心不全クリニックにおける患者報告アウトカム測定 (PRO-HF)

実験的：患者から報告された健康状態の定期的な収集 (KCCQ-12 Arm)

KCCQ-12 群の患者は、試験開始時から始まる各心不全クリニックの訪問時に、電子健康記録で患者が報告した心不全の健康状態の KCCQ-12 評価を受けます。 評価結果は、臨床医が診療所を訪問するたびに治療を決定する際に、電子健康記録で利用できます。

他の：カンザスシティ心筋症アンケート-12

健康状態の評価は、十分に検証されたカンザスシティ心筋症アンケート-12を使用して完了します。心不全クリニックの訪問前または訪問時に。

他の名前：

• KCCQ-12

アクティブコンパレータ：いつものお手入れ

通常のケア アームの患者は、診療所での電子健康記録の KCCQ-12 評価を完了しません。 彼らはベースラインでKCCQ-12評価を完了しますが、これは治療する臨床医には利用できません。

他の：カンザスシティ心筋症アンケート-12

健康状態の評価は、十分に検証されたカンザスシティ心筋症アンケート-12を使用して完了します。心不全クリニックの訪問前または訪問時に。

他の名前：

• KCCQ-12

カンザスシティ心筋症アンケート-12 スコア

無作為化の 1 年後に収集された最初の KCCQ-12 スコアは、KCCQ-12 と通常の治療群の間で比較されます。 KCCQ-12スコアは、無作為化の1年後から通常のケアアームで収集されます。 スコアは、両群のベースライン KCCQ-12 に対して調整されます。 これが有効性の主要な結果となります。 KCCQ-12 には 4 つのドメイン (身体的制限スコア、症状頻度スコア、生活の質スコア、社会的制限スコア) と 1 つの要約スコアがあります。 スコアは 0 から 100 の範囲でスケーリングされます。0 は報告可能な最低のヘルス ステータスを示し、100 は最高のヘルス ステータスを示します。

カンザスシティ心筋症アンケート-12 回答率

KCCQ-12群の患者における各診療所訪問時のKCCQ-12応答の頻度。 これが主要な実装結果になります。 率は、回答の平均数を、調査を完了するためのリクエストの総数で割って計算されます。

駆出率が低下した患者のうちベータ遮断薬療法を受けている患者の割合

-左室駆出率が40％以下の患者のサブグループにおけるベータ遮断薬療法の使用。

駆出率が低下した患者におけるβ遮断薬療法の用量の中央値

ベータ遮断薬療法を受けている患者の中から、特定の投薬と用量が収集されます。

駆出率が低下した患者のうち、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系阻害剤を使用している患者の割合

-左心室駆出率が40％以下の患者のサブグループにおけるレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系阻害剤の使用。 これらには、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、またはアンギオテンシン受容体-ネプリライシン阻害剤が含まれます。

駆出率が低下した患者におけるレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系阻害剤の用量中央値

左心室駆出率が 40% 以下のレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系阻害剤を使用している患者の中で、特定の薬剤と用量が収集されます。

駆出率が低下した患者のうち、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬を使用している患者の割合

-左心室駆出率が40％以下の患者のサブグループにおけるミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の使用。

駆出率が低下した患者におけるミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の用量の中央値

ミネラルコルチコイド受容体アンタゴニスト療法で左心室駆出率が40％以下の患者のサブグループの中で、特定の投薬と用量が収集されます。

駆出率が保存/中範囲の患者におけるミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の患者の割合

左心室駆出率が 40% を超える患者のサブグループにおけるミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の使用。

駆出率が保存/中程度の患者におけるミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の用量の中央値

ミネラルコルチコイド受容体アンタゴニスト療法で左心室駆出率が40％を超える患者のサブグループの中で、特定の投薬と用量が収集されます。

駆出率が低下したアフリカ系アメリカ人患者におけるヒドララジン/硝酸塩療法を受けている患者の割合

左心室駆出率が 40% 以下のアフリカ系アメリカ人患者のサブグループにおけるヒドララジン/硝酸塩の使用。

駆出率が低下したアフリカ系アメリカ人患者におけるヒドララジン/硝酸塩療法の用量の中央値

-ヒドララジン/硝酸療法で左室駆出率が40％以下のアフリカ系アメリカ人患者のサブグループの中で、特定の用量が収集されます

駆出率が低下した患者のサブグループにおけるサクビトリル-バルサルタン療法を受けている患者の割合

左心室駆出率が 40% 以下の患者のサブグループにおけるサクビトリル-バルサルタンの使用。

駆出率が低下した患者のサブグループにおけるサクビトリル-バルサルタン療法の用量の中央値

サクビトリル-バルサルタンで左心室駆出率が40％以下の患者のサブグループの中で、特定の用量が収集されます。

ナトリウム/グルコース共輸送体-2阻害剤療法を受けている患者の割合は、駆出率が維持されている/中範囲の患者のサブグループ内にあります。

ナトリウム/グルコース共輸送体-2阻害剤は、左室駆出率が40%以下の患者のサブグループで使用されます。

左心室駆出率が 40% を超える患者のサブグループのうち、ナトリウム/グルコース共輸送体 2 阻害剤療法を受けている患者の割合。

ナトリウム/グルコース共輸送体-2阻害剤は、左室駆出率が40%を超える患者のサブグループで使用されます。

Β遮断薬療法で心拍数が毎分70拍以上で駆出率が低下した患者のうち、イバブラジン療法を受けている患者の割合

左心室駆出率が 35% 以下で、心拍数が洞調律で毎分 70 回を超える患者におけるイバブラジンの使用。

Β遮断薬療法で心拍数が毎分70回を超え、駆出率が低下した患者におけるイバブラジン療法の中央値

左心室駆出率が 35% 以下で、イバブラジンの洞調律で心拍数が毎分 70 回を超える患者では、投薬量が収集されます。

駆出率が低下した患者のうち、植込み型除細動器を装着している患者の割合

-左心室駆出率が35％以下の患者のサブグループにおける埋め込み型心臓除細動器の存在。

駆出低下患者のうち心臓再同期療法装置を装着している患者の割合

左心室駆出率≦35%の患者のサブグループに心臓再同期療法が存在し、QRS幅が150msを超える左脚ブロックと一致する心電図所見がある。

駆出率が低下した患者のうち心臓リハビリテーションを紹介された患者の割合

左心室駆出率が 35% 以下の患者のサブグループにおける心臓リハビリテーションへの紹介。

心不全クリニックへの来院ごとの投薬調整回数

各心不全クリニックの訪問で行われた投薬調整の数。 これらには、用量の変更、新しい薬、以前の薬の中止が含まれます。

平均 1 日ループ利尿薬投与量

特定のループ利尿薬と用量が収集されます。 利尿薬の用量は、ループ利尿薬の標準的な 1 日あたりの総用量に変換されます。

患者ごとの入院数

フォローアップ期間中のスタンフォード医療システムにおける心不全入院および非心不全入院。

患者ごとの救急部門の訪問数

フォローアップ期間中にスタンフォード救急科が訪問します。

患者ごとの心不全クリニックの訪問数

フォローアップ期間中のスタンフォード心不全クリニックの訪問。

患者ごとの電話応対数

フォローアップ期間中のスタンフォード心不全の電話応対。

正式な進行性心不全治療の評価を受けた患者の割合

心臓移植またはLVAD（左心室補助装置）の適格性のための正式な精査

患者クリニック体験の質

最初の 1 か月後に登録されたすべての参加者のサブスタディに対する、クリニックでの患者の経験に関する序数の回答を含む 10 の質問調査の結果。

臨床医と患者の健康状態の認識との相関関係

患者と臨床医の健康状態の認識が収集されます。 患者の認識は KCCQ-12 を介して収集され、臨床医は健康状態について調査されます。 順序尺度を使用して、患者と臨床医の知覚の間の相関関係を判断します。 アーム間で相関を比較します。

心血管診断検査の頻度

無作為化から無作為化後 1 年の間に実施された診断検査の数。 診断検査には、心血管画像検査 (心エコー検査、MRI、心臓 CT、核スキャン)、侵襲的検査 (冠動脈造影検査、右心カテーテル法)、または歩行リズム モニタリングが含まれます。

カンザスシティ心筋症アンケート-12 心不全または心筋症患者のスコア

無作為化から 1 年後に収集された最初の KCCQ-12 スコアは、心不全または心筋症の患者を対象として、KCCQ-12 群と通常の治療群の間で比較されます。 無作為化から 1 年後に収集された最初の KCCQ-12 スコアは、KCCQ-12 群と通常の治療群の間で比較されます。いつものケアアーム。 KCCQ-12 スコアは、無作為化の 1 年後から通常の治療群で収集されます。 スコアは両群のベースライン KCCQ-12 に合わせて調整されます。 これが主な有効性の結果となります。 KCCQ-12 には 4 つのドメイン (身体的制限スコア、症状頻度スコア、生活の質スコア、社会的制限スコア) と 1 つの概要スコアがあります。 スコアは 0 ～ 100 でスケールされ、0 は報告可能な健康状態が最も低く、100 が最も高いことを示します。

カンザスシティ心筋症アンケート-12 ベースライン時の健康状態が最適ではない患者のスコア

無作為化から 1 年後に収集された最初の KCCQ-12 スコアは、ベースラインで KCCQ が 100 未満の患者を対象として、KCCQ-12 群と通常の治療群の間で比較されます。

総心不全の薬剤調整の回数

心不全治療薬の調整の合計数。 心不全治療薬には、ベータ遮断薬、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系阻害薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、ナトリウム/グルコース共輸送体2阻害薬、ヒドララジン/硝酸塩療法、イバブラジン、またはループ利尿薬が含まれます。