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심부전 클리닉에서 환자가 보고한 결과 측정 (PRO-HF)

2026년 3월 20일 업데이트: Alexander Sandhu, Stanford University

심부전 클리닉에서 환자가 보고한 결과 측정의 무작위 시험

이것은 심부전 진료소를 방문하는 동안 심부전 건강 상태에 대한 표준화된 설문지를 정기적으로 수집하는 효과를 평가하는 무작위 연구입니다. 참가자는 검증된 건강 관련 삶의 질 설문조사(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)를 조기 또는 지연 시행하도록 무작위 배정됩니다. 조기 시행에 무작위 배정된 참가자는 연구 시작 시 각 심부전 클리닉 방문 시 이 12개 질문 설문조사를 받게 됩니다. 심부전 임상의는 설문조사 결과에 액세스할 수 있지만 표준 치료 관행에 따라 참가자를 계속 관리합니다. 시행 지연으로 무작위 배정된 환자는 1년 후 각 클리닉 방문 시 설문조사를 받기 시작합니다. 조기 시행과 지연 이행 사이의 건강 상태와 치료율을 비교함으로써 본 연구는 표준화된 건강 상태 평가가 환자 결과 및 임상 의사 결정에 미치는 영향을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1249

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록기간 중 Stanford Heart Failure 클리닉 방문

제외 기준:

  • 아밀로이드 클리닉에서 볼 수 있는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자가 보고한 건강 상태의 일상적인 수집(KCCQ-12 Arm)
KCCQ-12 치료군의 환자는 시험 시작 시 시작되는 각 심부전 클리닉 방문 시 전자 건강 기록에서 환자가 보고한 심부전 건강 상태에 대한 KCCQ-12 평가를 받게 됩니다. 임상의는 각 진료소를 방문하는 동안 치료 결정을 내릴 때 전자 건강 기록에서 평가 결과를 사용할 수 있습니다.
다른: 캔자스시티 심근병증 설문지-12
건강 상태 평가는 심부전 클리닉 방문 전 또는 방문 시 잘 검증된 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12를 사용하여 완료됩니다.
다른 이름들:
  • KCCQ-12
활성 비교기: 평상시 관리
일반 진료 부문의 환자는 진료소 방문 시 전자 건강 기록에서 KCCQ-12 평가를 완료하지 않습니다. 그들은 치료하는 임상의가 이용할 수 없는 기준선에서 KCCQ-12 평가를 완료할 것입니다.
다른: 캔자스시티 심근병증 설문지-12
건강 상태 평가는 심부전 클리닉 방문 전 또는 방문 시 잘 검증된 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12를 사용하여 완료됩니다.
다른 이름들:
  • KCCQ-12

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캔자스 시티 심근 병증 설문지 -12 점수
기간: 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
무작위 배정 후 1 년 후 수집 된 첫 번째 KCCQ-12 점수는 KCCQ-12와 일반적인 치료 무기 사이에 비교됩니다. KCCQ-12 점수는 무작위 화 후 1 년 동안 시작하는 일반적인 관리 암에 수집됩니다. 두 팔의 기준선 KCCQ-12에 대해 점수가 조정됩니다. 이것은 주요 효과 결과가 될 것입니다. KCCQ-12에는 4 개의 도메인 (물리적 제한 점수, 증상 빈도 점수, 삶의 품질 점수, 사회적 제한 점수) 및 1 개의 요약 점수가 있습니다. 도메인 점수는 0-100으로 확장되고 전체 점수는 도메인 점수의 평균입니다. 도메인 및 전체 점수의 경우 0은보고 가능한 건강 상태가 가장 낮고 100이 가장 높습니다. 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
캔자스 시티 심근 병증 설문지 -12 응답 속도
기간: 1 년
KCCQ-12 팔의 환자들 사이에서 각 클리닉 방문시 KCCQ-12 반응의 빈도. 이것은 기본 구현 결과가 될 것입니다. 요금은 응답 수를 설문 조사를 완료하기위한 총 요청 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 루프 이뇨제 용량
기간: 무작위 배정 후 1년 이상의 후속 조치 및 첫 번째 심부전 클리닉 방문에 대한 각 클리닉 방문
특정 루프 이뇨제 및 용량이 수집됩니다. 이뇨제 용량은 루프 이뇨제의 표준 총 일일 용량으로 변환됩니다.
무작위 배정 후 1년 이상의 후속 조치 및 첫 번째 심부전 클리닉 방문에 대한 각 클리닉 방문
환자 클리닉 경험의 품질
기간: 약 14일 이내에 무작위화 후 첫 번째 클리닉 방문
첫 달 이후에 등록한 모든 참가자의 하위 연구에 대한 클리닉에서의 환자 경험에 관한 서수 응답이 포함된 10개의 질문 설문 조사 결과.
약 14일 이내에 무작위화 후 첫 번째 클리닉 방문
건강 상태에 대한 임상의와 환자 인식의 상관관계
기간: 약 14일 이내에 무작위화 후 첫 번째 클리닉 방문
건강 상태에 대한 환자 및 임상의의 인식이 수집됩니다. 환자의 인식은 KCCQ-12를 통해 수집되고 임상의는 건강 상태에 대해 조사됩니다. 서수 척도를 사용하여 환자와 임상의의 인식 사이의 상관관계를 결정할 것입니다. 팔 전체의 상관관계를 비교할 것입니다.
약 14일 이내에 무작위화 후 첫 번째 클리닉 방문
심혈관 진단 검사 빈도
기간: 무작위화 후 1년 이내
무작위화와 무작위화 후 1년 사이에 수행된 진단 테스트의 수. 진단 테스트에는 심혈관 영상(심초음파, MRI, 심장 CT, 핵 스캔), 침습적 테스트(관상동맥 조영술, 우심장 카테터 삽입) 또는 보행 리듬 모니터링이 포함됩니다.
무작위화 후 1년 이내
총 심부전 약물 조정 횟수
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 1년까지 약물 조정 횟수
심부전 약물 조정의 총 횟수입니다. 심부전 약물에는 베타 차단제, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제제, 미네랄코르티코이드 수용체 길항제, 나트륨/포도당 공동수송체-2 억제제, 하이드랄라진/질산염 요법, 이바브라딘 또는 루프 이뇨제가 포함됩니다.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 1년까지 약물 조정 횟수
배출 분율 감소가 감소한 환자의 베타 차단제 치료 환자의 백분율
기간: 첫 번째 심장 실패 클리닉 방문에서 랜덤 화 후 15 개월 후 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상의 심부전 클리닉 방문에서 평가
좌심실 배출 분율 ≤ 40%를 가진 환자의 하위 그룹 사이에서 베타 차단제 치료 사용.
첫 번째 심장 실패 클리닉 방문에서 랜덤 화 후 15 개월 후 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상의 심부전 클리닉 방문에서 평가
방출 분율 감소가 감소 된 환자들 사이에서 베타 차단제 요법의 평균 용량
기간: 첫 번째 심장 실패 클리닉 방문에서 랜덤 화 후 15 개월 후 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상의 심부전 클리닉 방문에서 평가
베타 차단제 치료를받는 환자들 중에서, 특정 약물 및 용량이 수집됩니다.
첫 번째 심장 실패 클리닉 방문에서 랜덤 화 후 15 개월 후 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상의 심부전 클리닉 방문에서 평가
방출 분율 감소가 감소 된 환자들 사이에서 레닌-안지오텐신-알로 스테론 시스템 억제제 환자의 백분율
기간: 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
좌심실 배출 분율 ≤ 40%환자의 하위 그룹 중에서 모든 레닌-안지오텐신-알스테론 시스템 억제제의 사용. 이들은 안지오텐신-수색 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 안지오텐신 수용체-프릴 틸리 신 억제제를 포함한다.
랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
방출 분율 감소가 감소 된 환자들 사이에서 레닌-안지오텐신-알로 스테론 시스템 억제제의 평균 용량
기간: 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
좌심실 배출 분율 ≤ 40%를 갖는 레닌-안지오텐신-알데스론 시스템 억제제에 대한 환자들 중에서, 특이 적 약물 및 용량이 수집 될 것이다.
랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
방출 분율 감소가 감소 된 환자들 사이에서 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제 환자의 백분율
기간: 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
좌심실 배출 분율 ≤ 40%를 가진 환자의 서브 그룹에서 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제 사용.
랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
방출 분획 감소 된 환자들 사이에서 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제의 중간 용량
기간: 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
미네랄로 코르티코이드 수용체 길항제 요법에서 좌심실 배출 분율 ≤ 40% 환자의 하위 그룹 중에서, 특이 적 약물 및 용량이 수집 될 것이다.
랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
보존/중간 범위 방출 분획 환자의 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제 환자의 백분율
기간: 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
좌심실 배출 분율> 40%를 가진 환자의 하위 군 사이에서 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제 사용.
랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
보존 된/중간 범위 방출 분획 환자의 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제의 중간 용량
기간: 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
미네랄 코르티코이드 수용체 길항제 요법에서 좌심실 배출 분율> 40%가있는 환자의 하위 그룹 중에서, 특이 적 약물 및 용량이 수집 될 것이다.
랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
방출 분율 감소가 감소한 아프리카 계 미국인 환자의 수소/질산염 요법 환자의 백분율
기간: 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
좌심실 배출 분율 ≤ 40%를 가진 아프리카 계 미국인 환자의 하위 군에서 히드랄라진/질산염 사용.
랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
방출 분율 감소가 감소한 아프리카 계 미국인 환자의 중간 용량/질산염 요법
기간: 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
히드 리네 진/질산염 요법에서 좌심실 배출 분율 ≤ 40%를 가진 아프리카 계 미국인 환자의 하위 그룹 중에서, 특정 용량이 수집됩니다.
랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
방출 분율이 감소 된 환자의 하위 군 중 Sacubitril-Valsartan 요법 환자의 백분율
기간: 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
좌심실 배출 분율 ≤ 40%를 가진 환자의 하위 그룹 중 Sacubitril-Valsartan 사용.
랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
방출 분율이 감소 된 환자의 하위 그룹 중 Sacubitril-Valsartan 요법의 평균 용량
기간: 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
Sacubitril-Valsartan에서 좌심실 배출 분율 ≤ 40% 환자의 하위 그룹 중에서, 특정 용량이 수집 될 것이다.
랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
보존 된/중간 범위 배출 분율이있는 환자의 하위 그룹 중 나트륨/포도당 공동 배송자 -2 억제제 치료에 대한 환자의 백분율.
기간: 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
나트륨/포도당 동시대 인자 -2 억제제는 좌심실 배출 분율 ≤ 40%를 가진 환자의 하위 군 사이에서 사용됩니다.
랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
좌심실 배출 분율> 40%를 가진 환자의 하위 군 중에서 나트륨/포도당 동시대 인자 2 억제제 치료에 대한 환자의 백분율.
기간: 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
나트륨/포도당 동시대 인자 -2 억제제는 좌심실 방출 분획> 40%를 가진 환자의 하위 군 사이에서 사용됩니다.
랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
베타 차단제 요법에서 분당 70 비트 이상의 심박수로 배출 분율이 감소한 환자들 사이에서 이바 브라 딘 요법 환자의 백분율
기간: 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
좌심실 배출 분율 ≤ 35% 및 부비동 리듬에서 분당 70 비트 이상의 심박수.
랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
베타 차단제 요법에서 분당 70 비트 이상의 심박수로 배출 분율이 감소한 환자들 사이에서 이바 브라 딘 요법의 평균 용량
기간: 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
좌심실 배출 분율 ≤ 35% 및 Ivabradine의 부비동 리듬에서 분당 70 비트 이상의 심박수가있는 환자들 사이에서, 약물 복용량이 수집 될 것이다.
랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰를 통해 최소 1 년 이상 심부전 클리닉 방문에서 수집
방출 분율 감소가 감소한 환자에서 이식 가능한 심장 제세동자를 가진 환자의 백분율
기간: 시험 완료를 통해 평가
좌심실 배출 분율 ≤ 35%를 가진 환자의 하위 그룹에서 이식 가능한 심장 제세동 기의 존재.
시험 완료를 통해 평가
방출이 감소한 환자의 심장 재 동기화 요법 장치 환자의 백분율
기간: 시험 완료를 통해 평가
좌심실 방출 분획 QRS 폭 150ms가있는 왼쪽 번들 분지 블록과 일치하는 심전도 소견이있는 환자의 하위 군 환자들 사이에서 심장 재 동기화 요법의 존재.
시험 완료를 통해 평가
방출 분율 감소가 감소한 환자들 사이에서 심장 재활 추천을받은 환자의 백분율
기간: 시험 완료를 통해 평가
좌심실 배출 분율 ≤ 35%를 가진 환자의 하위 그룹 사이에서 심장 재활에 의뢰.
시험 완료를 통해 평가
심부전 클리닉 방문 당 약물 조정 수
기간: 랜덤 화 후 1 년 이내에
각 심부전 클리닉 방문에서 이루어진 약물 조정 횟수. 여기에는 복용량 변화, 새로운 약물 및 사전 의약품 중단이 포함됩니다.
랜덤 화 후 1 년 이내에
환자 당 입원 카운트
기간: 시험 완료를 통해 평가
후속 기간 동안 스탠포드 헬스 케어 시스템의 심부전 입원 및 비 심전 실패 입원.
시험 완료를 통해 평가
환자 당 응급실 방문 수
기간: 시험 완료를 통해 평가
스탠포드 응급실은 후속 기간 동안 방문합니다.
시험 완료를 통해 평가
환자 당 심부전 클리닉 방문 카운트
기간: 시험 완료를 통해 평가
스탠포드 심부전 클리닉은 후속 기간 동안 방문합니다.
시험 완료를 통해 평가
환자 당 전화기 수
기간: 시험 완료를 통해 평가
후속 기간 동안 스탠포드 심부전 전화기가 발생합니다.
시험 완료를 통해 평가
정식 고급 심부전 치료 평가를받는 환자의 비율
기간: 랜덤 화 후 1 년 이내에
심장 이식 또는 LVAD (좌심실 보조 장치) 자격을위한 공식적인 작업
랜덤 화 후 1 년 이내에
심부전 또는 심근 병증 환자의 캔자스 시티 심근 병증 설문지 -12 점수
기간: 첫 번째 심장 실패 클리닉 방문 후 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰/웹 설문지를 통해 1 년 이상 랜덤 화를 통해 수집
무작위 배정 후 1 년 후 수집 된 첫 번째 KCCQ-12 점수는 심부전 또는 심근 병증 환자들 사이에서 KCCQ-12와 일반적인 치료 무기 사이에 비교 될 것입니다. 무작위 배정 후 1 년 후 수집 된 첫 번째 KCCQ-12 점수는 KCCQ-12와 일반적인 치료 암 사이에 비교됩니다. KCCQ-12 점수는 무작위 화 후 1 년 동안 시작하는 일반적인 관리 암에 수집됩니다. 두 팔의 기준선 KCCQ-12에 대해 점수가 조정됩니다. 이것은 주요 효과 결과가 될 것입니다. KCCQ-12에는 4 개의 도메인 (물리적 제한 점수, 증상 빈도 점수, 삶의 품질 점수, 사회적 제한 점수) 및 1 개의 요약 점수가 있습니다. 점수는 0-100으로 확장되며, 0은보고 가능한 건강 상태가 가장 낮고 100이 가장 높습니다.
첫 번째 심장 실패 클리닉 방문 후 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰/웹 설문지를 통해 1 년 이상 랜덤 화를 통해 수집
캔자스 시티 심근 병증 설문지 -12 기준선에서 차선 적 건강 상태가있는 환자의 점수
기간: 첫 번째 심장 실패 클리닉 방문 후 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰/웹 설문지를 통해 1 년 이상 랜덤 화를 통해 수집
무작위 배정 후 1 년 후에 수집 된 첫 번째 KCCQ-12 점수는 기준선에서 기준선 KCCQ <100을 가진 환자들 사이에서 KCCQ-12와 일반적인 치료 무기 사이에 비교됩니다.
첫 번째 심장 실패 클리닉 방문 후 랜덤 화 후 또는 전화 인터뷰/웹 설문지를 통해 1 년 이상 랜덤 화를 통해 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Alexander T Sandhu, MD, MS, Instructor of Medicine
  • 수석 연구원: Paul A Heidenreich, MD, Professor of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 53713

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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