Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-1,3/1,6-D-glukan Ganoderma Lucidum na neinfekční a idiopatické uveitidy

1. února 2021 aktualizováno: Hasianalumban, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Role β-1,3/1,6-D-glukanu z extraktu indonéského Ganoderma Lucidum Mycelium jako kombinované terapie s methylprednisolonem pro léčbu neinfekční a idiopatické uveitidy: dvojitě zaslepená randomizovaná pilotní studie

Zkoumat účinek Beta-1,3/1,6-D-Glukanu z myceliového extraktu indonéské Ganoderma lucidum jako adjuvans k methylprednisolonu pro neinfekční a idiopatickou uveitidu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s neinfekční a idiopatickou uveitidou dostanou standardní léčbu methylprednisolonem, ale budou randomizováni k podání buď Beta-1,3/1,6-D-Glukanu z extraktu mycelia indonéské Ganoderma lucidum nebo placeba. Sledování bude provedeno v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6, měsíci 2 a měsíci 3. Měřenými výsledky jsou buňky přední komory, zraková ostrost a hladiny TNF-alfa v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10320

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neinfekční a idiopatickou uveitidou.
  2. Je indikován k perorálnímu steroidu a má známky zánětu předního segmentu.
  3. Zánět přední komory >= +2 podle kritérií SUN.
  4. Věk 18 až 65 let, dobrý celkový stav, souhlas se zapojením do výzkumu a jsou ochotni docházet pravidelně podle plánu sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Dva týdny před zahájením studie obdrželi systémové steroidy a/jiná imunosupresiva.
  2. Dostal antibiotika týden před začátkem studie.
  3. Kontraindikováno k perorálnímu steroidu.
  4. Jiná primární oční porucha, jako je glaukom, dysgeneze předního segmentu nebo jiné.
  5. Těhotné a kojící ženy.
  6. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti/alergie na druhy Ganoderma nebo jiné houby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Tato skupina dostávala kombinaci myceliového extraktu kapsle Ganoderma lucidum obsahující 180 mg Beta-1,3/1,6-D-glukanu s 3x1 dávkou a methylprednisolon (0,8 mg/kg BW) 1x1 po dobu 90 dnů
Lék: Beta-1,3/1,6-D-Glukan Ganoderma lucidum
Beta-1,3/1,6-D-glukan kapsle třikrát denně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • PsP
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Tato skupina dostávala kombinaci kapslí s placebem s dávkou 3x1 a methylprednisolon (0,8 mg/kg tělesné hmotnosti) 1x1 po dobu 90 dnů
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klasifikace zánětlivých buněk přední komory
Časové okno: Výchozí stav, týden-2, týden-4, týden-6, měsíc-2, měsíc-3
Změna klasifikace zánětlivých buněk přední komory podle nomenklatury SUN (0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+). 0 je minimální hodnota (lepší výsledek) a +4 je maximální hodnota (horší výsledek).
Výchozí stav, týden-2, týden-4, týden-6, měsíc-2, měsíc-3
Změna hladiny TNF-alfa v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden-6, měsíc-3
Změna hladiny TNF-alfa v séru
Výchozí stav, týden-6, měsíc-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lukman Edwar, SpM(K), Dr, FKUI/RSCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-08-1046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit