Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace stimulace obličejového nervu u kochleárních implantátů

9. listopadu 2026 aktualizováno: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

This study aims to understand how to manipulate the electrical stimulation from the cochlear implant to maximize hearing stimulation and minimize facial stimulation. It is know from animal data that the hearing and facial nerves have different sensitivities to things like electrical pulse shape, its pattern, and its duration. It is very unclear however if this applies to human cochlear implant patients, and what the optimal parameters are to selectively stimulate the hearing nerve in humans. The outcomes of this study will be used to more selectively program some patients with severe facial nerve cross stimulation and to inform the development of new types of implant stimulation.

Přehled studie

Detailní popis

The patients eligible for the study are deaf, and have consented as part of their standard of care to receiving a cochlear implant. There will be no interference with this process in any way. Those patients that are unfortunate to be affected by facial nerve stimulation following receiving their cochlear implant however will be contacted and with the aim to help improve their symptoms as indicated in prior animal studies

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.

    • Male or Female, aged 18 years or above.
    • Unilateral user of a cochlear implant or at least 6 months (post-operative group), or prospective CI user, meeting NICE criteria for implantation (intra-operative group).
    • First language English or sufficiently fluent in English to understand the consenting process
    • Post-lingual onset of severe to profound hearing loss
    • No other handicaps that would interfere with participation in the study in the opinion of the Principal Investigator

Exclusion Criteria:

  • Unstable cochlear implant or hearing aid fitting

    • Using medication in an intermittent manner that might influence hearing levels
    • Cognitive or psychological challenges that might lead to variations in attention

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IntraOperative Group

The intra-operative group consists of patients who have met criteria for cochlear implants. We monitor the facial nerve EMG intraoperatively in all patients, and often get some facial nerve activation when we are testing the implant intraoperatively when we are looking to see if we are getting any hearing nerve responses from electrical stimulation of the implant. We will also measure the facial nerve responses for some other charge-balanced pulse shapes, which are asymmetric and in which either the positive or negative charge is expected to stimulate the nerve. We will only measure these for two electrodes, not for all 12-22 electrodes They will be then invited back post operatively for a second testing during a standard of care visit post switch on for other pulse shapes.

To measure the facial nerve stimulation threshold for one mid-array and one apical electrode of the implant using the pulse-train stimuli

Experimentální: PostOperative Group

The post-operative group, are patients who are actually having facial nerve stimulation on one or more electrodes, and for whom these electrodes are turned down so much they can't hear very well, or are actually turned off because of the facial nerve stimulation. For these patients, we will slowly increase the current levels on the offending electrodes (maximum of two) until they get some facial nerve twitching, and then turn down the current until they do not have stimulation any more. We will do this for all pulse shapes and determine which shape produces the greatest loudness without stimulating the facial nerve. This will be the only testing session for the second group.

To measure the facial nerve stimulation threshold for one mid-array and one apical electrode of the implant using the pulse-train stimuli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To identify stimulus parameters for cochlear implant stimulation that achieve sufficient loudness for hearing, while minimizing stimulation of the facial nerve.
Časové okno: 18 months

The loudness level, or auditory nerve response at which facial nerve stimulation occurs for different stimulation pulse shapes will be measured for all 24 patients on both groups and help to identify different optimal stimulus parameters.

By comparing the amount of electrical current required to initiate a facial nerve response for each pulse shape this will determine if there is an optimal type of stimulation to use, to reduce facial nerve stimulation.

18 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To increase scientific understanding of the biology of the auditory and facial nerve's responses to stimulation.
Časové okno: 18 months

This is a hugely under researched field where we are pioneering techniques and so exact outcome measures may be difficult to quantify in this scientific investigation.

We are not able to use questionnaires or scientific tools at this stage, however this can be measured through electrical current measurements on the volta software for the Advanced Bionics cochlear implant company.

18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manohar L Bance, Professor, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Upon completion of study, data will be disseminated into research community anonymised. IPD will not be accessible to researchers outside the clinical care team.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit