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Patient-Reported-Outcome-Messung in der Klinik für Herzinsuffizienz (PRO-HF)

2. November 2023 aktualisiert von: Alexander Sandhu, Stanford University

Randomisierte Studie zur Messung des vom Patienten berichteten Ergebnisses in einer Klinik für Herzinsuffizienz

Dies ist eine randomisierte Studie, die die Wirkung der routinemäßigen Erhebung eines standardisierten Fragebogens zum Gesundheitszustand der Herzinsuffizienz bei Besuchen in Herzinsuffizienzkliniken untersucht. Die Teilnehmer werden für eine frühe oder verzögerte Durchführung einer validierten Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) randomisiert. Teilnehmer, die für die frühe Implementierung randomisiert wurden, erhalten diese 12-Fragen-Umfrage bei jedem Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz zu Beginn der Studie; Ihr Arzt für Herzinsuffizienz hat Zugang zu den Umfrageergebnissen, verwaltet die Teilnehmer jedoch weiterhin auf der Grundlage der Standardbehandlungspraxis. Patienten, die für die verzögerte Durchführung randomisiert wurden, erhalten die Umfrage ein Jahr später bei jedem Klinikbesuch. Durch den Vergleich des Gesundheitszustands und der Behandlungsraten zwischen früher und verzögerter Implementierung wird diese Studie die Auswirkungen einer standardisierten Beurteilung des Gesundheitszustands auf die Patientenergebnisse und die Entscheidungsfindung des Arztes bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch der Klinik für Herzinsuffizienz in Stanford während des Einschreibungszeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Gesehen in Amyloid-Klinik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Routinemäßige Erfassung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands (KCCQ-12-Arm)
Patienten im KCCQ-12-Arm werden bei jedem Besuch einer Herzinsuffizienz-Klinik, beginnend mit Beginn der Studie, einer KCCQ-12-Bewertung des vom Patienten gemeldeten Herzinsuffizienz-Gesundheitszustands in der elektronischen Patientenakte unterzogen. Die Bewertungsergebnisse stehen den Ärzten in der elektronischen Patientenakte zur Verfügung, wenn sie bei jedem Klinikbesuch Behandlungsentscheidungen treffen.
Sonstiges: Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City-12
Die Beurteilung des Gesundheitszustands wird unter Verwendung des gut validierten Kardiomyopathie-Fragebogens 12 von Kansas City vor oder zum Zeitpunkt des Besuchs einer Klinik für Herzinsuffizienz durchgeführt.
Andere Namen:
  • KCCQ-12
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten im Arm der üblichen Versorgung werden die KCCQ-12-Beurteilungen in der elektronischen Patientenakte nicht mit Klinikbesuchen abschließen. Sie werden zu Studienbeginn eine KCCQ-12-Bewertung absolvieren, die dem behandelnden Arzt nicht zur Verfügung steht.
Sonstiges: Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City-12
Die Beurteilung des Gesundheitszustands wird unter Verwendung des gut validierten Kardiomyopathie-Fragebogens 12 von Kansas City vor oder zum Zeitpunkt des Besuchs einer Klinik für Herzinsuffizienz durchgeführt.
Andere Namen:
  • KCCQ-12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City – 12 Punkte
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Der erste KCCQ-12-Score, der ein Jahr nach der Randomisierung erhoben wird, wird zwischen dem KCCQ-12- und dem Normalversorgungsarm verglichen. KCCQ-12-Scores werden im Arm mit der üblichen Versorgung ab einem Jahr nach der Randomisierung erhoben. Die Werte werden in beiden Armen für den Ausgangswert KCCQ-12 angepasst. Dies ist das primäre Wirksamkeitsergebnis. KCCQ-12 hat 4 Bereiche (Physical Limitation Score, Symptom Frequency Score, Quality of Life Score, Social Limitation Score) und einen Summary Score. Die Werte sind von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den niedrigsten meldepflichtigen Gesundheitszustand und 100 den höchsten bezeichnet.
Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogen-12 Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit des Ansprechens auf KCCQ-12 bei jedem Klinikbesuch bei Patienten im KCCQ-12-Arm. Dies wird das primäre Implementierungsergebnis sein. Die Rate wird berechnet als die durchschnittliche Anzahl der Antworten dividiert durch die Gesamtzahl der Anfragen zum Ausfüllen der Umfrage.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten unter Betablocker-Therapie unter den Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ausgewertet beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Anwendung von Betablockern in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 40 %.
Ausgewertet beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Dosis der Beta-Blocker-Therapie bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ausgewertet beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Bei den Patienten unter Betablocker-Therapie werden die spezifische Medikation und Dosis erhoben.
Ausgewertet beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten unter Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren unter den Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Anwendung von Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 40 %. Dazu gehören Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer.
Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Dosis von Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Bei Patienten mit Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Hemmern mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 40 % werden die spezifischen Medikamente und die Dosis erhoben.
Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten unter Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten unter den Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Anwendung von Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 40 %.
Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Dosis des Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
In der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 40 % unter Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten-Therapie werden die spezifische Medikation und Dosis erfasst.
Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten unter Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten unter den Patienten mit erhaltener/mittlerer Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Anwendung von Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion > 40 %.
Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Dosis des Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit erhaltener/mittlerer Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
In der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von > 40 % unter Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten-Therapie werden die spezifische Medikation und Dosis erfasst.
Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten unter Hydralazin/Nitrat-Therapie bei afroamerikanischen Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Anwendung von Hydralazin/Nitrat in der Untergruppe der afroamerikanischen Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 40 %.
Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Dosis der Hydralazin/Nitrat-Therapie bei afroamerikanischen Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
In der Untergruppe der afroamerikanischen Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 40 % unter Hydralazin/Nitrat-Therapie wird die spezifische Dosis erhoben
Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten unter Sacubitril-Valsartan-Therapie in der Untergruppe der Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Anwendung von Sacubitril-Valsartan in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 40 %.
Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Dosis der Sacubitril-Valsartan-Therapie in der Untergruppe der Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
In der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 40 % unter Sacubitril-Valsartan wird die spezifische Dosis erhoben.
Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten unter Therapie mit Natrium/Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren in der Untergruppe der Patienten mit erhaltener/mittlerer Ejektionsfraktion.
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Anwendung von Natrium/Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 40 %.
Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten unter Natrium/Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren-Therapie in der Untergruppe der Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion > 40 %.
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Anwendung von Natrium/Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion > 40 %.
Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten unter Ivabradin-Therapie unter Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion mit einer Herzfrequenz über 70 Schlägen pro Minute unter Beta-Blocker-Therapie
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Anwendung von Ivabradin bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 35 % und einer Herzfrequenz von über 70 Schlägen pro Minute im Sinusrhythmus.
Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Mittlere Dosis der Ivabradin-Therapie bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion mit einer Herzfrequenz über 70 Schlägen pro Minute unter Betablocker-Therapie
Zeitfenster: Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 35 % und einer Herzfrequenz über 70 Schlägen pro Minute im Sinusrhythmus unter Ivabradin wird die Medikamentendosis erhoben.
Erfasst beim ersten Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten mit einem implantierbaren Herzdefibrillator unter den Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ausgewertet durch Studienabschluss (erster Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach Randomisierung)
Vorhandensein eines implantierbaren Herzdefibrillators in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 35 %.
Ausgewertet durch Studienabschluss (erster Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten mit einem kardialen Resynchronisationstherapiegerät unter den Patienten mit reduziertem Auswurf
Zeitfenster: Ausgewertet durch Studienabschluss (erster Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach Randomisierung)
Vorhandensein einer kardialen Resynchronisationstherapie in der Untergruppe von Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 35 % mit Elektrokardiogrammbefunden, die mit einem Linksschenkelblock mit einer QRS-Breite von > 150 ms übereinstimmen.
Ausgewertet durch Studienabschluss (erster Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten, die zur kardiologischen Rehabilitation überwiesen wurden, unter den Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ausgewertet durch Studienabschluss (erster Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach Randomisierung)
Überweisung zur kardiologischen Rehabilitation in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 35 %.
Ausgewertet durch Studienabschluss (erster Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach Randomisierung)
Anzahl der Medikamentenanpassungen pro Klinikbesuch für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Die Anzahl der Medikationsanpassungen, die bei jedem Besuch in einer Klinik für Herzinsuffizienz vorgenommen wurden. Dazu gehören Dosisänderungen, neue Medikamente und das Absetzen früherer Medikamente.
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Durchschnittliche tägliche Schleifendiuretika-Dosis
Zeitfenster: Jeder Klinikbesuch über ein Jahr Follow-up und erster Klinikbesuch für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung
Das spezifische Schleifendiuretikum und die Dosis werden gesammelt. Diuretika-Dosen werden in eine Standard-Gesamttagesdosis des Schleifendiuretikums umgerechnet.
Jeder Klinikbesuch über ein Jahr Follow-up und erster Klinikbesuch für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung
Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Patient
Zeitfenster: Ausgewertet durch Studienabschluss (erster Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach Randomisierung)
Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz und Krankenhausaufenthalte ohne Herzinsuffizienz im Stanford-Gesundheitssystem während der Nachbeobachtungszeit.
Ausgewertet durch Studienabschluss (erster Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach Randomisierung)
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme pro Patient
Zeitfenster: Ausgewertet durch Studienabschluss (erster Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach Randomisierung)
Besuche der Notaufnahme in Stanford während der Nachbeobachtungszeit.
Ausgewertet durch Studienabschluss (erster Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach Randomisierung)
Anzahl der Klinikbesuche für Herzinsuffizienz pro Patient
Zeitfenster: Ausgewertet durch Studienabschluss (erster Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach Randomisierung)
Besuche der Stanford-Klinik für Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungszeit.
Ausgewertet durch Studienabschluss (erster Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach Randomisierung)
Anzahl der telefonischen Begegnungen pro Patient
Zeitfenster: Ausgewertet durch Studienabschluss (erster Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach Randomisierung)
Telefonische Begegnungen mit Stanford-Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungszeit.
Ausgewertet durch Studienabschluss (erster Besuch einer Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach Randomisierung oder per Telefoninterview 15 Monate nach Randomisierung)
Prozentsatz der Patienten, die sich einer formalen Bewertung der erweiterten Herzinsuffizienztherapie unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Formelle Aufarbeitung für die Eignung für eine Herztransplantation oder ein LVAD (linksventrikuläres Unterstützungssystem).
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Qualität der Patientenklinikerfahrung
Zeitfenster: Erster Klinikbesuch nach Randomisierung innerhalb von ca. 14 Tagen
Die Ergebnisse einer 10-Fragen-Umfrage mit ordinalen Antworten zur Patientenerfahrung in der Klinik für eine Teilstudie aller Teilnehmer, die nach dem ersten Monat aufgenommen wurden.
Erster Klinikbesuch nach Randomisierung innerhalb von ca. 14 Tagen
Korrelation zwischen der Wahrnehmung des Gesundheitszustands durch Arzt und Patient
Zeitfenster: Erster Klinikbesuch nach Randomisierung innerhalb von ca. 14 Tagen
Die Wahrnehmung des Gesundheitszustands durch Patienten und Ärzte wird erfasst. Die Patientenwahrnehmung wird über das KCCQ-12 erfasst, während Ärzte zum Gesundheitszustand befragt werden. Wir werden die Korrelation zwischen Patienten- und Arztwahrnehmung anhand einer Ordinalskala bestimmen. Wir werden die Korrelation zwischen den Armen vergleichen.
Erster Klinikbesuch nach Randomisierung innerhalb von ca. 14 Tagen
Herz-Kreislauf-Diagnosetestfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Anzahl der diagnostischen Tests, die zwischen der Randomisierung und einem Jahr nach der Randomisierung durchgeführt wurden. Diagnostische Tests umfassen kardiovaskuläre Bildgebung (Echokardiographie, MRT, Herz-CT, Nuklearscan), invasive Tests (Koronarangiographie, Rechtsherzkatheter) oder ambulante Rhythmusüberwachung.
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 Score bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie
Zeitfenster: Gesammelt beim ersten Besuch in der Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview/Webfragebogen 15 Monate nach der Randomisierung
Der erste KCCQ-12-Score, der ein Jahr nach der Randomisierung erhoben wird, wird zwischen dem KCCQ-12 und den üblichen Pflegearmen bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie verglichen. Der erste KCCQ-12-Score, der ein Jahr nach der Randomisierung erhoben wird, wird zwischen dem KCCQ-12 und verglichen übliche Pflegearme. KCCQ-12-Ergebnisse werden ab einem Jahr nach der Randomisierung im üblichen Pflegearm erfasst. Die Ergebnisse werden in beiden Armen an den Basiswert KCCQ-12 angepasst. Dies wird das primäre Wirksamkeitsergebnis sein. KCCQ-12 besteht aus 4 Bereichen (Score für körperliche Einschränkungen, Score für die Häufigkeit von Symptomen, Score für Lebensqualität, Score für soziale Einschränkungen) und einem zusammenfassenden Score. Die Bewertungen sind auf einer Skala von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den niedrigsten meldepflichtigen Gesundheitszustand und 100 den höchsten angibt.
Gesammelt beim ersten Besuch in der Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview/Webfragebogen 15 Monate nach der Randomisierung
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 Score bei Patienten mit suboptimalem Gesundheitszustand zu Studienbeginn
Zeitfenster: Gesammelt beim ersten Besuch in der Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview/Webfragebogen 15 Monate nach der Randomisierung
Der erste KCCQ-12-Score, der ein Jahr nach der Randomisierung erhoben wird, wird zwischen dem KCCQ-12- und dem üblichen Pflegearm bei Patienten mit einem KCCQ-Ausgangswert <100 zu Studienbeginn verglichen
Gesammelt beim ersten Besuch in der Klinik für Herzinsuffizienz mindestens ein Jahr nach der Randomisierung oder per Telefoninterview/Webfragebogen 15 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Anpassungen der Medikamente gegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Anzahl der Medikamentenanpassungen von der Randomisierung bis ein Jahr nach der Randomisierung
Die Gesamtzahl der Anpassungen der Medikamente gegen Herzinsuffizienz. Zu den Medikamenten gegen Herzinsuffizienz gehören Betablocker, Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, Natrium/Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren, Hydralazin/Nitrat-Therapie, Ivabradin oder Schleifendiuretika.
Anzahl der Medikamentenanpassungen von der Randomisierung bis ein Jahr nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander T Sandhu, MD, MS, Instructor of Medicine
  • Hauptermittler: Paul A Heidenreich, MD, Professor of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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