Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma Lucidum em Uveítes Não Infecciosas e Idiopáticas
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hasianalumban, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
O papel do β-1,3/1,6-D-Glucan do extrato do micélio de Ganoderma lucidum da Indonésia como terapia combinada com metilprednisolona para tratamento de uveíte não infecciosa e idiopática: um estudo piloto randomizado duplo-cego
Investigar o efeito de Beta-1,3/1,6-D-Glucan do extrato de micélio de Ganoderma lucidum indonésio como adjuvante da metilprednisolona para uveíte não infecciosa e idiopática
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com uveíte não infecciosa e idiopática receberão tratamento padrão com metilprednisolona, mas serão randomizados para receber Beta-1,3/1,6-D-Glucan do extrato de micélio de Ganoderma lucidum indonésio ou placebo.
O acompanhamento será realizado na semana 2, semana 4, semana 6, mês 2 e mês 3.
Os resultados medidos são células da câmara anterior, acuidade visual e níveis séricos de TNF-alfa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10320
- Recrutamento
- RSCM Kirana
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Contato:
- Hasiana Lumban Gaol, MD
- Número de telefone: +62817200249
- E-mail: hasiana.lumbangaol@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com uveíte não infecciosa e idiopática.
- Indicado para receber corticosteróide oral e apresentar sinais de inflamação do segmento anterior.
- Inflamação da câmara anterior >= +2 de acordo com os critérios SUN.
- Idade entre 18 e 65 anos, bom estado geral, consentiu em participar da pesquisa e está disposto a vir regularmente de acordo com o cronograma de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Recebeu esteroides sistêmicos e/ou outras drogas imunossupressoras duas semanas antes do início do estudo.
- Recebeu antibióticos uma semana antes do início do julgamento.
- Contra-indicado ao esteróide oral.
- Outro distúrbio ocular primário, como glaucoma, disgenesia do segmento anterior ou outros.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com história de hipersensibilidade/alergia a espécies de Ganoderma ou outros fungos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Este grupo recebeu combinação de extrato de micélio de cápsula de Ganoderma lucidum contendo 180 mg de Beta-1,3/1,6-D-Glucan na dosagem 3x1 e metilprednisolona (0,8 mg/kgPC) 1x1 por 90 dias
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Beta-1,3/1,6-D-Glucan cápsula três vezes ao dia por 90 dias
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Este grupo recebeu a combinação de cápsulas de placebo com dosagem 3x1 e metilprednisolona (0,8 mg/kgPC) 1x1 por 90 dias
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Placebos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na classificação das células inflamatórias da câmara anterior
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, mês 2, mês 3
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Alteração na classificação das células inflamatórias da câmara anterior de acordo com a nomenclatura SUN (0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+).
0 é o valor mínimo (melhor resultado) e +4 é o valor máximo (pior resultado).
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Linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, mês 2, mês 3
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Alteração do nível sérico de TNF-alfa
Prazo: Linha de base, semana 6, mês 3
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Alteração do nível sérico de TNF-alfa
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Linha de base, semana 6, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lukman Edwar, SpM(K), Dr, FKUI/RSCM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-08-1046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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