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Minimierung der Gesichtsnervenstimulation bei Cochlea-Implantaten

28. Juli 2021 aktualisiert von: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie die elektrische Stimulation des Cochlea-Implantats manipuliert werden kann, um die Hörstimulation zu maximieren und die Gesichtsstimulation zu minimieren. Aus Tierdaten ist bekannt, dass das Gehör und die Gesichtsnerven unterschiedlich empfindlich auf Dinge wie die Form des elektrischen Impulses, sein Muster und seine Dauer reagieren. Es ist jedoch sehr unklar, ob dies für menschliche Cochlea-Implantat-Patienten gilt und was die optimalen Parameter sind, um den Hörnerv beim Menschen selektiv zu stimulieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um einige Patienten mit schwerer Kreuzstimulation des Gesichtsnervs selektiver zu programmieren und Informationen für die Entwicklung neuer Arten der Implantatstimulation zu liefern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die für die Studie in Frage kommenden Patienten sind gehörlos und haben im Rahmen ihrer Standardbehandlung dem Erhalt eines Cochlea-Implantats zugestimmt. Es wird in keiner Weise in diesen Prozess eingegriffen. Diejenigen Patienten, die unglücklicherweise nach Erhalt ihres Cochlea-Implantats von einer Gesichtsnervenstimulation betroffen sind, werden jedoch kontaktiert, um ihre Symptome zu verbessern, wie in früheren Tierstudien angegeben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

    • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
    • Einseitiger Benutzer eines Cochlea-Implantats oder seit mindestens 6 Monaten (postoperative Gruppe) oder potenzieller CI-Benutzer, der die NICE-Kriterien für die Implantation erfüllt (intraoperative Gruppe).
    • Muttersprache Englisch oder ausreichend fließend Englisch, um den Zustimmungsprozess zu verstehen
    • Postlingualer Beginn eines schweren bis hochgradigen Hörverlusts
    • Keine anderen Behinderungen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Cochlea-Implantat oder Hörgeräteanpassung

    • Intermittierende Einnahme von Medikamenten, die das Hörvermögen beeinflussen könnten
    • Kognitive oder psychologische Herausforderungen, die zu Aufmerksamkeitsschwankungen führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative Gruppe
Die intraoperative Gruppe besteht aus Patienten, die die Kriterien für Cochlea-Implantate erfüllt haben. Wir überwachen das EMG des Gesichtsnervs intraoperativ bei allen Patienten und erhalten oft eine gewisse Aktivierung des Gesichtsnervs, wenn wir das Implantat intraoperativ testen, wenn wir sehen, ob wir durch die elektrische Stimulation des Implantats Hörnervenreaktionen erhalten. Wir werden auch die Reaktionen des Gesichtsnervs für einige andere Impulsformen mit ausgeglichener Ladung messen, die asymmetrisch sind und bei denen erwartet wird, dass entweder die positive oder die negative Ladung den Nerv stimuliert. Wir werden diese nur für zwei Elektroden messen, nicht für alle 12-22 Elektroden. Sie werden dann postoperativ für einen zweiten Test während eines Standardbesuchs nach dem Einschalten für andere Pulsformen eingeladen.
Verfahren: Elektrische Stimulation
Messung der Stimulationsschwelle des Gesichtsnervs für eine mittlere und eine apikale Elektrode des Implantats unter Verwendung der Impulsfolge-Stimuli
Experimental: Postoperative Gruppe
Die postoperative Gruppe sind Patienten, die tatsächlich eine Gesichtsnervenstimulation an einer oder mehreren Elektroden haben und bei denen diese Elektroden so weit heruntergedreht sind, dass sie nicht sehr gut hören können, oder die wegen der Gesichtsnervenstimulation tatsächlich ausgeschaltet sind . Bei diesen Patienten erhöhen wir langsam die Strompegel an den störenden Elektroden (maximal zwei), bis sie ein leichtes Zucken des Gesichtsnervs verspüren, und reduzieren dann den Strom, bis sie keine Stimulation mehr haben. Wir werden dies für alle Pulsformen tun und bestimmen, welche Form die größte Lautstärke erzeugt, ohne den Gesichtsnerv zu stimulieren. Dies wird die einzige Testsitzung für die zweite Gruppe sein.
Verfahren: Elektrische Stimulation
Messung der Stimulationsschwelle des Gesichtsnervs für eine mittlere und eine apikale Elektrode des Implantats unter Verwendung der Impulsfolge-Stimuli

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulusparameter für die Cochlea-Implantat-Stimulation zu identifizieren, die eine ausreichende Lautstärke zum Hören erreichen, während die Stimulation des Gesichtsnervs minimiert wird.
Zeitfenster: 18 Monate

Der Lautstärkepegel oder die Reaktion des Hörnervs, bei der die Stimulation des Gesichtsnervs für verschiedene Stimulationsimpulsformen auftritt, wird für alle 24 Patienten beider Gruppen gemessen und hilft dabei, verschiedene optimale Stimulationsparameter zu identifizieren.

Durch den Vergleich der Menge an elektrischem Strom, die erforderlich ist, um eine Reaktion des Gesichtsnervs für jede Impulsform auszulösen, wird festgestellt, ob es eine optimale Art der zu verwendenden Stimulation gibt, um die Stimulation des Gesichtsnervs zu reduzieren.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des wissenschaftlichen Verständnisses der Biologie der Reaktionen des Hör- und Gesichtsnervs auf Stimulation.
Zeitfenster: 18 Monate

Dies ist ein äußerst wenig erforschtes Gebiet, in dem wir bahnbrechende Techniken einsetzen, und daher können genaue Ergebnismessungen in dieser wissenschaftlichen Untersuchung schwierig zu quantifizieren sein.

Wir können zu diesem Zeitpunkt keine Fragebögen oder wissenschaftliche Tools verwenden, dies kann jedoch durch elektrische Strommessungen mit der Volta-Software für das Cochlea-Implantat-Unternehmen Advanced Bionics gemessen werden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Cambridge
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Manohar L Bance, Professor, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 272538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Daten anonymisiert in der Forschungsgemeinschaft verbreitet. IPD wird Forschern außerhalb des klinischen Versorgungsteams nicht zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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