心不全クリニックにおける患者報告アウトカム測定 (PRO-HF)
2026年3月20日 更新者：Alexander Sandhu、Stanford University
心不全クリニックにおける患者報告アウトカム測定のランダム化試験
これは、心不全クリニックの訪問中に心不全の健康状態に関する標準化されたアンケートを定期的に収集することの効果を評価するランダム化研究です。
参加者は、検証済みの健康関連の生活の質調査（カンザスシティ心筋症アンケート）の早期実施または遅延実施に無作為に割り付けられます。
初期の実施に無作為に割り付けられた参加者は、研究の開始時に心不全クリニックを訪れるたびに、この 12 の質問の調査を受けます。心不全の臨床医は調査結果にアクセスできますが、標準的な治療慣行に基づいて参加者を管理し続けます。
実施を遅らせるように無作為に割り付けられた患者は、1 年後の各診療所訪問時に調査の受信を開始します。
早期実施と遅延実施の健康状態と治療率を比較することにより、この研究では、標準化された健康状態評価が患者の転帰と臨床医の意思決定に与える影響を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1249
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital & Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録期間中のスタンフォード心不全クリニック訪問
除外基準:
- アミロイドクリニックで見られる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者から報告された健康状態の定期的な収集 (KCCQ-12 Arm)
KCCQ-12 群の患者は、試験開始時から始まる各心不全クリニックの訪問時に、電子健康記録で患者が報告した心不全の健康状態の KCCQ-12 評価を受けます。
評価結果は、臨床医が診療所を訪問するたびに治療を決定する際に、電子健康記録で利用できます。
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健康状態の評価は、十分に検証されたカンザスシティ心筋症アンケート-12を使用して完了します。心不全クリニックの訪問前または訪問時に。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケア アームの患者は、診療所での電子健康記録の KCCQ-12 評価を完了しません。
彼らはベースラインでKCCQ-12評価を完了しますが、これは治療する臨床医には利用できません。
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健康状態の評価は、十分に検証されたカンザスシティ心筋症アンケート-12を使用して完了します。心不全クリニックの訪問前または訪問時に。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティの心筋症アンケート-12スコア
時間枠：最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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KCCQ-12と通常のケアアームの間でランダム化が比較されてから1年後に収集された最初のKCCQ-12スコアが収集されます。
KCCQ-12スコアは、ランダム化の1年後から通常のケアアームで収集されます。
スコアは、両腕のベースラインKCCQ-12に対して調整されます。
これが主要な有効性の結果になります。
KCCQ-12には、4つのドメイン（物理的制限スコア、症状頻度スコア、生活の質スコア、ソーシャル制限スコア）と1つの要約スコアがあります。
ドメインスコアは0-100スケーリングされ、全体のスコアはドメインスコアの平均です。
ドメインと全体的なスコアの場合、0は報告可能な最も低い健康状態を示し、100は最高です。
より高い値は、より良い結果を表します。
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最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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カンザスシティの心筋症アンケート-12回答率
時間枠：1年
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各クリニックでのKCCQ-12反応の頻度は、KCCQ-12群の患者の間で訪問します。
これが主要な実装の結果になります。
レートは、回答の数を調査を完了するためのリクエストの総数で割ったものとして計算されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 1 日ループ利尿薬投与量
時間枠：1年以上のフォローアップおよび無作為化から少なくとも1年後の最初の心不全クリニックの訪問
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特定のループ利尿薬と用量が収集されます。
利尿薬の用量は、ループ利尿薬の標準的な 1 日あたりの総用量に変換されます。
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1年以上のフォローアップおよび無作為化から少なくとも1年後の最初の心不全クリニックの訪問
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患者クリニック体験の質
時間枠：約14日以内の無作為化後の最初のクリニック訪問
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最初の 1 か月後に登録されたすべての参加者のサブスタディに対する、クリニックでの患者の経験に関する序数の回答を含む 10 の質問調査の結果。
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約14日以内の無作為化後の最初のクリニック訪問
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臨床医と患者の健康状態の認識との相関関係
時間枠：約14日以内の無作為化後の最初のクリニック訪問
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患者と臨床医の健康状態の認識が収集されます。
患者の認識は KCCQ-12 を介して収集され、臨床医は健康状態について調査されます。
順序尺度を使用して、患者と臨床医の知覚の間の相関関係を判断します。
アーム間で相関を比較します。
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約14日以内の無作為化後の最初のクリニック訪問
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心血管診断検査の頻度
時間枠：無作為化後1年以内
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無作為化から無作為化後 1 年の間に実施された診断検査の数。
診断検査には、心血管画像検査 (心エコー検査、MRI、心臓 CT、核スキャン)、侵襲的検査 (冠動脈造影検査、右心カテーテル法)、または歩行リズム モニタリングが含まれます。
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無作為化後1年以内
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総心不全の薬剤調整の回数
時間枠：無作為化から無作為化後 1 年間までの投薬調整の数
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心不全治療薬の調整の合計数。
心不全治療薬には、ベータ遮断薬、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系阻害薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、ナトリウム/グルコース共輸送体2阻害薬、ヒドララジン/硝酸塩療法、イバブラジン、またはループ利尿薬が含まれます。
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無作為化から無作為化後 1 年間までの投薬調整の数
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排出率が低い患者のベータブロッカー療法を受けている患者の割合
時間枠：最初の心不全クリニックで評価された少なくとも1年後、ランダム化後または電話インタビューを介して15か月後に訪問
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左心室駆出率が40％以下の患者のサブグループでのベータ遮断療法の使用。
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最初の心不全クリニックで評価された少なくとも1年後、ランダム化後または電話インタビューを介して15か月後に訪問
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排出率が低い患者のベータ遮断療法の中央値
時間枠：最初の心不全クリニックで評価された少なくとも1年後、ランダム化後または電話インタビューを介して15か月後に訪問
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ベータ遮断薬療法を受けている患者の中で、特定の薬物療法と用量が収集されます。
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最初の心不全クリニックで評価された少なくとも1年後、ランダム化後または電話インタビューを介して15か月後に訪問
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排出率が低い患者のレニン - アンジオテンシン - アルドステロン系阻害剤の患者の割合
時間枠：最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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左心室駆出率が40％以下の左心室駆出率を有する患者のサブグループにおけるレニン - アンジオテンシン - アルドステロン系阻害剤の使用。
これらには、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、またはアンジオテンシン受容体ネプリリシン阻害剤が含まれます。
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最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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駆出率が低い患者のレニン - アンジオテンシン - アルドステロン系阻害剤の用量の中央値
時間枠：最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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左心室駆出率が40％以下のレニン - アンジオテンシン - アルドステロン系阻害剤の患者のうち、特定の薬物療法と用量が収集されます。
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最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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排出率が低い患者のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の患者の割合
時間枠：最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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左心室駆出率が40％以下の左心室駆出率を持つ患者のサブグループの間で、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の使用。
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最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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駆出率が低い患者の間でのミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の投与量の中央値
時間枠：最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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左心室駆出率の左心室駆出率がある患者のサブグループの中で、ミネラルコルチコイド受容体拮抗療法で40％以下で、特定の薬物療法と用量が収集されます。
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最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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保存/中程度の排出分数の患者の間で、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の患者の割合
時間枠：最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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左心室駆出率が40％> 40％を持つ患者のサブグループの間で、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の使用。
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最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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保存/中程度の排出率のある患者の間のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の用量の中央値
時間枠：最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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左心室駆出率の左心室駆出率を持つ患者のサブグループの中で、ミネラルコルチコイド受容体拮抗療法で40％> 40％で、特定の薬物療法と用量が収集されます。
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最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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アフリカ系アメリカ人患者のヒドララジン/硝酸療法の患者の割合は、排出率が低下します
時間枠：最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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アフリカ系アメリカ人患者のサブグループ間でのヒドララジン/硝酸塩の使用左心室駆出率は40％以下です。
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最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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アフリカ系アメリカ人患者におけるハイドララジン/硝酸療法の中央値は、排出率が低下します
時間枠：最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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ヒドララジン/硝酸療法で左心室駆出率が40％以下のアフリカ系アメリカ人患者のサブグループの中で、特定の用量が収集されます
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最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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排出率が低下した患者のサブグループの中で嚢胞亜鳥類療法を受けている患者の割合
時間枠：最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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Sacubitril-Valsartanは、左心室駆出率が40％以下の患者のサブグループで使用されています。
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最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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排出率が低下した患者のサブグループの間でのサッカビトリル - バルサルタの療法の中央値
時間枠：最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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Sacubitril-Valsartanの左心室駆出率が40％以下の患者のサブグループの中で、特定の用量が収集されます。
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最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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ナトリウム/グルコース共輸送体-2阻害剤療法の患者の割合は、保存/中程度の排出分率を有する患者のサブグループの間で療法を行います。
時間枠：最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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ナトリウム/グルコース共輸送体-2阻害剤は、左心室駆出率が40％以下の患者のサブグループの間で使用されます。
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最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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左心室駆出率が40％> 40％> 40％の患者のサブグループの中で、ナトリウム/グルコース共輸送体-2阻害剤療法を受けた患者の割合。
時間枠：最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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ナトリウム/グルコース共輸送体-2阻害剤は、左心室駆出率が40％> 40％> 40％の患者のサブグループの間で使用されます。
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最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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ベータブロッカー療法で心拍数が1分あたり70拍を超える排出率が低い患者のイバブラジン療法を受けた患者の割合
時間枠：最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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左心室駆出率が35％以下で、副鼻腔リズムで1分あたり70拍を超える心拍数を持つ患者のイバブラジンの使用。
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最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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ベータブロッカー療法では、心拍数が1分あたり70拍を超える排出率が低い患者のイバブラジン療法の中央値
時間枠：最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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イバブラジン上の副鼻腔リズムで左室駆出分率が35％≤35％、心拍数は1分あたり70拍を超える患者の中で、薬剤の用量が収集されます。
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最初の心不全クリニックで収集されたランダム化後少なくとも1年間、またはランダム化後15か月の電話インタビューを介して訪問
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排出率が低い患者の間で埋め込み可能な心臓除細動器を持つ患者の割合
時間枠：試験完了を通じて評価されました（最初の心不全クリニックは、少なくとも1年後、ランダム化後または電話インタビューを介して15か月後に訪問します）
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左心室駆出率が35％以下の患者のサブグループの間に埋め込み可能な心臓除細動器の存在。
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試験完了を通じて評価されました（最初の心不全クリニックは、少なくとも1年後、ランダム化後または電話インタビューを介して15か月後に訪問します）
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排出が減少した患者の心臓再同期療法装置の患者の割合
時間枠：試験完了を通じて評価されました（最初の心不全クリニックは、少なくとも1年後、ランダム化後または電話インタビューを介して15か月後に訪問します）
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左心室駆出率が35％以下の左心室駆出率を持つ患者のサブグループ間の心臓再同期療法の存在と、QRS幅を> 150msの左バンドルブランチブロックと一致する心電図の所見。
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試験完了を通じて評価されました（最初の心不全クリニックは、少なくとも1年後、ランダム化後または電話インタビューを介して15か月後に訪問します）
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排出率が低下した患者の心臓リハビリテーション紹介を受けた患者の割合
時間枠：試験完了を通じて評価されました（最初の心不全クリニックは、少なくとも1年後、ランダム化後または電話インタビューを介して15か月後に訪問します）
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左心室駆出率が35％以下の左心室駆出率を持つ患者のサブグループ間の心臓リハビリテーションへの紹介。
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試験完了を通じて評価されました（最初の心不全クリニックは、少なくとも1年後、ランダム化後または電話インタビューを介して15か月後に訪問します）
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心不全クリニックごとの投薬調整の数
時間枠：ランダム化後1年以内
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各心不全クリニック訪問で行われた薬物調整の数。
これらには、用量の変化、新しい薬、および以前の薬の中止が含まれます。
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ランダム化後1年以内
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患者ごとの入院数
時間枠：試験完了を通じて評価されました（最初の心不全クリニックは、少なくとも1年後、ランダム化後または電話インタビューを介して15か月後に訪問します）
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フォローアップ期間中のスタンフォードヘルスケアシステムにおける心不全入院と非心臓障害の入院。
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試験完了を通じて評価されました（最初の心不全クリニックは、少なくとも1年後、ランダム化後または電話インタビューを介して15か月後に訪問します）
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患者ごとの救急部門の訪問の数
時間枠：試験完了を通じて評価されました（最初の心不全クリニックは、少なくとも1年後、ランダム化後または電話インタビューを介して15か月後に訪問します）
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フォローアップ期間中のスタンフォード救急部門の訪問。
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試験完了を通じて評価されました（最初の心不全クリニックは、少なくとも1年後、ランダム化後または電話インタビューを介して15か月後に訪問します）
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患者ごとの心不全クリニックの訪問のカウント
時間枠：試験完了を通じて評価されました（最初の心不全クリニックは、少なくとも1年後、ランダム化後または電話インタビューを介して15か月後に訪問します）
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スタンフォード心臓障害クリニックは、フォローアップ期間中に訪問します。
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試験完了を通じて評価されました（最初の心不全クリニックは、少なくとも1年後、ランダム化後または電話インタビューを介して15か月後に訪問します）
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患者ごとの電話の出会いのカウント
時間枠：試験完了を通じて評価されました（最初の心不全クリニックは、少なくとも1年後、ランダム化後または電話インタビューを介して15か月後に訪問します）
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スタンフォード心不全の電話は、フォローアップ期間中に遭遇します。
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試験完了を通じて評価されました（最初の心不全クリニックは、少なくとも1年後、ランダム化後または電話インタビューを介して15か月後に訪問します）
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正式な高度な心不全療法評価を受ける患者の割合
時間枠：ランダム化後1年以内
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心臓移植またはLVAD（左心室補助装置）の適格性のための正式な精密検査
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ランダム化後1年以内
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カンザスシティ心筋症アンケートアンケート-12心不全または心筋症患者のスコア
時間枠：最初の心不全クリニックで収集された診察後、少なくとも1年後、または電話インタビュー/ウェブアンケートを介して15か月後に訪問してください
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心不全または心筋症の患者の間で、KCCQ-12と通常のケアアームの間でランダム化の1年後に収集された最初のKCCQ-12スコアは、KCCQ-12と通常のケアアームの間でランダム化を比較してから1年後に収集された最初のKCCQ-12スコアを比較します。
KCCQ-12スコアは、ランダム化の1年後から通常のケアアームで収集されます。
スコアは、両腕のベースラインKCCQ-12に対して調整されます。
これが主要な有効性の結果になります。
KCCQ-12には、4つのドメイン（物理的制限スコア、症状頻度スコア、生活の質スコア、ソーシャル制限スコア）と1つの要約スコアがあります。
スコアは0-100でスケーリングされます。ここで、0は報告可能な最低の健康状態を示し、100は最高です。
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最初の心不全クリニックで収集された診察後、少なくとも1年後、または電話インタビュー/ウェブアンケートを介して15か月後に訪問してください
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カンザスシティの心筋症アンケートアンケート11ベースラインで最適な健康状態を持つ患者のスコア
時間枠：最初の心不全クリニックで収集された診察後、少なくとも1年後、または電話インタビュー/ウェブアンケートを介して15か月後に訪問してください
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ベースラインでKCCQ-12と通常のケアアームの間で、KCCQ-12と通常のケアアームの間でランダム化が比較されてから1年後に収集された最初のKCCQ-12スコアは、ベースラインで比較されます。
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最初の心不全クリニックで収集された診察後、少なくとも1年後、または電話インタビュー/ウェブアンケートを介して15か月後に訪問してください
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexander T Sandhu, MD, MS、Instructor of Medicine
- 主任研究者：Paul A Heidenreich, MD、Professor of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sandhu AT, Zheng J, Kalwani NM, Gupta A, Calma J, Skye M, Lan R, Yu B, Spertus JA, Heidenreich PA. Impact of Patient-Reported Outcome Measurement in Heart Failure Clinic on Clinician Health Status Assessment and Patient Experience: A Substudy of the PRO-HF Trial. Circ Heart Fail. 2023 Feb;16(2):e010280. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.010280. Epub 2022 Nov 5.
- Sandhu AT, Calma J, Skye M, Kalwani N, Zheng J, Schirmer J, Din N, Brown Johnson C, Gupta A, Lan R, Yu B, Spertus JA, Heidenreich PA. Clinical Impact of Routine Assessment of Patient-Reported Health Status in Heart Failure Clinic: The PRO-HF Trial. Circulation. 2024 May 28;149(22):1717-1728. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.069624. Epub 2024 Apr 7.
- Brown-Johnson C, Calma J, Amano A, Winget M, Harris SR, Vilendrer S, Asch SM, Heidenreich P, Sandhu AT, Kalwani NM. Evaluating the Implementation of Patient-Reported Outcomes in Heart Failure Clinic: A Qualitative Assessment. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2023 May;16(5):e009677. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009677. Epub 2023 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年11月3日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。