Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimering af ansigtsnervestimulering i cochlearimplantater

28. juli 2021 opdateret af: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Denne undersøgelse har til formål at forstå, hvordan man manipulerer den elektriske stimulation fra cochleaimplantatet for at maksimere hørestimulering og minimere ansigtsstimulering. Det ved fra dyredata, at høre- og ansigtsnerverne har forskellig følsomhed over for ting som elektrisk pulsform, dens mønster og dens varighed. Det er dog meget uklart, om dette gælder for humane cochleaimplantatpatienter, og hvad de optimale parametre er til selektivt at stimulere hørenerven hos mennesker. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til mere selektivt at programmere nogle patienter med svær ansigtsnervekrydsstimulering og til at informere udviklingen af ​​nye typer af implantatstimulering.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, er døve og har givet samtykke til at modtage et cochleært implantat som en del af deres standardbehandling. Der vil ikke være nogen indblanding i denne proces på nogen måde. De patienter, der er uheldige at blive påvirket af ansigtsnervestimulering efter at have modtaget deres cochleaimplantat, vil dog blive kontaktet og med det formål at hjælpe med at forbedre deres symptomer som angivet i tidligere dyreforsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

    • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
    • Unilateral bruger af et cochleært implantat eller mindst 6 måneder (postoperativ gruppe), eller potentiel CI-bruger, der opfylder NICE-kriterierne for implantation (intraoperativ gruppe).
    • Førstesprog engelsk eller tilstrækkeligt flydende engelsk til at forstå samtykkeprocessen
    • Postlingualt begyndende alvorligt til dybt høretab
    • Ingen andre handicap, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen efter den primære investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt cochleaimplantat eller høreapparattilpasning

    • Brug af medicin på en intermitterende måde, der kan påvirke høreniveauet
    • Kognitive eller psykologiske udfordringer, der kan føre til variationer i opmærksomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ gruppe
Den intraoperative gruppe består af patienter, der har opfyldt kriterierne for cochleaimplantater. Vi overvåger ansigtsnerven EMG intraoperativt hos alle patienter, og får ofte en vis ansigtsnerveaktivering, når vi tester implantatet intraoperativt, når vi søger for at se, om vi får hørenerveresponser fra elektrisk stimulering af implantatet. Vi vil også måle ansigtets nerveresponser for nogle andre ladningsbalancerede pulsformer, som er asymmetriske, og hvor enten den positive eller negative ladning forventes at stimulere nerven. Vi vil kun måle disse for to elektroder, ikke for alle 12-22 elektroder. De vil derefter blive inviteret tilbage postoperativt til en anden test under en standard for plejebesøg efter tænding for andre pulsformer.
Procedure: Elektrisk stimulering
Til måling af ansigtsnervestimuleringstærsklen for en midt-array og en apikal elektrode af implantatet ved hjælp af pulstogstimuli
Eksperimentel: Postoperativ gruppe
Den postoperative gruppe er patienter, der faktisk får ansigtsnervestimulering på en eller flere elektroder, og for hvem disse elektroder er skruet så meget ned, at de ikke kan høre særlig godt, eller som faktisk er slukket på grund af ansigtsnervestimuleringen . For disse patienter vil vi langsomt øge strømniveauet på de stødende elektroder (maks. to), indtil de får nogle trækninger i ansigtsnerven, og derefter skrue ned for strømmen, indtil de ikke har stimulation mere. Vi vil gøre dette for alle pulsformer og bestemme, hvilken form der giver den største lydstyrke uden at stimulere ansigtsnerven. Dette vil være den eneste testsession for den anden gruppe.
Procedure: Elektrisk stimulering
Til måling af ansigtsnervestimuleringstærsklen for en midt-array og en apikal elektrode af implantatet ved hjælp af pulstogstimuli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere stimulusparametre for cochleaimplantatstimulering, der opnår tilstrækkelig lydstyrke til hørelse, samtidig med at stimulering af ansigtsnerven minimeres.
Tidsramme: 18 måneder

Lydstyrkeniveauet eller den auditive nerverespons, ved hvilken ansigtsnervestimulering finder sted for forskellige stimuleringspulsformer, vil blive målt for alle 24 patienter i begge grupper og hjælpe med at identificere forskellige optimale stimulusparametre.

Ved at sammenligne mængden af ​​elektrisk strøm, der kræves for at starte en ansigtsnerverespons for hver pulsform, vil dette afgøre, om der er en optimal form for stimulering at bruge for at reducere ansigtsnervestimulering.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At øge den videnskabelige forståelse af biologien af ​​høre- og ansigtsnervens reaktioner på stimulering.
Tidsramme: 18 måneder

Dette er et meget underforsket felt, hvor vi er banebrydende inden for teknikker, og det kan derfor være vanskeligt at kvantificere nøjagtige resultatmål i denne videnskabelige undersøgelse.

Vi er ikke i stand til at bruge spørgeskemaer eller videnskabelige værktøjer på nuværende tidspunkt, men dette kan måles gennem elektriske strømmålinger på volta-softwaren til Advanced Bionics cochlear implantatfirmaet.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Cambridge
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manohar L Bance, Professor, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 272538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af undersøgelsen vil data blive formidlet til forskningssamfundet anonymiseret. IPD vil ikke være tilgængelig for forskere uden for det kliniske plejeteam.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner