Minimoi kasvojen hermostimulaation sisäkorvaistutteissa
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka manipuloida sisäkorvaistutteen sähköistä stimulaatiota kuulostimulaation maksimoimiseksi ja kasvojen stimulaation minimoimiseksi.
Eläintutkimuksista tiedetään, että kuulo- ja kasvohermoilla on erilainen herkkyys esimerkiksi sähköpulssin muodolle, kuviolle ja kestolle.
On kuitenkin hyvin epäselvää, koskeeko tämä sisäkorvaimplanttipotilaita ja mitkä ovat optimaaliset parametrit ihmisten kuulohermon stimuloimiseksi selektiivisesti.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään ohjelmoimaan selektiivisemmin joitakin potilaita, joilla on vaikea kasvohermon rististimulaatio, ja tiedottamaan uudentyyppisten implanttistimulaatioiden kehittämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kelpaavat potilaat ovat kuuroja ja ovat osana hoitostandardiaan suostuneet saamaan sisäkorvaistutteen.
Tätä prosessia ei häiritä millään tavalla.
Potilaisiin, jotka valitettavasti joutuvat kärsimään kasvojen hermostimulaatiosta sisäkorvaistutteen saamisen jälkeen, otetaan kuitenkin yhteyttä ja pyritään parantamaan heidän oireitaan aiempien eläinkokeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrookes Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Sisäkorvaistutteen yksipuolinen käyttäjä tai vähintään 6 kuukautta (leikkauksen jälkeinen ryhmä) tai mahdollinen CI-käyttäjä, joka täyttää implantoinnin NICE-kriteerit (leikkauksensisäinen ryhmä).
- Ensimmäinen kieli englanti tai riittävän sujuva englannin ymmärtäminen suostumusprosessin ymmärtämiseksi
- Kielen jälkeinen vakava tai syvä kuulonmenetys
- Ei muita haittoja, jotka vaikuttaisivat tutkimukseen osallistumiseen johtavan tutkijan mielestä
Poissulkemiskriteerit:
Epävakaa sisäkorvaistute tai kuulolaite
- Lääkkeiden käyttö ajoittaisella tavalla, mikä saattaa vaikuttaa kuuloon
- Kognitiiviset tai psykologiset haasteet, jotka voivat johtaa huomion vaihteluihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen ryhmä
Intraoperatiivinen ryhmä koostuu potilaista, jotka ovat täyttäneet sisäkorvaistutteiden kriteerit.
Seuraamme kasvohermon EMG:tä leikkauksen aikana kaikilla potilailla, ja usein saamme jonkin verran kasvohermoaktivaatiota testattaessa implanttia leikkauksen aikana, kun katsomme saammeko kuulohermovasteita implantin sähköstimulaatiosta.
Mittaamme myös kasvojen hermovasteita joillekin muille varaustasapainotetuille pulssimuodoille, jotka ovat epäsymmetrisiä ja joissa joko positiivisen tai negatiivisen varauksen odotetaan stimuloivan hermoa.
Mittaamme nämä vain kahdelle elektrodille, ei kaikille 12-22 elektrodille. Heidät kutsutaan sitten takaisin leikkauksen jälkeen toiseen testaukseen tavallisen hoitokäynnin aikana sen jälkeen, kun muita pulssimuotoja on kytketty päälle.
|
Kasvohermostimulaatiokynnyksen mittaamiseen implantin yhdelle keskiryhmälle ja yhdelle apikaaliselle elektrodille käyttämällä pulssisarja-ärsykkeitä
|
|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen ryhmä
Leikkauksen jälkeiset ryhmät ovat potilaita, jotka todella saavat kasvohermostimulaatiota yhdellä tai useammalla elektrodilla ja joille nämä elektrodit on käännetty niin paljon alaspäin, että he eivät kuule kovin hyvin tai ovat itse asiassa pois päältä kasvohermostimulaation vuoksi. .
Näillä potilailla lisäämme hitaasti rikkovien elektrodien virtatasoa (enintään kaksi), kunnes he saavat kasvohermon nykimistä, ja vähennämme sitten virtaa, kunnes he eivät enää saa stimulaatiota.
Teemme tämän kaikille pulssimuodoille ja määritämme, mikä muoto tuottaa suurimman äänenvoimakkuuden stimuloimatta kasvohermoa.
Tämä on ainoa testausistunto toiselle ryhmälle.
|
Kasvohermostimulaatiokynnyksen mittaamiseen implantin yhdelle keskiryhmälle ja yhdelle apikaaliselle elektrodille käyttämällä pulssisarja-ärsykkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa sisäkorvaistutteiden stimulaation ärsykeparametrit, jotka saavuttavat riittävän äänenvoimakkuuden kuulolle minimoiden samalla kasvohermon stimulaation.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Äänenvoimakkuus tai kuulohermovaste, jolla kasvohermostimulaatio tapahtuu eri stimulaatiopulssien muodoissa, mitataan molempien ryhmien kaikilta 24 potilaalta ja auttaa tunnistamaan erilaiset optimaaliset ärsykeparametrit. Vertaamalla kasvojen hermovasteen käynnistämiseen tarvittavan sähkövirran määrää jokaisessa pulssimuodossa tämä määrittää, onko käytössä optimaalinen stimulaatiotyyppi kasvohermostimulaation vähentämiseksi. |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätä tieteellistä ymmärrystä kuulo- ja kasvohermon stimulaatioreaktioiden biologiaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä on erittäin vähän tutkittu ala, jolla olemme edelläkävijöitä tekniikoissa, joten tarkkoja tulosmittauksia voi olla vaikea määrittää tässä tieteellisessä tutkimuksessa. Emme voi tässä vaiheessa käyttää kyselylomakkeita tai tieteellisiä työkaluja, mutta tämä voidaan mitata Advanced Bionicsin sisäkorvaistutteita valmistavan volta-ohjelmiston sähkövirtamittauksilla. |
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manohar L Bance, Professor, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Korvan sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Aivohermovauriot
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Facies
- Kasvojen hermovauriot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 272538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä tiedot jaetaan tutkijayhteisöön anonymisoituna.
IPD ei ole kliinisen hoitoryhmän ulkopuolisten tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .