Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma Lucidum på ikke-infektiøs og idiopatisk uveitis
1. februar 2021 opdateret af: Hasianalumban, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Rollen af β-1,3/1,6-D-Glucan fra ekstrakt af indonesisk Ganoderma Lucidum Mycelium som en kombinationsterapi med methylprednisolon til behandling af ikke-infektiøs og idiopatisk uveitis: En dobbeltblind randomiseret pilotundersøgelse
At undersøge virkningen af Beta-1,3/1,6-D-Glucan fra myceliumekstrakt af indonesisk Ganoderma lucidum som en adjuvans til methylprednisolon til ikke-infektiøs og idiopatisk uveitis
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med ikke-infektiøs og idiopatisk uveitis vil modtage standardbehandling med methylprednisolon, men vil blive randomiseret til at modtage enten Beta-1,3/1,6-D-Glucan fra myceliumekstrakt af indonesisk Ganoderma lucidum eller placebo.
Opfølgning vil blive udført i uge-2, uge-4, uge-6, måned-2 og måned-3.
De målte resultater er forkammerceller, synsstyrke og serum-TNF-alfa-niveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10320
- Rekruttering
- RSCM Kirana
-
Kontakt:
- Hasiana Lumban Gaol, MD
- Telefonnummer: +62817200249
- E-mail: hasiana.lumbangaol@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ikke-infektiøs og idiopatisk uveitis.
- Indiceret til at modtage oral steroid og har tegn på anterior segment inflammation.
- Forkammerbetændelse >= +2 ifølge SUN-kriterier.
- Alder mellem 18 og 65 år, god almentilstand, samtykker i at blive involveret i forskningen og er villig til at komme regelmæssigt i henhold til opfølgningsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog systemiske steroider og/andre immunsuppressive lægemidler to uger før start af forsøget.
- Modtog antibiotika en uge før start af forsøget.
- Kontraindiceret til oral steroid.
- Anden primær øjenlidelse, såsom glaukom, dysgenese i forreste segment eller andre.
- Gravide og ammende.
- Patienter med overfølsomhed/allergi over for Ganoderma-arter eller andre svampe.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Denne gruppe modtog en kombination af myceliumekstrakt af Ganoderma lucidum kapsel indeholdende 180 mg Beta-1,3/1,6-D-Glucan med 3x1 dosering og methylprednisolon (0,8 mg/kgBW) 1x1 i 90 dage
|
Beta-1,3/1,6-D-Glucan kapsel tre gange dagligt i 90 dage
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Denne gruppe modtog en kombination af placebokapsler med 3x1 dosis og methylprednisolon (0,8 mg/kgBW) 1x1 i 90 dage
|
Placebos
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forkammer inflammatoriske celler gradering
Tidsramme: Baseline, uge-2, uge-4, uge-6, måned-2, måned-3
|
Ændring i forkammer inflammatoriske celler klassificeret i henhold til SUN nomenklatur (0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+).
0 er minimumsværdi (bedre udfald) og +4 er maksimumværdi (værre udfald).
|
Baseline, uge-2, uge-4, uge-6, måned-2, måned-3
|
|
Ændring af serum TNF-alfa niveau
Tidsramme: Baseline, uge-6, måned-3
|
Ændring af serum TNF-alfa niveau
|
Baseline, uge-6, måned-3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lukman Edwar, SpM(K), Dr, FKUI/RSCM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
14. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-08-1046
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .