Minimización de la estimulación del nervio facial en los implantes cocleares
28 de julio de 2021 actualizado por: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Este estudio tiene como objetivo comprender cómo manipular la estimulación eléctrica del implante coclear para maximizar la estimulación auditiva y minimizar la estimulación facial.
Se sabe a partir de datos de animales que los nervios auditivos y faciales tienen diferentes sensibilidades a cosas como la forma del pulso eléctrico, su patrón y su duración.
Sin embargo, no está muy claro si esto se aplica a los pacientes humanos con implantes cocleares y cuáles son los parámetros óptimos para estimular selectivamente el nervio auditivo en humanos.
Los resultados de este estudio se utilizarán para programar de manera más selectiva a algunos pacientes con estimulación cruzada severa del nervio facial y para informar el desarrollo de nuevos tipos de estimulación con implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles para el estudio son sordos y han dado su consentimiento como parte de su atención estándar para recibir un implante coclear.
No habrá interferencia con este proceso de ninguna manera.
Sin embargo, se contactará a aquellos pacientes que desafortunados de verse afectados por la estimulación del nervio facial después de recibir su implante coclear con el objetivo de ayudar a mejorar sus síntomas, como se indicó en estudios previos en animales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Usuario unilateral de un implante coclear o al menos 6 meses (grupo postoperatorio), o futuro usuario de IC, que cumple con los criterios NICE para el implante (grupo intraoperatorio).
- Inglés como primer idioma o con suficiente fluidez en inglés para comprender el proceso de consentimiento
- Inicio poslingual de pérdida auditiva severa a profunda
- Sin otras desventajas que interfieran con la participación en el estudio en opinión del Investigador Principal
Criterio de exclusión:
Implante coclear inestable o ajuste de audífono
- Usar medicamentos de manera intermitente que podría influir en los niveles de audición
- Desafíos cognitivos o psicológicos que pueden conducir a variaciones en la atención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Intraoperatorio
El grupo intraoperatorio está formado por pacientes que han cumplido los criterios para implantes cocleares.
Supervisamos el EMG del nervio facial intraoperatoriamente en todos los pacientes y, a menudo, obtenemos alguna activación del nervio facial cuando probamos el implante intraoperatoriamente cuando buscamos si estamos obteniendo alguna respuesta del nervio auditivo a partir de la estimulación eléctrica del implante.
También mediremos las respuestas del nervio facial para otras formas de pulso de carga equilibrada, que son asimétricas y en las que se espera que la carga positiva o negativa estimule el nervio.
Solo mediremos estos para dos electrodos, no para todos los 12-22 electrodos. Luego serán invitados a volver a la operación para una segunda prueba durante una visita de atención estándar posterior al encendido para otras formas de pulso.
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Para medir el umbral de estimulación del nervio facial para un electrodo de matriz media y uno apical del implante utilizando los estímulos de tren de pulso
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Experimental: Grupo Postoperatorio
El grupo posoperatorio son pacientes que en realidad reciben estimulación del nervio facial en uno o más electrodos, y para quienes estos electrodos están tan bajos que no pueden oír muy bien, o en realidad están apagados debido a la estimulación del nervio facial. .
Para estos pacientes, aumentaremos lentamente los niveles de corriente en los electrodos problemáticos (máximo de dos) hasta que tengan un poco de espasmo en el nervio facial, y luego bajaremos la corriente hasta que ya no tengan estimulación.
Haremos esto para todas las formas de pulso y determinaremos qué forma produce el mayor volumen sin estimular el nervio facial.
Esta será la única sesión de prueba para el segundo grupo.
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Para medir el umbral de estimulación del nervio facial para un electrodo de matriz media y uno apical del implante utilizando los estímulos de tren de pulso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar parámetros de estímulo para la estimulación con implantes cocleares que alcancen un volumen suficiente para la audición, al tiempo que minimizan la estimulación del nervio facial.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El nivel de volumen o la respuesta del nervio auditivo en el que se produce la estimulación del nervio facial para diferentes formas de pulso de estimulación se medirá para los 24 pacientes en ambos grupos y ayudará a identificar diferentes parámetros de estímulo óptimos. Al comparar la cantidad de corriente eléctrica requerida para iniciar una respuesta del nervio facial para cada forma de pulso, esto determinará si hay un tipo óptimo de estimulación para usar, para reducir la estimulación del nervio facial. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumentar la comprensión científica de la biología de las respuestas de los nervios auditivo y facial a la estimulación.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este es un campo muy poco investigado en el que somos pioneros en técnicas y, por lo tanto, las medidas exactas de los resultados pueden ser difíciles de cuantificar en esta investigación científica. No podemos usar cuestionarios o herramientas científicas en esta etapa, sin embargo, esto se puede medir a través de mediciones de corriente eléctrica en el software volta para la compañía de implantes cocleares Advanced Bionics. |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manohar L Bance, Professor, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
3 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del oído
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Enfermedades del nervio facial
- Lesiones de los nervios craneales
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Facies
- Lesiones del nervio facial
Otros números de identificación del estudio
- 272538
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Una vez finalizado el estudio, los datos se difundirán en la comunidad de investigación de forma anónima.
IPD no será accesible a los investigadores fuera del equipo de atención clínica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .