Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-1,3/1,6-D-Glucan Ganoderma Lucidum på ikke-infeksiøs og idiopatisk uveitt

1. februar 2021 oppdatert av: Hasianalumban, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Rollen til β-1,3/1,6-D-glukan fra ekstrakt av indonesisk Ganoderma Lucidum Mycelium som en kombinasjonsterapi med metylprednisolon for behandling av ikke-infeksiøs og idiopatisk uveitt: En dobbeltblind randomisert pilotstudie

For å undersøke effekten av Beta-1,3/1,6-D-Glukan fra mycelekstrakt av indonesisk Ganoderma lucidum som en adjuvans til metylprednisolon for ikke-infeksiøs og idiopatisk uveitt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ikke-infeksiøs og idiopatisk uveitt vil få standardbehandling med metylprednisolon, men vil bli randomisert til å motta enten Beta-1,3/1,6-D-Glukan fra mycelekstrakt av indonesisk Ganoderma lucidum eller placebo. Oppfølging vil bli utført i uke-2, uke-4, uke-6, måned-2 og måned-3. Målte resultater er fremre kammerceller, synsskarphet og serum-TNF-alfa-nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10320

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ikke-infeksiøs og idiopatisk uveitt.
  2. Indikert for å motta oral steroid og har tegn på betennelse i fremre segment.
  3. Fremre kammerbetennelse >= +2 i henhold til SUN-kriterier.
  4. Alder mellom 18 og 65 år, god allmenntilstand, samtykker til å delta i forskningen, og er villig til å komme regelmessig i henhold til oppfølgingsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk systemiske steroider og/andre immundempende legemidler to uker før studiestart.
  2. Fikk antibiotika en uke før prøvestart.
  3. Kontraindisert til oral steroid.
  4. Andre primære okulær lidelse, som glaukom, fremre segment dysgenese, eller andre.
  5. Gravide og ammende kvinner.
  6. Pasienter med overfølsomhet/allergi mot Ganoderma-arter eller andre sopp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Denne gruppen fikk kombinasjon av mycelekstrakt av Ganoderma lucidum kapsel inneholdende 180 mg Beta-1,3/1,6-D-Glukan med 3x1 dosering og metylprednisolon (0,8 mg/kgBW) 1x1 i 90 dager
Legemiddel: Beta-1,3/1,6-D-Glukan Ganoderma lucidum
Beta-1,3/1,6-D-Glucan kapsel tre ganger daglig i 90 dager
Andre navn:
  • PsP
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Denne gruppen fikk kombinasjon av placebokapsler med 3x1 dosering og metylprednisolon (0,8 mg/kgBW) 1x1 i 90 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forkammer inflammatoriske celler gradering
Tidsramme: Baseline, uke-2, uke-4, uke-6, måned-2, måned-3
Endring i fremre kammer inflammatoriske celler gradert i henhold til SUN nomenklatur (0, 0,5+, 1+, 2+, 3+, 4+). 0 er minimumsverdi (bedre utfall) og +4 er maksimumsverdi (verre utfall).
Baseline, uke-2, uke-4, uke-6, måned-2, måned-3
Endring av serum TNF-alfa-nivå
Tidsramme: Baseline, uke-6, måned-3
Endring av serum TNF-alfa-nivå
Baseline, uke-6, måned-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukman Edwar, SpM(K), Dr, FKUI/RSCM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-08-1046

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere