비감염성 및 특발성 포도막염에 대한 Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma Lucidum
2021년 2월 1일 업데이트: Hasianalumban, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
비감염성 및 특발성 포도막염 치료를 위한 Methylprednisolone과의 병용 요법으로서 인도네시아 Ganoderma Lucidum 균사체 추출물에서 추출한 β-1,3/1,6-D-Glucan의 역할: 이중 맹검 무작위 파일럿 연구
비감염성 및 특발성 포도막염에 대한 메틸프레드니솔론 보조제로서 인도네시아 영지버섯 균사체 추출물에서 추출한 베타-1,3/1,6-D-글루칸의 효과를 조사하기 위해
연구 개요
상세 설명
비감염성 및 특발성 포도막염 환자는 메틸프레드니솔론으로 표준 치료를 받지만 인도네시아 영지버섯 균사체 추출물에서 추출한 베타-1,3/1,6-D-글루칸 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
후속 조치는 2주, 4주, 6주, 2개월 및 3개월에 수행됩니다.
측정된 결과는 전방 챔버 세포, 시력 및 혈청 TNF-알파 수준입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10320
- 모병
- RSCM Kirana
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연락하다:
- Hasiana Lumban Gaol, MD
- 전화번호: +62817200249
- 이메일: hasiana.lumbangaol@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비감염성 및 특발성 포도막염 환자.
- 경구용 스테로이드를 투여받았으며 전방 분절 염증의 징후가 있음을 나타냅니다.
- 전방 챔버 염증 >= SUN 기준에 따라 +2.
- 18세에서 65세 사이의 나이로 전신 상태가 양호하고 연구 참여에 동의했으며 후속 일정에 따라 정기적으로 방문할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 시험 시작 2주 전에 전신 스테로이드 및/또는 기타 면역억제제를 투여받았습니다.
- 시험 시작 1주일 전에 항생제를 투여받았다.
- 경구 스테로이드 금기.
- 녹내장, 전안부 이형성 또는 기타와 같은 기타 원발성 안구 장애.
- 임산부 및 간호 여성.
- Ganoderma 종 또는 기타 진균에 대한 과민성/알레르기 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
이 그룹은 90일 동안 베타-1,3/1,6-D-글루칸 180mg과 메틸프레드니솔론(0.8mg/kgBW) 1x1을 함유한 영지버섯 균사체 추출물을 90일 동안 투여 받았습니다.
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Beta-1,3/1,6-D-Glucan 캡슐을 90일 동안 매일 세 번
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 제어
이 그룹은 90일 동안 위약 캡슐 3x1 용량과 메틸프레드니솔론(0.8mg/kgBW) 1x1의 조합을 받았습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 염증 세포 등급의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 2개월차, 3개월차
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SUN 명명법에 따른 전방 염증 세포 등급의 변화(0, 0.5+, 1+, 2+, 3+, 4+).
0은 최소값(더 나은 결과)이고 +4는 최대값(더 나쁜 결과)입니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 2개월차, 3개월차
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혈청 TNF-알파 수치의 변화
기간: 기준선, 6주차, 3개월차
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혈청 TNF-알파 수치의 변화
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기준선, 6주차, 3개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lukman Edwar, SpM(K), Dr, FKUI/RSCM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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