Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimerer ansiktsnervestimulering i cochleaimplantater

28. juli 2021 oppdatert av: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Denne studien tar sikte på å forstå hvordan man kan manipulere den elektriske stimuleringen fra cochleaimplantatet for å maksimere hørselsstimulering og minimere ansiktsstimulering. Det er kjent fra dyredata at hørsels- og ansiktsnervene har ulik følsomhet for ting som elektrisk pulsform, dens mønster og dens varighet. Det er imidlertid svært uklart om dette gjelder menneskelige cochleaimplantatpasienter, og hva de optimale parameterne er for selektivt å stimulere hørselsnerven hos mennesker. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å mer selektivt programmere noen pasienter med alvorlig ansiktsnervekryssstimulering og informere utviklingen av nye typer implantatstimulering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene som er kvalifisert for studien er døve, og har samtykket til å motta et cochleaimplantat som en del av deres standardbehandling. Det vil ikke være noen forstyrrelse i denne prosessen på noen måte. De pasientene som er uheldige å bli påvirket av ansiktsnervestimulering etter å ha mottatt cochleaimplantatet, vil imidlertid bli kontaktet og med sikte på å bidra til å forbedre symptomene deres som angitt i tidligere dyrestudier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

    • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
    • Unilateral bruker av et cochleaimplantat eller minst 6 måneder (postoperativ gruppe), eller potensiell CI-bruker, som oppfyller NICE-kriteriene for implantasjon (intraoperativ gruppe).
    • Førstespråk engelsk eller tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå samtykkeprosessen
    • Postlingualt utbrudd av alvorlig til dyp hørselstap
    • Ingen andre handikap som ville forstyrre deltakelse i studien etter hovedetterforskerens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt cochleaimplantat eller høreapparattilpasning

    • Bruk av medisiner på en intermitterende måte som kan påvirke hørselsnivået
    • Kognitive eller psykologiske utfordringer som kan føre til variasjoner i oppmerksomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ gruppe
Den intraoperative gruppen består av pasienter som har oppfylt kriterier for cochleaimplantater. Vi overvåker ansiktsnerven EMG intraoperativt hos alle pasienter, og får ofte en viss ansiktsnerveaktivering når vi tester implantatet intraoperativt når vi ser for å se om vi får noen hørselsnerveresponser fra elektrisk stimulering av implantatet. Vi vil også måle ansiktsnerveresponsene for noen andre ladningsbalanserte pulsformer, som er asymmetriske og der enten den positive eller negative ladningen forventes å stimulere nerven. Vi vil kun måle disse for to elektroder, ikke for alle 12-22 elektroder. De vil deretter bli invitert tilbake postoperativt for en ny testing under en standard for omsorgsbesøk etter innkobling for andre pulsformer.
For å måle ansiktsnervestimuleringsterskelen for en mid-array og en apikal elektrode av implantatet ved hjelp av pulstogstimuli
Eksperimentell: Postoperativ gruppe
Den postoperative gruppen er pasienter som faktisk får ansiktsnervestimulering på en eller flere elektroder, og for hvem disse elektrodene er skrudd ned så mye at de ikke kan høre godt, eller som faktisk er slått av på grunn av ansiktsnervestimuleringen . For disse pasientene vil vi sakte øke strømnivåene på de fornærmende elektrodene (maks to) til de får noen rykninger i ansiktsnerven, og deretter skru ned strømmen til de ikke har stimulering lenger. Vi vil gjøre dette for alle pulsformer og bestemme hvilken form som gir størst lydstyrke uten å stimulere ansiktsnerven. Dette vil være den eneste testøkten for den andre gruppen.
For å måle ansiktsnervestimuleringsterskelen for en mid-array og en apikal elektrode av implantatet ved hjelp av pulstogstimuli

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere stimulusparametere for cochleaimplantatstimulering som oppnår tilstrekkelig lydstyrke for hørsel, samtidig som stimulering av ansiktsnerven minimaliseres.
Tidsramme: 18 måneder

Lydstyrkenivået, eller hørselsnerveresponsen ved hvilken ansiktsnervestimulering skjer for ulike stimuleringspulsformer vil bli målt for alle 24 pasienter i begge grupper og bidra til å identifisere ulike optimale stimulusparametere.

Ved å sammenligne mengden elektrisk strøm som kreves for å starte en ansiktsnerverespons for hver pulsform, vil dette avgjøre om det er en optimal type stimulering å bruke, for å redusere ansiktsnervestimulering.

18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å øke vitenskapelig forståelse av biologien til hørsels- og ansiktsnervens respons på stimulering.
Tidsramme: 18 måneder

Dette er et felt som er sterkt undersøkt hvor vi er banebrytende teknikker, og det kan derfor være vanskelig å kvantifisere nøyaktige utfallsmål i denne vitenskapelige undersøkelsen.

Vi er ikke i stand til å bruke spørreskjemaer eller vitenskapelige verktøy på dette stadiet, men dette kan måles gjennom elektriske strømmålinger på volta-programvaren til Advanced Bionics cochleaimplantatfirmaet.

18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manohar L Bance, Professor, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

3. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etter fullført studie vil data bli formidlet til forskningsmiljøet anonymisert. IPD vil ikke være tilgjengelig for forskere utenfor det kliniske omsorgsteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere