Bêta-1,3/1,6-D-glucane Ganoderma Lucidum sur les uvéites non infectieuses et idiopathiques
1 février 2021 mis à jour par: Hasianalumban, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Le rôle du β-1,3/1,6-D-glucane de l'extrait de mycélium indonésien de Ganoderma Lucidum en tant que thérapie combinée avec la méthylprednisolone pour le traitement de l'uvéite non infectieuse et idiopathique : une étude pilote randomisée en double aveugle
Étudier l'effet du bêta-1,3/1,6-D-glucane de l'extrait de mycélium de Ganoderma lucidum indonésien comme adjuvant à la méthylprednisolone pour l'uvéite non infectieuse et idiopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'uvéite non infectieuse et idiopathique recevront un traitement standard avec de la méthylprednisolone, mais seront randomisés pour recevoir soit du bêta-1,3/1,6-D-glucane d'extrait de mycélium de Ganoderma lucidum indonésien, soit un placebo.
Le suivi sera effectué la semaine 2, la semaine 4, la semaine 6, le mois 2 et le mois 3.
Les résultats mesurés sont les cellules de la chambre antérieure, l'acuité visuelle et les taux sériques de TNF-alpha.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10320
- Recrutement
- RSCM Kirana
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Contact:
- Hasiana Lumban Gaol, MD
- Numéro de téléphone: +62817200249
- E-mail: hasiana.lumbangaol@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'uvéite non infectieuse et idiopathique.
- Indiqué pour recevoir des stéroïdes oraux et présenter des signes d'inflammation du segment antérieur.
- Inflammation de la chambre antérieure >= +2 selon les critères SUN.
- Âge compris entre 18 et 65 ans, bon état général, consenti à participer à la recherche et disposé à venir régulièrement selon un calendrier de suivi.
Critère d'exclusion:
- A reçu des stéroïdes systémiques et/ou d'autres médicaments immunosuppresseurs deux semaines avant le début de l'essai.
- A reçu des antibiotiques une semaine avant le début de l'essai.
- Contre-indiqué aux stéroïdes oraux.
- Autre trouble oculaire primaire, tel que glaucome, dysgénésie du segment antérieur ou autres.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité / allergie aux espèces de Ganoderma ou à d'autres champignons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Ce groupe a reçu une combinaison d'extrait de mycélium de capsule de Ganoderma lucidum contenant 180 mg de bêta-1,3/1,6-D-glucane avec une dose de 3x1 et de la méthylprednisolone (0,8 mg/kg de poids corporel) 1x1 pendant 90 jours
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Capsule de bêta-1,3/1,6-D-glucane trois fois par jour pendant 90 jours
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Ce groupe a reçu une combinaison de gélules placebo avec une dose de 3 x 1 et de méthylprednisolone (0,8 mg/kg de poids corporel) 1 x 1 pendant 90 jours
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Placebos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du classement des cellules inflammatoires de la chambre antérieure
Délai: Baseline, semaine-2, semaine-4, semaine-6, mois-2, mois-3
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Modification du classement des cellules inflammatoires de la chambre antérieure selon la nomenclature SUN (0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+).
0 est la valeur minimale (meilleur résultat) et +4 est la valeur maximale (moins bon résultat).
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Baseline, semaine-2, semaine-4, semaine-6, mois-2, mois-3
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Modification du taux sérique de TNF-alpha
Délai: Baseline, semaine-6, mois-3
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Modification du taux sérique de TNF-alpha
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Baseline, semaine-6, mois-3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukman Edwar, SpM(K), Dr, FKUI/RSCM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
14 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-08-1046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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