Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów w Klinice Niewydolności Serca (PRO-HF)

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Alexander Sandhu, Stanford University

Randomizowana próba pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w klinice niewydolności serca

Jest to randomizowane badanie oceniające wpływ rutynowego zbierania wystandaryzowanego kwestionariusza stanu zdrowia związanego z niewydolnością serca podczas wizyt w klinice niewydolności serca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wczesnej lub opóźnionej realizacji zatwierdzonej ankiety dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City). Uczestnicy przydzieleni losowo do wczesnego wdrożenia otrzymają tę 12-pytaniową ankietę podczas każdej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca na początku badania; ich lekarz zajmujący się niewydolnością serca będzie miał dostęp do wyników ankiety, ale będzie nadal zarządzał uczestnikami w oparciu o standardową praktykę leczenia. Pacjenci przydzieleni losowo do opóźnionego wdrożenia zaczną otrzymywać ankietę podczas każdej wizyty w klinice rok później. Porównując stan zdrowia i wskaźniki leczenia między wczesnym i opóźnionym wdrożeniem, badanie to określi wpływ wystandaryzowanej oceny stanu zdrowia na wyniki pacjentów i podejmowanie decyzji przez klinicystów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizyta w klinice Stanford Heart Failure podczas okresu rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Widziane w klinice amyloidowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rutynowe gromadzenie stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta (ramię KCCQ-12)
Pacjenci w ramieniu KCCQ-12 będą poddawani ocenie KCCQ-12 stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta w postaci elektronicznej dokumentacji medycznej podczas każdej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca, począwszy od rozpoczęcia badania. Wyniki oceny będą dostępne dla klinicystów w elektronicznej dokumentacji medycznej podczas podejmowania decyzji dotyczących leczenia podczas każdej wizyty w klinice.
Inny: Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City-12
Ocena stanu zdrowia zostanie przeprowadzona przy użyciu dobrze zwalidowanego kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 przed lub w czasie wizyt w klinice niewydolności serca.
Inne nazwy:
  • KCCQ-12
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci w ramieniu zwykłej opieki nie będą wypełniać ocen KCCQ-12 w elektronicznej dokumentacji medycznej podczas wizyt w klinice. Przeprowadzą ocenę KCCQ-12 na początku badania, która nie będzie dostępna dla lekarza prowadzącego.
Inny: Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City-12
Ocena stanu zdrowia zostanie przeprowadzona przy użyciu dobrze zwalidowanego kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 przed lub w czasie wizyt w klinice niewydolności serca.
Inne nazwy:
  • KCCQ-12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City — 12 punktów
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Pierwszy wynik KCCQ-12 zebrany rok po randomizacji zostanie porównany między ramionami KCCQ-12 i zwykłymi. Wyniki KCCQ-12 będą zbierane w grupie otrzymującej zwykłą opiekę począwszy od jednego roku po randomizacji. Wyniki zostaną dostosowane do wyjściowego KCCQ-12 w obu ramionach. To będzie główny wynik skuteczności. KCCQ-12 ma 4 domeny (wynik ograniczeń fizycznych, wynik częstości objawów, wynik jakości życia, wynik ograniczeń społecznych) i jeden wynik podsumowujący. Wyniki są skalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy możliwy do zgłoszenia stan zdrowia, a 100 najwyższy.
Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City – 12 Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość odpowiedzi KCCQ-12 podczas każdej wizyty w klinice wśród pacjentów w ramieniu KCCQ-12. Będzie to główny efekt wdrożenia. Wskaźnik zostanie obliczony jako średnia liczba odpowiedzi podzielona przez całkowitą liczbę próśb o wypełnienie ankiety.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów leczonych beta-blokerem wśród pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w rozmowie telefonicznej 15 miesięcy po randomizacji
Stosowanie beta-adrenolityków w podgrupie pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40%.
Oceniane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w rozmowie telefonicznej 15 miesięcy po randomizacji
Mediana dawki terapii beta-blokerem wśród pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w rozmowie telefonicznej 15 miesięcy po randomizacji
Wśród pacjentów poddawanych terapii beta-blokerami zostaną zebrane dane dotyczące konkretnego leku i jego dawki.
Oceniane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w rozmowie telefonicznej 15 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów przyjmujących inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron wśród pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron w podgrupie pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40%. Należą do nich inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny lub inhibitory receptora angiotensyny-neprylizyny.
Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Mediana dawki inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron wśród pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Spośród pacjentów przyjmujących inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40% zostanie zebrany konkretny lek i dawka.
Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów przyjmujących antagonistę receptora mineralokortykoidowego wśród pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Zastosowanie antagonisty receptora mineralokortykoidowego w podgrupie pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40%.
Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Mediana dawki antagonisty receptora mineralokortykoidowego wśród pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Wśród podgrupy pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40% otrzymujących leczenie antagonistą receptora mineralokortykoidowego zbierane będą dane dotyczące konkretnego leku i dawki.
Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów otrzymujących antagonistę receptora mineralokortykoidowego wśród pacjentów z zachowaną/średnią frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Zastosowanie antagonisty receptora mineralokortykoidowego w podgrupie pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory > 40%.
Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Mediana dawki antagonisty receptora mineralokortykoidowego wśród pacjentów z zachowaną/średnią frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Wśród podgrupy pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory > 40% otrzymujących leczenie antagonistą receptora mineralokortykoidowego zbierane będą dane dotyczące konkretnego leku i dawki.
Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów leczonych hydralazyną/azotanami wśród afroamerykańskich pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Stosowanie hydralazyny/azotanów w podgrupie pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40%.
Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Mediana dawki terapii hydralazyną / azotanami wśród afroamerykańskich pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
W podgrupie pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40% w trakcie leczenia hydralazyną/azotanami zostanie pobrana określona dawka
Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów leczonych sakubitrylem-walsartanem w podgrupie pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Stosowanie sakubitrilu-walsartanu w podgrupie pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40%.
Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Mediana dawki terapii sakubitrylem-walsartanem w podgrupie pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
W podgrupie pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40% leczonych sakubitrylem-walsartanem zostanie pobrana określona dawka.
Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów leczonych inhibitorami kotransportera-2 sodu/glukozy w podgrupie pacjentów z zachowaną/średnią frakcją wyrzutową.
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 są stosowane w podgrupie pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40%.
Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego-2 w podgrupie pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory > 40%.
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 są stosowane w podgrupie pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory > 40%.
Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów leczonych iwabradyną wśród pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową z częstością akcji serca powyżej 70 uderzeń na minutę w trakcie leczenia beta-adrenolitykiem
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Stosowanie iwabradyny u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35% i częstością akcji serca powyżej 70 uderzeń na minutę w rytmie zatokowym.
Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Mediana dawki leczenia iwabradyną wśród pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową z częstością akcji serca powyżej 70 uderzeń na minutę podczas leczenia beta-blokerem
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Wśród pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35% i częstością akcji serca powyżej 70 uderzeń na minutę w rytmie zatokowym na iwabradynie pobierana będzie dawka leku.
Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub podczas wywiadu telefonicznego 15 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów z wszczepionym defibrylatorem serca wśród pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie zakończenia badania (pierwsza wizyta w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w rozmowie telefonicznej 15 miesięcy po randomizacji)
Obecność wszczepialnego defibrylatora serca w podgrupie pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35%.
Oceniane na podstawie zakończenia badania (pierwsza wizyta w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w rozmowie telefonicznej 15 miesięcy po randomizacji)
Odsetek pacjentów z urządzeniem do terapii resynchronizującej serce wśród pacjentów ze zmniejszonym wyrzutem
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie zakończenia badania (pierwsza wizyta w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w rozmowie telefonicznej 15 miesięcy po randomizacji)
Obecność terapii resynchronizującej serce w podgrupie pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35% z wynikami elektrokardiogramu zgodnymi z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa z QRS >150ms.
Oceniane na podstawie zakończenia badania (pierwsza wizyta w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w rozmowie telefonicznej 15 miesięcy po randomizacji)
Odsetek pacjentów skierowanych na rehabilitację kardiologiczną wśród pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie zakończenia badania (pierwsza wizyta w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w rozmowie telefonicznej 15 miesięcy po randomizacji)
Skierowanie na rehabilitację kardiologiczną w podgrupie chorych z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35%.
Oceniane na podstawie zakończenia badania (pierwsza wizyta w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w rozmowie telefonicznej 15 miesięcy po randomizacji)
Liczba korekt leków na wizytę w klinice niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po randomizacji
Liczba korekt leków dokonanych podczas każdej wizyty w klinice niewydolności serca. Obejmą one zmiany dawek, nowe leki i odstawienie wcześniejszych leków.
W ciągu jednego roku po randomizacji
Średnia dzienna dawka diuretyku pętlowego
Ramy czasowe: Każda wizyta w klinice w ciągu jednego roku obserwacji i pierwsza wizyta w klinice niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji
Specyficzny diuretyk pętlowy i dawka zostaną zebrane. Dawki diuretyków zostaną przeliczone na standardową całkowitą dzienną dawkę diuretyku pętlowego.
Każda wizyta w klinice w ciągu jednego roku obserwacji i pierwsza wizyta w klinice niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji
Liczba hospitalizacji na pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie zakończenia badania (pierwsza wizyta w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w rozmowie telefonicznej 15 miesięcy po randomizacji)
Hospitalizacje z niewydolnością serca i hospitalizacje bez niewydolności serca w systemie opieki zdrowotnej Stanforda w okresie obserwacji.
Oceniane na podstawie zakończenia badania (pierwsza wizyta w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w rozmowie telefonicznej 15 miesięcy po randomizacji)
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym na pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie zakończenia badania (pierwsza wizyta w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w rozmowie telefonicznej 15 miesięcy po randomizacji)
Wizyty w oddziale ratunkowym Stanford w okresie obserwacji.
Oceniane na podstawie zakończenia badania (pierwsza wizyta w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w rozmowie telefonicznej 15 miesięcy po randomizacji)
Liczba wizyt w klinice niewydolności serca na pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie zakończenia badania (pierwsza wizyta w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w rozmowie telefonicznej 15 miesięcy po randomizacji)
Wizyty w klinice niewydolności serca w Stanford w okresie obserwacji.
Oceniane na podstawie zakończenia badania (pierwsza wizyta w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w rozmowie telefonicznej 15 miesięcy po randomizacji)
Liczba spotkań telefonicznych na pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie zakończenia badania (pierwsza wizyta w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w rozmowie telefonicznej 15 miesięcy po randomizacji)
Spotkania telefoniczne z niewydolnością serca w Stanford w okresie obserwacji.
Oceniane na podstawie zakończenia badania (pierwsza wizyta w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w rozmowie telefonicznej 15 miesięcy po randomizacji)
Odsetek pacjentów poddanych formalnej ocenie zaawansowanej terapii niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po randomizacji
Formalne przygotowanie do przeszczepu serca lub uprawnienia do LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę).
W ciągu jednego roku po randomizacji
Jakość doświadczenia kliniki pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta w klinice po randomizacji w ciągu około 14 dni
Wyniki ankiety składającej się z 10 pytań z odpowiedziami porządkowymi dotyczącymi doświadczeń pacjentów w klinice w badaniu podrzędnym wszystkich uczestników zapisanych po pierwszym miesiącu.
Pierwsza wizyta w klinice po randomizacji w ciągu około 14 dni
Korelacja między postrzeganiem stanu zdrowia przez lekarza i pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta w klinice po randomizacji w ciągu około 14 dni
Gromadzone będzie postrzeganie stanu zdrowia przez pacjentów i klinicystów. Postrzeganie pacjentów jest zbierane za pomocą KCCQ-12, podczas gdy klinicyści będą badani pod kątem stanu zdrowia. Za pomocą skali porządkowej określimy korelację między percepcją pacjenta i klinicysty. Porównamy korelację między ramionami.
Pierwsza wizyta w klinice po randomizacji w ciągu około 14 dni
Częstotliwość badań diagnostycznych układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po randomizacji
Liczba testów diagnostycznych wykonanych między randomizacją a jednym rokiem po randomizacji. Badania diagnostyczne obejmują obrazowanie układu sercowo-naczyniowego (echokardiografia, rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa serca, tomografia jądrowa), badania inwazyjne (angiografia wieńcowa, cewnikowanie prawego serca) lub ambulatoryjne monitorowanie rytmu serca.
W ciągu jednego roku po randomizacji
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City – 12 punktów wśród pacjentów z niewydolnością serca lub kardiomiopatią
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w drodze wywiadu telefonicznego/kwestionariusza internetowego 15 miesięcy po randomizacji
Pierwszy wynik KCCQ-12 zebrany rok po randomizacji zostanie porównany pomiędzy ramieniem KCCQ-12 a ramieniem zwykłej opieki wśród pacjentów z niewydolnością serca lub kardiomiopatią. Pierwszy wynik KCCQ-12 zebrany rok po randomizacji zostanie porównany pomiędzy ramieniem KCCQ-12 i zwykłe ramiona pielęgnacyjne. Wyniki KCCQ-12 będą zbierane w ramieniu objętym zwykłą opieką począwszy od roku po randomizacji. Wyniki zostaną dostosowane do wyjściowego KCCQ-12 w obu ramionach. Będzie to główny wynik efektywności. KCCQ-12 składa się z 4 dziedzin (wynik ograniczenia fizycznego, wynik częstości objawów, wynik jakości życia, wynik ograniczenia społecznego) i jeden wynik podsumowujący. Wyniki są skalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy możliwy do zgłoszenia stan zdrowia, a 100 najwyższy.
Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w drodze wywiadu telefonicznego/kwestionariusza internetowego 15 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City – 12 punktów wśród pacjentów z nieoptymalnym stanem zdrowia na początku badania
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w drodze wywiadu telefonicznego/kwestionariusza internetowego 15 miesięcy po randomizacji
Pierwszy wynik KCCQ-12 zebrany rok po randomizacji zostanie porównany pomiędzy ramieniem KCCQ-12 a ramieniem zwykłej opieki wśród pacjentów z wyjściowym KCCQ <100 na początku badania
Zebrane podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca co najmniej rok po randomizacji lub w drodze wywiadu telefonicznego/kwestionariusza internetowego 15 miesięcy po randomizacji
Liczba dostosowań leków związanych z całkowitą niewydolnością serca
Ramy czasowe: Liczba dostosowań leków od randomizacji do jednego roku po randomizacji
Całkowita liczba dostosowań leków na niewydolność serca. Leki na niewydolność serca obejmują beta-blokery, inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron, antagoniści receptora mineralokortykoidów, inhibitory kotransportera-2 sodu/glukozy, terapię hydralazyną/azotanami, iwabradynę lub diuretyki pętlowe.
Liczba dostosowań leków od randomizacji do jednego roku po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander T Sandhu, MD, MS, Instructor of Medicine
  • Główny śledczy: Paul A Heidenreich, MD, Professor of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City-12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj