Minimalizace stimulace obličejového nervu u kochleárních implantátů
28. července 2021 aktualizováno: Sophie McKenny, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Cílem této studie je pochopit, jak manipulovat s elektrickou stimulací z kochleárního implantátu, aby se maximalizovala stimulace sluchu a minimalizovala stimulace obličeje.
Z údajů na zvířatech je známo, že sluchové a obličejové nervy mají různou citlivost na věci, jako je tvar elektrického pulzu, jeho vzor a trvání.
Je však velmi nejasné, zda se to týká pacientů s lidským kochleárním implantátem a jaké jsou optimální parametry pro selektivní stimulaci sluchového nervu u lidí.
Výsledky této studie budou využity k selektivnějšímu programování některých pacientů s těžkou zkříženou stimulací lícního nervu ak informování o vývoji nových typů stimulace implantátů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti způsobilí pro studii jsou neslyšící a v rámci své standardní péče souhlasili s přijetím kochleárního implantátu.
Do tohoto procesu nebude žádným způsobem zasahovat.
Ti pacienti, kteří jsou nešťastní, že byli postiženi stimulací lícního nervu po obdržení jejich kochleárního implantátu, však budou kontaktováni s cílem pomoci zlepšit jejich symptomy, jak bylo uvedeno v předchozích studiích na zvířatech
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrookes Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Jednostranný uživatel kochleárního implantátu nebo alespoň 6 měsíců (pooperační skupina), nebo potenciální uživatel CI, splňující kritéria NICE pro implantaci (intraoperační skupina).
- První jazyk angličtina nebo dostatečně plynule anglicky, abyste porozuměli procesu udělení souhlasu
- Postlingvální nástup těžké až hluboké ztráty sluchu
- Žádné další handicapy, které by podle názoru hlavního řešitele narušovaly účast ve studii
Kritéria vyloučení:
Nestabilní kochleární implantát nebo uchycení sluchadla
- Používání léků přerušovaným způsobem, které by mohlo ovlivnit úroveň sluchu
- Kognitivní nebo psychologické problémy, které mohou vést ke změnám pozornosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IntraOperative Group
Intraoperační skupinu tvoří pacienti, kteří splnili kritéria pro kochleární implantáty.
Monitorujeme EMG lícního nervu peroperačně u všech pacientů a často dochází k určité aktivaci lícního nervu, když peroperačně testujeme implantát, když hledáme, zda dostáváme nějaké odezvy sluchového nervu z elektrické stimulace implantátu.
Budeme také měřit reakce lícního nervu pro některé další tvary pulzu s vyváženým nábojem, které jsou asymetrické a u kterých se očekává, že buď pozitivní nebo negativní náboj bude stimulovat nerv.
Budeme je měřit pouze pro dvě elektrody, ne pro všech 12-22 elektrod. Poté budou pozváni zpět operativně k druhému testování během standardní péče po zapnutí po zapnutí pro jiné tvary pulzu.
|
Měření prahu stimulace lícního nervu pro jednu střední a jednu apikální elektrodu implantátu pomocí stimulů pulzního sledu
|
|
Experimentální: PostOperative Group
Pooperační skupina jsou pacienti, kteří mají ve skutečnosti stimulaci lícního nervu na jedné nebo více elektrodách a u kterých jsou tyto elektrody ztlumeny natolik, že neslyší velmi dobře, nebo jsou skutečně vypnuté kvůli stimulaci lícního nervu. .
U těchto pacientů budeme pomalu zvyšovat úrovně proudu na vadných elektrodách (maximálně na dvou), dokud nedojde k záškubům lícního nervu, a pak proud snižovat, dokud již nebudou mít stimulaci.
Provedeme to pro všechny tvary pulzu a určíme, který tvar produkuje největší hlasitost, aniž by došlo ke stimulaci lícního nervu.
Toto bude jediné testovací sezení pro druhou skupinu.
|
Měření prahu stimulace lícního nervu pro jednu střední a jednu apikální elektrodu implantátu pomocí stimulů pulzního sledu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat stimulační parametry pro stimulaci kochleárního implantátu, které dosáhnou dostatečné hlasitosti pro sluch, při minimalizaci stimulace lícního nervu.
Časové okno: 18 měsíců
|
Úroveň hlasitosti neboli odezva sluchového nervu, při které dochází ke stimulaci lícního nervu pro různé tvary stimulačního pulzu, bude měřena u všech 24 pacientů v obou skupinách a pomůže identifikovat různé optimální parametry stimulu. Porovnáním množství elektrického proudu potřebného k zahájení reakce lícního nervu pro každý tvar pulsu se určí, zda existuje optimální typ stimulace, který lze použít ke snížení stimulace lícního nervu. |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšit vědecké porozumění biologii reakcí sluchového a obličejového nervu na stimulaci.
Časové okno: 18 měsíců
|
Jedná se o velmi málo prozkoumanou oblast, kde jsme průkopníky v technikách, a proto může být obtížné v tomto vědeckém výzkumu kvantifikovat přesné výsledky. V této fázi nejsme schopni používat dotazníky ani vědecké nástroje, lze to však měřit pomocí měření elektrického proudu na softwaru volta pro společnost Advanced Bionics kochleární implantáty. |
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manohar L Bance, Professor, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
3. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci uší
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Onemocnění obličejových nervů
- Poranění kraniálních nervů
- Ztráta sluchu
- Hluchota
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Facies
- Poranění obličejového nervu
Další identifikační čísla studie
- 272538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Po dokončení studie budou data šířena do výzkumné komunity anonymizována.
IPD nebude přístupná výzkumným pracovníkům mimo tým klinické péče.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .