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Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma Lucidum bei nicht-infektiöser und idiopathischer Uveitis

1. Februar 2021 aktualisiert von: Hasianalumban, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Die Rolle von β-1,3/1,6-D-Glucan aus dem Extrakt des indonesischen Ganoderma Lucidum-Myzels als Kombinationstherapie mit Methylprednisolon zur Behandlung von nicht-infektiöser und idiopathischer Uveitis: Eine doppelblinde, randomisierte Pilotstudie

Es sollte die Wirkung von Beta-1,3/1,6-D-Glucan aus Myzelextrakt des indonesischen Ganoderma lucidum als Adjuvans zu Methylprednisolon bei nicht-infektiöser und idiopathischer Uveitis untersucht werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht-infektiöser und idiopathischer Uveitis erhalten eine Standardbehandlung mit Methylprednisolon, erhalten jedoch randomisiert entweder Beta-1,3/1,6-D-Glucan aus Myzelextrakt des indonesischen Ganoderma lucidum oder Placebo. Nachuntersuchungen werden in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Monat 2 und Monat 3 durchgeführt. Gemessene Ergebnisse sind Vorderkammerzellen, Sehschärfe und Serum-TNF-alpha-Spiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10320

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht infektiöser und idiopathischer Uveitis.
  2. Indiziert, um orale Steroide zu erhalten und Anzeichen einer Entzündung des vorderen Segments zu haben.
  3. Vorderkammerentzündung >= +2 nach SUN-Kriterien.
  4. Alter zwischen 18 und 65 Jahren, guter Allgemeinzustand, Einverständnis zur Teilnahme an der Forschung und Bereitschaft, regelmäßig gemäß dem Nachsorgeplan zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt zwei Wochen vor Studienbeginn systemische Steroide und/oder andere immunsuppressive Medikamente.
  2. Eine Woche vor Beginn der Studie Antibiotika erhalten.
  3. Kontraindiziert für orale Steroide.
  4. Andere primäre Augenerkrankungen wie Glaukom, Dysgenesie des vorderen Segments oder andere.
  5. Schwangere und stillende Frauen.
  6. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit/Allergie gegen Ganoderma-Spezies oder andere Pilze.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Diese Gruppe erhielt 90 Tage lang eine Kombination aus Myzelextrakt aus Ganoderma lucidum-Kapseln mit 180 mg Beta-1,3/1,6-D-Glucan in einer Dosierung von 3x1 und Methylprednisolon (0,8 mg/kgKG) 1x1
Arzneimittel: Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma lucidum
Beta-1,3/1,6-D-Glucan-Kapsel dreimal täglich für 90 Tage
Andere Namen:
  • PsP
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Diese Gruppe erhielt 90 Tage lang eine Kombination aus Placebo-Kapseln mit einer Dosierung von 3x1 und Methylprednisolon (0,8 mg/kgKG) 1x1
Arzneimittel: Placebos
Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Einstufung der Entzündungszellen der Vorderkammer
Zeitfenster: Baseline, Woche-2, Woche-4, Woche-6, Monat-2, Monat-3
Veränderung der Einstufung der Entzündungszellen der Vorderkammer gemäß der SUN-Nomenklatur (0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+). 0 ist der Minimalwert (besseres Ergebnis) und +4 ist der Maximalwert (schlechteres Ergebnis).
Baseline, Woche-2, Woche-4, Woche-6, Monat-2, Monat-3
Veränderung des Serum-TNF-alpha-Spiegels
Zeitfenster: Baseline, Woche-6, Monat-3
Veränderung des Serum-TNF-alpha-Spiegels
Baseline, Woche-6, Monat-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukman Edwar, SpM(K), Dr, FKUI/RSCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-08-1046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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