Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma Lucidum ei-tarttuvassa ja idiopaattisessa uveiitissa
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hasianalumban, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Indonesian Ganoderma Lucidum Mycelium -uutteesta saadun β-1,3/1,6-D-glukaanin rooli yhdistelmähoitona metyyliprednisolonin kanssa ei-tarttuvan ja idiopaattisen uveiitin hoidossa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu pilottitutkimus
Indonesialaisen Ganoderma lucidumin myseeliuutteen beeta-1,3/1,6-D-glukaanin vaikutus metyyliprednisolonin adjuvanttina ei-tarttuvan ja idiopaattisen uveiitin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on ei-tarttuva ja idiopaattinen uveiitti, saavat standardihoitoa metyyliprednisolonilla, mutta heidät satunnaistetaan saamaan joko beeta-1,3/1,6-D-glukaania Indonesian Ganoderma lucidumin myseeliuutteesta tai lumelääkettä.
Seuranta suoritetaan viikolla-2, viikolla-4, viikolla-6, kuukausi-2 ja kuukausi-3.
Mitatut tulokset ovat etukammion solut, näöntarkkuus ja seerumin TNF-alfa-tasot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10320
- Rekrytointi
- RSCM Kirana
-
Ottaa yhteyttä:
- Hasiana Lumban Gaol, MD
- Puhelinnumero: +62817200249
- Sähköposti: hasiana.lumbangaol@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-tarttuva ja idiopaattinen uveiitti.
- Suun kautta otettavaa steroidia on tarkoitettu ja hänellä on merkkejä etuosan tulehduksesta.
- Etukammion tulehdus >= +2 SUN-kriteerien mukaan.
- Ikä 18-65 vuotta, hyvä yleiskunto, suostui tutkimukseen ja ovat valmiita tulemaan säännöllisesti seuranta-aikataulun mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai systeemisiä steroideja ja/tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
- Sai antibiootit viikkoa ennen kokeen alkua.
- Vasta-aiheinen oraalisille steroideille.
- Muut primaariset silmäsairaudet, kuten glaukooma, etuosan dysgeneesi tai muut.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä/allergia Ganoderma-lajeille tai muille sienille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Tämä ryhmä sai yhdistelmän Ganoderma lucidum -kapselin myseeliuutetta, joka sisälsi 180 mg Beta-1,3/1,6-D-glukaania 3x1 annoksella ja metyyliprednisolonia (0,8 mg/kgBW) 1x1 90 päivän ajan.
|
Beta-1,3/1,6-D-glukaani kapseli kolme kertaa päivässä 90 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Tämä ryhmä sai yhdistelmän lumekapseleita 3x1 annoksella ja metyyliprednisolonia (0,8 mg/kgBW) 1x1 90 päivän ajan
|
Placebot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos etukammion tulehdussolujen luokittelussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-2, viikko-4, viikko-6, kuukausi-2, kuukausi-3
|
Muutos etukammion tulehdussolujen luokittelussa SUN-nimikkeistön mukaan (0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+).
0 on minimiarvo (parempi tulos) ja +4 on maksimiarvo (huonompi tulos).
|
Perustaso, viikko-2, viikko-4, viikko-6, kuukausi-2, kuukausi-3
|
|
Seerumin TNF-alfa-tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko-6, kuukausi-3
|
Seerumin TNF-alfa-tason muutos
|
Perustaso, viikko-6, kuukausi-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lukman Edwar, SpM(K), Dr, FKUI/RSCM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-08-1046
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .