Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Minimización de la estimulación del nervio facial en los implantes cocleares

9 de noviembre de 2026 actualizado por: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

This study aims to understand how to manipulate the electrical stimulation from the cochlear implant to maximize hearing stimulation and minimize facial stimulation. It is know from animal data that the hearing and facial nerves have different sensitivities to things like electrical pulse shape, its pattern, and its duration. It is very unclear however if this applies to human cochlear implant patients, and what the optimal parameters are to selectively stimulate the hearing nerve in humans. The outcomes of this study will be used to more selectively program some patients with severe facial nerve cross stimulation and to inform the development of new types of implant stimulation.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The patients eligible for the study are deaf, and have consented as part of their standard of care to receiving a cochlear implant. There will be no interference with this process in any way. Those patients that are unfortunate to be affected by facial nerve stimulation following receiving their cochlear implant however will be contacted and with the aim to help improve their symptoms as indicated in prior animal studies

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrookes Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.

    • Male or Female, aged 18 years or above.
    • Unilateral user of a cochlear implant or at least 6 months (post-operative group), or prospective CI user, meeting NICE criteria for implantation (intra-operative group).
    • First language English or sufficiently fluent in English to understand the consenting process
    • Post-lingual onset of severe to profound hearing loss
    • No other handicaps that would interfere with participation in the study in the opinion of the Principal Investigator

Exclusion Criteria:

  • Unstable cochlear implant or hearing aid fitting

    • Using medication in an intermittent manner that might influence hearing levels
    • Cognitive or psychological challenges that might lead to variations in attention

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IntraOperative Group

The intra-operative group consists of patients who have met criteria for cochlear implants. We monitor the facial nerve EMG intraoperatively in all patients, and often get some facial nerve activation when we are testing the implant intraoperatively when we are looking to see if we are getting any hearing nerve responses from electrical stimulation of the implant. We will also measure the facial nerve responses for some other charge-balanced pulse shapes, which are asymmetric and in which either the positive or negative charge is expected to stimulate the nerve. We will only measure these for two electrodes, not for all 12-22 electrodes They will be then invited back post operatively for a second testing during a standard of care visit post switch on for other pulse shapes.

To measure the facial nerve stimulation threshold for one mid-array and one apical electrode of the implant using the pulse-train stimuli

Experimental: PostOperative Group

The post-operative group, are patients who are actually having facial nerve stimulation on one or more electrodes, and for whom these electrodes are turned down so much they can't hear very well, or are actually turned off because of the facial nerve stimulation. For these patients, we will slowly increase the current levels on the offending electrodes (maximum of two) until they get some facial nerve twitching, and then turn down the current until they do not have stimulation any more. We will do this for all pulse shapes and determine which shape produces the greatest loudness without stimulating the facial nerve. This will be the only testing session for the second group.

To measure the facial nerve stimulation threshold for one mid-array and one apical electrode of the implant using the pulse-train stimuli

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To identify stimulus parameters for cochlear implant stimulation that achieve sufficient loudness for hearing, while minimizing stimulation of the facial nerve.
Periodo de tiempo: 18 months

The loudness level, or auditory nerve response at which facial nerve stimulation occurs for different stimulation pulse shapes will be measured for all 24 patients on both groups and help to identify different optimal stimulus parameters.

By comparing the amount of electrical current required to initiate a facial nerve response for each pulse shape this will determine if there is an optimal type of stimulation to use, to reduce facial nerve stimulation.

18 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To increase scientific understanding of the biology of the auditory and facial nerve's responses to stimulation.
Periodo de tiempo: 18 months

This is a hugely under researched field where we are pioneering techniques and so exact outcome measures may be difficult to quantify in this scientific investigation.

We are not able to use questionnaires or scientific tools at this stage, however this can be measured through electrical current measurements on the volta software for the Advanced Bionics cochlear implant company.

18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manohar L Bance, Professor, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

3 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Upon completion of study, data will be disseminated into research community anonymised. IPD will not be accessible to researchers outside the clinical care team.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir