некоторых пациентов с тяжелой перекрестной стимуляцией лицевого нерва, а также для информирования о разработке новых типов стимуляции имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, являются глухими и дали согласие на установку кохлеарного импланта в рамках стандартного лечения.
Никакого вмешательства в этот процесс не будет.
Тем не менее, с теми пациентами, которые, к сожалению, подверглись стимуляции лицевого нерва после установки кохлеарного импланта, свяжутся с целью помочь улучшить их симптомы, как указано в предыдущих исследованиях на животных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrookes Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Односторонний пользователь кохлеарного имплантата или не менее 6 месяцев (послеоперационная группа) или предполагаемый пользователь КИ, отвечающий критериям NICE для имплантации (интраоперационная группа).
- Первый язык Английский или достаточно свободное владение английским языком, чтобы понять процесс получения согласия
- Постлингвальное начало тяжелой или глубокой потери слуха
- Отсутствие других недостатков, которые могли бы помешать участию в исследовании, по мнению главного исследователя.
Критерий исключения:
Нестабильный кохлеарный имплант или установка слухового аппарата
- Периодическое использование лекарств, которые могут повлиять на уровень слуха.
- Когнитивные или психологические проблемы, которые могут привести к колебаниям внимания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперативная группа
Интраоперационная группа состоит из пациентов, которые соответствуют критериям кохлеарной имплантации.
Мы контролируем ЭМГ лицевого нерва во время операции у всех пациентов и часто получаем некоторую активацию лицевого нерва, когда мы проверяем имплантат во время операции, когда мы пытаемся увидеть, получаем ли мы какие-либо ответы слухового нерва от электрической стимуляции имплантата.
Мы также измерим ответы лицевого нерва для некоторых других форм импульса со сбалансированным зарядом, которые являются асимметричными и в которых ожидается, что либо положительный, либо отрицательный заряд будет стимулировать нерв.
Мы будем измерять их только для двух электродов, а не для всех 12-22 электродов. Затем они будут приглашены обратно после операции для второго тестирования во время стандартного визита после включения для других форм импульса.
|
Измерение порога стимуляции лицевого нерва для одного срединного и одного апикального электродов имплантата с использованием серии импульсов.
|
|
Экспериментальный: Послеоперационная группа
Послеоперационная группа — это пациенты, у которых на самом деле проводится стимуляция лицевого нерва одним или несколькими электродами, и у которых эти электроды настолько опущены, что они плохо слышат, или фактически отключены из-за стимуляции лицевого нерва. .
Для этих пациентов мы будем медленно увеличивать уровни тока на электродах-нарушителях (максимум два), пока у них не начнутся подергивания лицевого нерва, а затем уменьшать ток до тех пор, пока у них не прекратится стимуляция.
Мы проделаем это для всех форм импульса и определим, какая форма производит наибольшую громкость без стимуляции лицевого нерва.
Это будет единственная тестовая сессия для второй группы.
|
Измерение порога стимуляции лицевого нерва для одного срединного и одного апикального электродов имплантата с использованием серии импульсов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить параметры стимула для стимуляции кохлеарного импланта, которые обеспечивают достаточную для слуха громкость при минимальной стимуляции лицевого нерва.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уровень громкости, или ответ слухового нерва, при котором происходит стимуляция лицевого нерва для различных форм импульса стимуляции, будет измерен для всех 24 пациентов в обеих группах и поможет определить различные оптимальные параметры стимула. Сравнивая количество электрического тока, необходимого для инициации реакции лицевого нерва для каждой формы импульса, можно определить, существует ли оптимальный тип стимуляции для уменьшения стимуляции лицевого нерва. |
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повысить научное понимание биологии реакции слухового и лицевого нервов на стимуляцию.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это чрезвычайно малоизученная область, в которой мы являемся пионерами в области методов, поэтому точные показатели результатов могут быть трудны для количественной оценки в этом научном исследовании. На данном этапе мы не можем использовать анкеты или научные инструменты, однако это можно измерить с помощью измерения электрического тока в программном обеспечении volta для компании по производству кохлеарных имплантов Advanced Bionics. |
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Manohar L Bance, Professor, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
3 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Ушные заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Заболевания лицевого нерва
- Травмы черепных нервов
- Потеря слуха
- Глухота
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Фации
- Травмы лицевого нерва
Другие идентификационные номера исследования
- 272538
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
По завершении исследования данные будут анонимно распространены в исследовательском сообществе.
IPD не будет доступен для исследователей, не входящих в группу клинической помощи.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электрическая стимуляция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный