Beta-1,3/1,6-D-glucano Ganoderma Lucidum su uveite non infettiva e idiopatica
1 febbraio 2021 aggiornato da: Hasianalumban, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Il ruolo del β-1,3/1,6-D-glucano dall'estratto di Ganoderma lucidum micelio indonesiano come terapia di combinazione con metilprednisolone per il trattamento dell'uveite non infettiva e idiopatica: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco
Studiare l'effetto del beta-1,3/1,6-D-glucano dall'estratto di micelio del Ganoderma lucidum indonesiano come adiuvante del metilprednisolone per l'uveite non infettiva e idiopatica
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con uveite non infettiva e idiopatica riceveranno un trattamento standard con metilprednisolone, ma saranno randomizzati a ricevere Beta-1,3/1,6-D-glucano dall'estratto di micelio del Ganoderma lucidum indonesiano o placebo.
Il follow-up verrà eseguito alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6, al mese 2 e al mese 3.
Gli esiti misurati sono cellule della camera anteriore, acuità visiva e livelli sierici di TNF-alfa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10320
- Reclutamento
- RSCM Kirana
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Contatto:
- Hasiana Lumban Gaol, MD
- Numero di telefono: +62817200249
- Email: hasiana.lumbangaol@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con uveite non infettiva e idiopatica.
- Indicato per ricevere steroidi orali e avere segni di infiammazione del segmento anteriore.
- Infiammazione della camera anteriore >= +2 secondo i criteri SUN.
- Età compresa tra i 18 ei 65 anni, buone condizioni generali, acconsentito a essere coinvolto nella ricerca e disposto a venire regolarmente secondo il programma di follow-up.
Criteri di esclusione:
- - Ricevuto steroidi sistemici e/altri farmaci immunosoppressori due settimane prima dell'inizio della sperimentazione.
- Ha ricevuto antibiotici una settimana prima dell'inizio del processo.
- Controindicato allo steroide orale.
- Altri disturbi oculari primari, come il glaucoma, la disgenesia del segmento anteriore o altri.
- Donne incinte e che allattano.
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità/allergia alle specie Ganoderma o ad altri funghi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sperimentale
Questo gruppo ha ricevuto una combinazione di estratto di micelio della capsula di Ganoderma lucidum contenente 180 mg di beta-1,3/1,6-D-glucano con dosaggio 3x1 e metilprednisolone (0,8 mg/kg di peso corporeo) 1x1 per 90 giorni
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Beta-1,3/1,6-D-glucano capsule tre volte al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Questo gruppo ha ricevuto una combinazione di capsule di placebo con dosaggio 3x1 e metilprednisolone (0,8 mg/kg di peso corporeo) 1x1 per 90 giorni
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella classificazione delle cellule infiammatorie della camera anteriore
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, mese 2, mese 3
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Modifica della classificazione delle cellule infiammatorie della camera anteriore secondo la nomenclatura SUN (0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+).
0 è il valore minimo (risultato migliore) e +4 è il valore massimo (risultato peggiore).
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, mese 2, mese 3
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Modifica del livello sierico di TNF-alfa
Lasso di tempo: Basale, settimana-6, mese-3
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Modifica del livello sierico di TNF-alfa
|
Basale, settimana-6, mese-3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lukman Edwar, SpM(K), Dr, FKUI/RSCM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-08-1046
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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