Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma Lucidum op niet-infectieuze en idiopathische uveïtis

1 februari 2021 bijgewerkt door: Hasianalumban, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

De rol van β-1,3/1,6-D-glucan uit extract van Indonesisch Ganoderma Lucidum Mycelium als combinatietherapie met methylprednisolon voor de behandeling van niet-infectieuze en idiopathische uveïtis: een dubbelblinde gerandomiseerde pilotstudie

Onderzoek naar het effect van bèta-1,3/1,6-D-glucan uit myceliumextract van Indonesische Ganoderma lucidum als adjuvans bij methylprednisolon voor niet-infectieuze en idiopathische uveïtis

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet-infectieuze en idiopathische uveïtis krijgen standaardbehandeling met methylprednisolon, maar worden gerandomiseerd om ofwel Beta-1,3/1,6-D-Glucan uit mycelium-extract van Indonesische Ganoderma lucidum of placebo te krijgen. De follow-up vindt plaats in week 2, week 4, week 6, maand 2 en maand 3. De gemeten resultaten zijn cellen in de voorste oogkamer, gezichtsscherpte en TNF-alfa-serumwaarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met niet-infectieuze en idiopathische uveïtis.
  2. Geïndiceerd om orale steroïden te krijgen en tekenen van ontsteking van het voorste segment te hebben.
  3. Ontsteking van de voorste oogkamer >= +2 volgens SUN-criteria.
  4. Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar, goede algemene conditie, ingestemd met deelname aan het onderzoek en bereid om regelmatig te komen volgens het follow-up schema.

Uitsluitingscriteria:

  1. Twee weken voor aanvang van de studie systemische steroïden en/of andere immunosuppressiva ontvangen.
  2. Een week voor aanvang van de proef antibiotica gekregen.
  3. Gecontra-indiceerd voor orale steroïden.
  4. Andere primaire oogaandoening, zoals glaucoom, dysgenese van het voorste oogsegment of andere.
  5. Zwangere en zogende vrouwen.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid/allergie voor Ganoderma-soorten of andere schimmels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Deze groep kreeg een combinatie van myceliumextract van Ganoderma lucidum-capsule met 180 mg Beta-1,3/1,6-D-Glucan met 3x1 dosering en methylprednisolon (0,8 mg/kg lichaamsgewicht) 1x1 gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Bèta-1,3/1,6-D-glucan Ganoderma lucidum
Beta-1,3/1,6-D-Glucan capsule driemaal daags gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • PsP
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Deze groep kreeg een combinatie van placebocapsules met een dosering van 3x1 en methylprednisolon (0,8 mg/kg lichaamsgewicht) 1x1 gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de indeling van ontstekingscellen in de voorste oogkamer
Tijdsspanne: Baseline, week-2, week-4, week-6, maand-2, maand-3
Verandering in ontstekingscellen van de voorste oogkamer volgens de SUN-nomenclatuur (0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+). 0 is minimumwaarde (beter resultaat) en +4 is maximumwaarde (slechter resultaat).
Baseline, week-2, week-4, week-6, maand-2, maand-3
Verandering van serum TNF-alfa-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, maand 3
Verandering van serum TNF-alfa-niveau
Basislijn, week 6, maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lukman Edwar, SpM(K), Dr, FKUI/RSCM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-08-1046

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren