Minimizando a Estimulação do Nervo Facial em Implantes Cocleares
28 de julho de 2021 atualizado por: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Este estudo visa entender como manipular a estimulação elétrica do implante coclear para maximizar a estimulação auditiva e minimizar a estimulação facial.
Sabe-se de dados de animais que a audição e os nervos faciais têm diferentes sensibilidades a coisas como a forma do pulso elétrico, seu padrão e sua duração.
No entanto, não está claro se isso se aplica a pacientes humanos com implante coclear e quais são os parâmetros ideais para estimular seletivamente o nervo auditivo em humanos.
Os resultados deste estudo serão usados para programar mais seletivamente alguns pacientes com estimulação cruzada severa do nervo facial e para informar o desenvolvimento de novos tipos de estimulação de implante.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis para o estudo são surdos e consentiram, como parte de seu tratamento padrão, em receber um implante coclear.
Não haverá interferência neste processo de forma alguma.
No entanto, os pacientes que tiveram a infelicidade de serem afetados pela estimulação do nervo facial após receberem o implante coclear serão contatados com o objetivo de ajudar a melhorar seus sintomas, conforme indicado em estudos anteriores com animais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Usuário unilateral de implante coclear ou há pelo menos 6 meses (grupo pós-operatório), ou futuro usuário de IC, atendendo aos critérios do NICE para implante (grupo intra-operatório).
- Inglês nativo ou suficientemente fluente em inglês para entender o processo de consentimento
- Início pós-lingual de perda auditiva severa a profunda
- Nenhuma outra desvantagem que interfira na participação no estudo na opinião do Pesquisador Principal
Critério de exclusão:
Implante coclear instável ou adaptação de aparelho auditivo
- Usar medicação de forma intermitente que possa influenciar os níveis de audição
- Desafios cognitivos ou psicológicos que podem levar a variações na atenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Intraoperatório
O grupo intraoperatório consiste em pacientes que preencheram os critérios para implantes cocleares.
Monitoramos o EMG do nervo facial no intraoperatório de todos os pacientes e, frequentemente, obtemos alguma ativação do nervo facial quando testamos o implante no intraoperatório, quando procuramos ver se estamos obtendo alguma resposta do nervo auditivo a partir da estimulação elétrica do implante.
Também mediremos as respostas do nervo facial para algumas outras formas de pulso com carga balanceada, que são assimétricas e nas quais se espera que a carga positiva ou negativa estimule o nervo.
Nós os mediremos apenas para dois eletrodos, não para todos os 12-22 eletrodos. Eles serão então convidados a voltar no pós-operatório para um segundo teste durante uma visita padrão de atendimento após a ativação para outras formas de pulso.
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Para medir o limiar de estimulação do nervo facial para um eletrodo intermediário e um eletrodo apical do implante usando os estímulos de trem de pulso
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Experimental: Grupo pós-operatório
O grupo pós-operatório, são pacientes que estão realmente recebendo estimulação do nervo facial em um ou mais eletrodos, e para quem esses eletrodos estão tão abaixados que não conseguem ouvir muito bem ou estão realmente desligados por causa da estimulação do nervo facial .
Para esses pacientes, vamos aumentar lentamente os níveis de corrente nos eletrodos problemáticos (máximo de dois) até que eles tenham algum espasmo do nervo facial e, em seguida, diminuir a corrente até que não haja mais estimulação.
Faremos isso para todas as formas de pulso e determinaremos qual forma produz o maior volume sem estimular o nervo facial.
Esta será a única sessão de testes para o segundo grupo.
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Para medir o limiar de estimulação do nervo facial para um eletrodo intermediário e um eletrodo apical do implante usando os estímulos de trem de pulso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar os parâmetros de estímulo para a estimulação do implante coclear que atingem volume suficiente para a audição, minimizando a estimulação do nervo facial.
Prazo: 18 meses
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O nível de sonoridade, ou resposta do nervo auditivo em que ocorre a estimulação do nervo facial para diferentes formas de pulso de estimulação, será medido para todos os 24 pacientes em ambos os grupos e ajudará a identificar diferentes parâmetros de estímulo ideais. Ao comparar a quantidade de corrente elétrica necessária para iniciar uma resposta do nervo facial para cada forma de pulso, isso determinará se existe um tipo ideal de estimulação a ser usado para reduzir a estimulação do nervo facial. |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumentar a compreensão científica da biologia das respostas dos nervos auditivo e facial à estimulação.
Prazo: 18 meses
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Este é um campo muito pouco pesquisado, no qual somos pioneiros em técnicas e, portanto, medidas exatas de resultados podem ser difíceis de quantificar nesta investigação científica. Não podemos usar questionários ou ferramentas científicas nesta fase, no entanto, isso pode ser medido por meio de medições de corrente elétrica no software volta para a empresa de implante coclear Advanced Bionics. |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manohar L Bance, Professor, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
3 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Doenças do ouvido
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Doenças do Nervo Facial
- Lesões do Nervo Craniano
- Perda de audição
- Surdez
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Faces
- Lesões do Nervo Facial
Outros números de identificação do estudo
- 272538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, os dados serão divulgados na comunidade de pesquisa anonimamente.
O IPD não estará acessível a pesquisadores fora da equipe de atendimento clínico.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .