- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04161261
Minimerer ansiktsnervestimulering i cochleaimplantater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrookes Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Unilateral bruker av et cochleaimplantat eller minst 6 måneder (postoperativ gruppe), eller potensiell CI-bruker, som oppfyller NICE-kriteriene for implantasjon (intraoperativ gruppe).
- Førstespråk engelsk eller tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå samtykkeprosessen
- Postlingualt utbrudd av alvorlig til dyp hørselstap
- Ingen andre handikap som ville forstyrre deltakelse i studien etter hovedetterforskerens oppfatning
Ekskluderingskriterier:
Ustabilt cochleaimplantat eller høreapparattilpasning
- Bruk av medisiner på en intermitterende måte som kan påvirke hørselsnivået
- Kognitive eller psykologiske utfordringer som kan føre til variasjoner i oppmerksomhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ gruppe
Den intraoperative gruppen består av pasienter som har oppfylt kriterier for cochleaimplantater.
Vi overvåker ansiktsnerven EMG intraoperativt hos alle pasienter, og får ofte en viss ansiktsnerveaktivering når vi tester implantatet intraoperativt når vi ser for å se om vi får noen hørselsnerveresponser fra elektrisk stimulering av implantatet.
Vi vil også måle ansiktsnerveresponsene for noen andre ladningsbalanserte pulsformer, som er asymmetriske og der enten den positive eller negative ladningen forventes å stimulere nerven.
Vi vil kun måle disse for to elektroder, ikke for alle 12-22 elektroder. De vil deretter bli invitert tilbake postoperativt for en ny testing under en standard for omsorgsbesøk etter innkobling for andre pulsformer.
|
For å måle ansiktsnervestimuleringsterskelen for en mid-array og en apikal elektrode av implantatet ved hjelp av pulstogstimuli
|
|
Eksperimentell: Postoperativ gruppe
Den postoperative gruppen er pasienter som faktisk får ansiktsnervestimulering på en eller flere elektroder, og for hvem disse elektrodene er skrudd ned så mye at de ikke kan høre godt, eller som faktisk er slått av på grunn av ansiktsnervestimuleringen .
For disse pasientene vil vi sakte øke strømnivåene på de fornærmende elektrodene (maks to) til de får noen rykninger i ansiktsnerven, og deretter skru ned strømmen til de ikke har stimulering lenger.
Vi vil gjøre dette for alle pulsformer og bestemme hvilken form som gir størst lydstyrke uten å stimulere ansiktsnerven.
Dette vil være den eneste testøkten for den andre gruppen.
|
For å måle ansiktsnervestimuleringsterskelen for en mid-array og en apikal elektrode av implantatet ved hjelp av pulstogstimuli
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere stimulusparametere for cochleaimplantatstimulering som oppnår tilstrekkelig lydstyrke for hørsel, samtidig som stimulering av ansiktsnerven minimaliseres.
Tidsramme: 18 måneder
|
Lydstyrkenivået, eller hørselsnerveresponsen ved hvilken ansiktsnervestimulering skjer for ulike stimuleringspulsformer vil bli målt for alle 24 pasienter i begge grupper og bidra til å identifisere ulike optimale stimulusparametere. Ved å sammenligne mengden elektrisk strøm som kreves for å starte en ansiktsnerverespons for hver pulsform, vil dette avgjøre om det er en optimal type stimulering å bruke, for å redusere ansiktsnervestimulering. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å øke vitenskapelig forståelse av biologien til hørsels- og ansiktsnervens respons på stimulering.
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette er et felt som er sterkt undersøkt hvor vi er banebrytende teknikker, og det kan derfor være vanskelig å kvantifisere nøyaktige utfallsmål i denne vitenskapelige undersøkelsen. Vi er ikke i stand til å bruke spørreskjemaer eller vitenskapelige verktøy på dette stadiet, men dette kan måles gjennom elektriske strømmålinger på volta-programvaren til Advanced Bionics cochleaimplantatfirmaet. |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manohar L Bance, Professor, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Sykdomsattributter
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Øresykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Ansiktsnervesykdommer
- Kraniale nerveskader
- Hørselstap
- Døvhet
- Hørselstap, sensorineuralt
- Facies
- Ansiktsnerveskader
Andre studie-ID-numre
- 272538
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .