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Riduzione al minimo della stimolazione del nervo facciale negli impianti cocleari

28 luglio 2021 aggiornato da: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Questo studio mira a capire come manipolare la stimolazione elettrica dall'impianto cocleare per massimizzare la stimolazione uditiva e minimizzare la stimolazione facciale. È noto dai dati sugli animali che l'udito e i nervi facciali hanno sensibilità diverse a cose come la forma dell'impulso elettrico, il suo schema e la sua durata. Non è molto chiaro, tuttavia, se ciò si applichi ai pazienti con impianto cocleare umano e quali siano i parametri ottimali per stimolare selettivamente il nervo uditivo negli esseri umani. I risultati di questo studio saranno utilizzati per programmare in modo più selettivo alcuni pazienti con grave stimolazione incrociata del nervo facciale e per informare lo sviluppo di nuovi tipi di stimolazione dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili per lo studio sono sordi e hanno acconsentito come parte del loro standard di cura a ricevere un impianto cocleare. Non ci sarà alcuna interferenza con questo processo in alcun modo. Quei pazienti che sono sfortunati ad essere colpiti dalla stimolazione del nervo facciale dopo aver ricevuto il loro impianto cocleare verranno comunque contattati e con l'obiettivo di aiutare a migliorare i loro sintomi come indicato in precedenti studi sugli animali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrookes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

    • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
    • Utente unilaterale di un impianto cocleare o almeno 6 mesi (gruppo post-operatorio) o potenziale utente di CI, che soddisfa i criteri NICE per l'impianto (gruppo intra-operatorio).
    • Prima lingua Inglese o sufficientemente fluente in inglese per comprendere il processo di consenso
    • Insorgenza post-linguale di ipoacusia da severa a profonda
    • Nessun altro handicap che interferirebbe con la partecipazione allo studio secondo il parere del ricercatore principale

Criteri di esclusione:

  • Impianto cocleare instabile o adattamento dell'apparecchio acustico

    • Uso di farmaci in modo intermittente che potrebbe influenzare i livelli di udito
    • Problemi cognitivi o psicologici che potrebbero portare a variazioni nell'attenzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IntraOperativo
Il gruppo intraoperatorio è costituito da pazienti che hanno soddisfatto i criteri per gli impianti cocleari. Monitoriamo l'EMG del nervo facciale intraoperatoriamente in tutti i pazienti e spesso otteniamo un'attivazione del nervo facciale quando testiamo l'impianto intraoperatorio quando stiamo cercando di vedere se stiamo ottenendo risposte del nervo uditivo dalla stimolazione elettrica dell'impianto. Misureremo anche le risposte del nervo facciale per alcune altre forme di polso a carica bilanciata, che sono asimmetriche e in cui ci si aspetta che la carica positiva o negativa stimoli il nervo. Li misureremo solo per due elettrodi, non per tutti gli elettrodi 12-22 Saranno quindi invitati di nuovo dopo l'operazione per un secondo test durante una visita di cura standard dopo l'accensione per altre forme di polso.
Procedura: Stimolazione elettrica
Per misurare la soglia di stimolazione del nervo facciale per un elettrodo medio e uno apicale dell'impianto utilizzando gli stimoli del treno di impulsi
Sperimentale: Gruppo Postoperatorio
Il gruppo post-operatorio comprende pazienti che stanno effettivamente ricevendo la stimolazione del nervo facciale su uno o più elettrodi e per i quali questi elettrodi sono abbassati così tanto da non poter sentire molto bene o sono effettivamente spenti a causa della stimolazione del nervo facciale . Per questi pazienti, aumenteremo lentamente i livelli di corrente sugli elettrodi incriminati (massimo due) fino a quando non avranno qualche contrazione del nervo facciale, quindi abbasseremo la corrente fino a quando non avranno più stimolazione. Lo faremo per tutte le forme del polso e determineremo quale forma produce il massimo volume senza stimolare il nervo facciale. Questa sarà l'unica sessione di test per il secondo gruppo.
Procedura: Stimolazione elettrica
Per misurare la soglia di stimolazione del nervo facciale per un elettrodo medio e uno apicale dell'impianto utilizzando gli stimoli del treno di impulsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i parametri di stimolo per la stimolazione dell'impianto cocleare che raggiungono un volume sufficiente per l'udito, riducendo al minimo la stimolazione del nervo facciale.
Lasso di tempo: 18 mesi

Il livello di volume, o la risposta del nervo uditivo a cui si verifica la stimolazione del nervo facciale per diverse forme di impulso di stimolazione, sarà misurato per tutti i 24 pazienti su entrambi i gruppi e aiuterà a identificare diversi parametri di stimolo ottimali.

Confrontando la quantità di corrente elettrica necessaria per avviare una risposta del nervo facciale per ciascuna forma di impulso, ciò determinerà se esiste un tipo ottimale di stimolazione da utilizzare per ridurre la stimolazione del nervo facciale.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumentare la comprensione scientifica della biologia delle risposte del nervo uditivo e facciale alla stimolazione.
Lasso di tempo: 18 mesi

Questo è un campo estremamente poco studiato in cui stiamo sperimentando tecniche e quindi le misure esatte dei risultati potrebbero essere difficili da quantificare in questa indagine scientifica.

Non siamo in grado di utilizzare questionari o strumenti scientifici in questa fase, tuttavia questo può essere misurato attraverso misurazioni della corrente elettrica sul software volta per l'azienda di impianti cocleari Advanced Bionics.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Cambridge
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Investigatori

  • Investigatore principale: Manohar L Bance, Professor, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

3 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 272538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati saranno diffusi nella comunità di ricerca in forma anonima. IPD non sarà accessibile ai ricercatori al di fuori del team di assistenza clinica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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