Бета-1,3/1,6-D-глюкан Ganoderma Lucidum при неинфекционном и идиопатическом увеите
1 февраля 2021 г. обновлено: Hasianalumban, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Роль β-1,3/1,6-D-глюкана из экстракта индонезийского мицелия Ganoderma Lucidum в качестве комбинированной терапии с метилпреднизолоном для лечения неинфекционного и идиопатического увеита: двойное слепое рандомизированное пилотное исследование
Исследовать действие бета-1,3/1,6-D-глюкана из экстракта мицелия индонезийской Ganoderma lucidum в качестве адъюванта к метилпреднизолону при неинфекционном и идиопатическом увеите.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с неинфекционным и идиопатическим увеитом будут получать стандартное лечение метилпреднизолоном, но будут рандомизированы для получения бета-1,3/1,6-D-глюкана из экстракта мицелия индонезийской Ganoderma lucidum или плацебо.
Последующее наблюдение будет проводиться на неделе 2, неделе 4, неделе 6, месяце 2 и месяце 3.
Измеряемыми результатами являются клетки передней камеры, острота зрения и уровни ФНО-альфа в сыворотке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10320
- Рекрутинг
- RSCM Kirana
-
Контакт:
- Hasiana Lumban Gaol, MD
- Номер телефона: +62817200249
- Электронная почта: hasiana.lumbangaol@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные неинфекционным и идиопатическим увеитом.
- Показан пероральный прием стероидов и признаки воспаления переднего сегмента.
- Воспаление передней камеры >= +2 по критериям SUN.
- Возраст от 18 до 65 лет, хорошее общее состояние, согласие на участие в исследовании, готовность приходить регулярно в соответствии с графиком наблюдения.
Критерий исключения:
- Принимал системные стероиды и/или другие иммунодепрессанты за две недели до начала исследования.
- Принимала антибиотики за неделю до начала исследования.
- Противопоказаны пероральные стероиды.
- Другие первичные заболевания глаз, такие как глаукома, дисгенезия переднего сегмента и другие.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты с гиперчувствительностью/аллергией на виды Ganoderma или другие грибы в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Эта группа получала комбинацию экстракта мицелия капсулы Ganoderma lucidum, содержащей 180 мг бета-1,3/1,6-D-глюкана в дозе 3x1, и метилпреднизолона (0,8 мг/кг массы тела) 1x1 в течение 90 дней.
|
Бета-1,3/1,6-D-глюкан в капсулах три раза в день в течение 90 дней.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Эта группа получала комбинацию капсул плацебо с дозировкой 3x1 и метилпреднизолона (0,8 мг/кг массы тела) 1x1 в течение 90 дней.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение градации воспалительных клеток передней камеры
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-2, неделя-4, неделя-6, месяц-2, месяц-3
|
Изменение классификации воспалительных клеток передней камеры по номенклатуре SUN (0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+).
0 — минимальное значение (лучший результат), +4 — максимальное значение (худший результат).
|
Исходный уровень, неделя-2, неделя-4, неделя-6, месяц-2, месяц-3
|
|
Изменение уровня ФНО-альфа в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя-6, месяц-3
|
Изменение уровня ФНО-альфа в сыворотке
|
Исходный уровень, неделя-6, месяц-3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lukman Edwar, SpM(K), Dr, FKUI/RSCM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-08-1046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .