Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma Lucidum en la uveítis no infecciosa e idiopática
1 de febrero de 2021 actualizado por: Hasianalumban, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
El papel del β-1,3/1,6-D-glucano del extracto del micelio de Ganoderma Lucidum de Indonesia como terapia combinada con metilprednisolona para el tratamiento de la uveítis no infecciosa e idiopática: un estudio piloto aleatorizado doble ciego
Investigar el efecto del beta-1,3/1,6-D-glucano del extracto de micelio de Ganoderma lucidum de Indonesia como adyuvante de la metilprednisolona para la uveítis no infecciosa e idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con uveítis no infecciosa e idiopática recibirán un tratamiento estándar con metilprednisolona, pero serán aleatorizados para recibir beta-1,3/1,6-D-glucano de extracto de micelio de Ganoderma lucidum de Indonesia o placebo.
El seguimiento se realizará en la semana 2, la semana 4, la semana 6, el mes 2 y el mes 3.
Los resultados medidos son las células de la cámara anterior, la agudeza visual y los niveles séricos de TNF-alfa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10320
- Reclutamiento
- RSCM Kirana
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Contacto:
- Hasiana Lumban Gaol, MD
- Número de teléfono: +62817200249
- Correo electrónico: hasiana.lumbangaol@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con uveítis no infecciosa e idiopática.
- Indicado para recibir esteroides orales y tener signos de inflamación del segmento anterior.
- Inflamación de cámara anterior >= +2 según criterios SUN.
- Edad entre 18 y 65 años, buen estado general, consintió en participar en la investigación y está dispuesto a venir regularmente de acuerdo con el calendario de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Recibió esteroides sistémicos y/otros fármacos inmunosupresores dos semanas antes del inicio del ensayo.
- Recibió antibióticos una semana antes del inicio del ensayo.
- Contraindicado para esteroides orales.
- Otro trastorno ocular primario, como glaucoma, disgenesia del segmento anterior u otros.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad/alergia a especies de Ganoderma u otros hongos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Este grupo recibió una combinación de cápsulas de extracto de micelio de Ganoderma lucidum que contenía 180 mg de beta-1,3/1,6-D-glucano con dosis 3x1 y metilprednisolona (0,8 mg/kgBW) 1x1 durante 90 días
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Cápsula de beta-1,3/1,6-D-glucano tres veces al día durante 90 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Este grupo recibió una combinación de cápsulas de placebo con dosis 3x1 y metilprednisolona (0,8 mg/kgBW) 1x1 durante 90 días
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Placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la clasificación de las células inflamatorias de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, semana-2, semana-4, semana-6, mes-2, mes-3
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Cambio en la clasificación de las células inflamatorias de la cámara anterior según la nomenclatura SUN (0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+).
0 es el valor mínimo (mejor resultado) y +4 es el valor máximo (peor resultado).
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Línea de base, semana-2, semana-4, semana-6, mes-2, mes-3
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Cambio del nivel sérico de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana-6, mes-3
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Cambio del nivel sérico de TNF-alfa
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Línea de base, semana-6, mes-3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukman Edwar, SpM(K), Dr, FKUI/RSCM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-08-1046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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