Beta-1,3/1,6-D-glukan Ganoderma lucidum na niezakaźne i idiopatyczne zapalenie błony naczyniowej oka
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hasianalumban, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Rola β-1,3/1,6-D-glukanu z ekstraktu indonezyjskiej grzybni Ganoderma lucidum jako terapii skojarzonej z metyloprednizolonem w leczeniu niezakaźnego i idiopatycznego zapalenia błony naczyniowej oka: randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą
Zbadanie wpływu Beta-1,3/1,6-D-glukanu z ekstraktu z grzybni indonezyjskiego Ganoderma lucidum jako adiuwanta metyloprednizolonu w niezakaźnym i idiopatycznym zapaleniu błony naczyniowej oka
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z niezakaźnym i idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka otrzymają standardowe leczenie metyloprednizolonem, ale zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania beta-1,3/1,6-D-glukanu z ekstraktu z grzybni indonezyjskiego Ganoderma lucidum lub placebo.
Kontrola zostanie przeprowadzona w 2. tygodniu, 4. tygodniu, 6. tygodniu, 2. miesiącu i 3. miesiącu.
Mierzone wyniki to komórki komory przedniej, ostrość wzroku i poziomy TNF-alfa w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10320
- Rekrutacyjny
- RSCM Kirana
-
Kontakt:
- Hasiana Lumban Gaol, MD
- Numer telefonu: +62817200249
- E-mail: hasiana.lumbangaol@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niezakaźnym i idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka.
- Wskazani do przyjmowania sterydów doustnie i z objawami zapalenia przedniego odcinka.
- Zapalenie komory przedniej >= +2 według kryteriów SUN.
- Wiek od 18 do 65 lat, stan ogólny dobry, wyrazili zgodę na udział w badaniu i zgłaszają się regularnie zgodnie z harmonogramem wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał ogólnoustrojowy steroid i/inne leki immunosupresyjne na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Otrzymał antybiotyki na tydzień przed rozpoczęciem badania.
- Przeciwwskazane do doustnego sterydu.
- Inne pierwotne zaburzenia oka, takie jak jaskra, dysgenezja przedniego odcinka oka lub inne.
- Kobiety w ciąży i karmiące.
- Pacjenci z nadwrażliwością/alergią w wywiadzie na gatunki Ganoderma lub inne grzyby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Ta grupa otrzymywała kombinację ekstraktu z grzybni Ganoderma lucidum w kapsułce zawierającej 180 mg Beta-1,3/1,6-D-Glucan w dawce 3x1 i metyloprednizolon (0,8 mg/kg mc.) 1x1 przez 90 dni
|
Kapsułka Beta-1,3/1,6-D-Glucan trzy razy dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Ta grupa otrzymywała kombinację kapsułek placebo z dawką 3x1 i metyloprednizolonu (0,8 mg/kg masy ciała) 1x1 przez 90 dni
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia zaawansowania komórek zapalnych komory przedniej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień-2, tydzień-4, tydzień-6, miesiąc-2, miesiąc-3
|
Zmiana stopnia zaawansowania komórek zapalnych komory przedniej według nomenklatury SUN (0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+).
0 to wartość minimalna (lepszy wynik), a +4 to wartość maksymalna (gorszy wynik).
|
Linia bazowa, tydzień-2, tydzień-4, tydzień-6, miesiąc-2, miesiąc-3
|
|
Zmiana poziomu TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 3
|
Zmiana poziomu TNF-alfa w surowicy
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lukman Edwar, SpM(K), Dr, FKUI/RSCM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-08-1046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .